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Estudio de fase II DCVAC/OvCa agregado a carboplatino y paclitaxel de primera línea Carcinoma epitelial de ovario recién diagnosticado

3 de mayo de 2022 actualizado por: SOTIO a.s.

Un ensayo aleatorizado, abierto, de tres brazos, multicéntrico de fase II sobre la adición de DCVAC/OvCa a la quimioterapia estándar de primera línea en mujeres con carcinoma epitelial de ovario recién diagnosticado

El propósito de este estudio es determinar si DCVAC/OvCa agregado a la quimioterapia (carboplatino más paclitaxel como quimioterapia de primera línea) puede resultar en una prolongación de la supervivencia libre de progresión (PFS).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El propósito de este estudio es determinar si DCVAC/OvCa agregado a la quimioterapia estándar (carboplatino más paclitaxel como quimioterapia de primera línea) puede resultar en una prolongación de la supervivencia libre de progresión (PFS).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

136

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Chequia
      • Brno, Chequia, 625 00
      • Brno, Chequia, 656 53
      • Hradec Králové, Chequia, 500 05
      • Nový Jičín, Chequia, 741 01
      • Olomouc, Chequia, 775 20
      • Ostrava, Chequia, 708 52
      • Plzeň, Chequia, 304 60
      • Praha, Chequia, 100 34
      • Praha, Chequia, 128 08
      • Praha 5, Chequia, 150 06
      • České Budějovice, Chequia, 370 01
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-276
      • Lublin, Polonia, 20-090

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujer ≥18 años
  • Pacientes con carcinoma epitelial de ovario, peritoneal primario o de trompa de Falopio (seroso, endometrioide o mucinoso) en estadio III de la Federación Internacional de Ginecología y Obstetricia (FIGO) recién diagnosticado y confirmado histológicamente que se hayan sometido a una cirugía inicial hasta 3 semanas antes de la aleatorización y se seleccionen para recibir quimioterapia estándar de atención de primera línea (prolongación opcional a 6 semanas después de la cirugía)
  • Reducción óptima (residuo cero) o residuo máximo <1 cm
  • Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) Estado funcional 0,1,2

Criterio de exclusión:

  • Cáncer de ovario epitelial FIGO I,II,IV
  • Cáncer de ovario epitelial de células claras FIGO III
  • Cáncer de ovario no epitelial (OvCa), tumores borderline (tumores de bajo potencial maligno)
  • Enfermedad residual posquirúrgica con lesión(es) >1cm
  • Terapia anticancerígena sistémica anterior o actual para el cáncer de ovario [por ejemplo, quimioterapia, terapia con anticuerpos monoclonales (bevacizumab), terapia con inhibidores de la tirosina quinasa, terapia con factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF) o terapia hormonal]
  • Radioterapia previa o simultánea en el abdomen y la pelvis
  • Neoplasia maligna distinta del cáncer epitelial de ovario, excepto aquellas que han estado en remisión clínica (RC) durante un mínimo de 3 años, y excepto carcinoma in situ del cuello uterino o carcinomas de piel no melanoma
  • Comorbilidades del paciente: virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) positivo, virus linfotrópico T humano (HTLV) positivo, hepatitis B activa (VHB), hepatitis C activa (VHC), sífilis activa
  • Evidencia de infección bacteriana, viral o fúngica activa que requiera tratamiento sistémico
  • Enfermedad cardiovascular clínicamente significativa que incluye:

Insuficiencia cardíaca congestiva sintomática Angina de pecho inestable Arritmia cardíaca grave que requiere medicación Hipertensión no controlada Infarto de miocardio o arritmia ventricular o accidente cerebrovascular dentro de un período de 6 meses antes de la inclusión, fracción de eyección (EF) < 40 por ciento o trastornos graves del sistema de conducción cardíaca, si no hay un marcapasos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: DCVAC/OvCa con atención estándar
DCVAC/OvCa en paralelo con quimioterapia (Standard of Care)
Biológico: DCVAC/OvCa con atención estándar
DCVAC/OvCa es la terapia experimental añadida a Carboplatino y Paclitaxel
Otros nombres:
  • Carboplatino
  • Paclitaxel
Experimental: Quimioterapia secuencial DCVAC/OvCa
DCVAC/OvCa secuencialmente después de la quimioterapia
Biológico: Quimioterapia secuencial DCVAC/OvCa
DCVAC/OvCa agregado secuencialmente después de Carboplatino y Paclitaxel
Otros nombres:
  • Carboplatino
  • Paclitaxel
Comparador activo: Estándar de atención
El carboplatino y el paclitaxel son la quimioterapia estándar de atención de primera línea
Droga: Estándar de cuidado
El carboplatino y el paclitaxel son la quimioterapia estándar de atención de primera línea
Otros nombres:
  • Carboplatino
  • Paclitaxel

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión general (PFS)
Periodo de tiempo: 104 semanas
104 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes en remisión después de la quimioterapia de primera línea a los 6 meses
Periodo de tiempo: 0,10, 18, 30, 42 semanas
0,10, 18, 30, 42 semanas
Proporción de pacientes en remisión después de la quimioterapia de primera línea a los 12 meses
Periodo de tiempo: 0,10, 18, 30, 42, 54, 68, 80, 92, 104 semanas
0,10, 18, 30, 42, 54, 68, 80, 92, 104 semanas
Intervalo libre de progresión biológica
Periodo de tiempo: 0,10, 18, 30, 42, 54, 68, 80, 92, 104 semanas
0,10, 18, 30, 42, 54, 68, 80, 92, 104 semanas
Respuesta Inmunológica
Periodo de tiempo: 0, 6, 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 semanas
0, 6, 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 semanas
Proporción de pacientes que requieren quimioterapia de segunda línea
Periodo de tiempo: 0, 4, 6, 7, 9, 10, 12, 13, 15, 16, 18, 21, 24, 27, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 64, 68, 74, 80, 86, 92, 98, 104 semanas
0, 4, 6, 7, 9, 10, 12, 13, 15, 16, 18, 21, 24, 27, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 64, 68, 74, 80, 86, 92, 98, 104 semanas
Frecuencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: 0, 4, 6, 7, 9, 10, 12, 13, 15, 16, 18, 21, 24, 27, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 64, 68, 74, 80, 86, 92, 98, 104 semanas
0, 4, 6, 7, 9, 10, 12, 13, 15, 16, 18, 21, 24, 27, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 64, 68, 74, 80, 86, 92, 98, 104 semanas
Tiempo hasta el 50 por ciento de supervivencia
Periodo de tiempo: 0, 4, 6, 7, 9, 10, 12, 13, 15, 16, 18, 21, 24, 27, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 64, 68, 74, 80, 86, 92, 98, 104 semanas
0, 4, 6, 7, 9, 10, 12, 13, 15, 16, 18, 21, 24, 27, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 64, 68, 74, 80, 86, 92, 98, 104 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

SOTIO a.s.

Investigadores

  • Director de estudio: Harald Fricke, MD, PhD, SOTIO a.s.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de abril de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de abril de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de abril de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de mayo de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SOV01
  • 2013-001322-26 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Sitio web de la EMA

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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