Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy II DCVAC/OvCa dodane do pierwszego rzutu karboplatyny i paklitakselu Nowo zdiagnozowany nabłonkowy rak jajnika

3 maja 2022 zaktualizowane przez: SOTIO a.s.

Randomizowane, otwarte, trójramienne, wieloośrodkowe badanie fazy II dotyczące dodania DCVAC/OvCa do standardowej chemioterapii pierwszego rzutu u kobiet z nowo zdiagnozowanym nabłonkowym rakiem jajnika

Celem tego badania jest ustalenie, czy DCVAC/OvCa dodany do chemioterapii (karboplatyna plus paklitaksel jako chemioterapia pierwszego rzutu) może skutkować wydłużeniem czasu przeżycia bez progresji choroby (PFS).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ustalenie, czy DCVAC/OvCa dodane do standardowej chemioterapii (karboplatyna plus paklitaksel jako chemioterapia pierwszego rzutu) może skutkować wydłużeniem czasu przeżycia bez progresji choroby (PFS).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

136

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Czechy
      • Brno, Czechy, 625 00
      • Brno, Czechy, 656 53
      • Hradec Králové, Czechy, 500 05
      • Nový Jičín, Czechy, 741 01
      • Olomouc, Czechy, 775 20
      • Ostrava, Czechy, 708 52
      • Plzeň, Czechy, 304 60
      • Praha, Czechy, 100 34
      • Praha, Czechy, 128 08
      • Praha 5, Czechy, 150 06
      • České Budějovice, Czechy, 370 01
  • Polska
      • Bialystok, Polska, 15-276
      • Lublin, Polska, 20-090

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta w wieku ≥18 lat
  • Pacjentki z nowo zdiagnozowanym, potwierdzonym histologicznie rakiem jajnika, pierwotnym rakiem otrzewnej lub jajowodów (surowiczym, endometrioidalnym lub śluzowym) w stopniu zaawansowania III Międzynarodowej Federacji Ginekologii i Położnictwa (FIGO), które przeszły wstępną operację do 3 tygodni przed randomizacją i zostały wybrane do otrzymać chemioterapię pierwszego rzutu Standard of Care (opcjonalnie przedłużenie do 6 tygodni po operacji)
  • Optymalnie odciążony (zero pozostałości) lub maksymalna pozostałość <1 cm
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Stan sprawności 0,1,2

Kryteria wyłączenia:

  • FIGO I,II,IV nabłonkowy rak jajnika
  • FIGO III jasnokomórkowy nabłonkowy rak jajnika
  • Nienabłonkowy rak jajnika (OvCa), guzy graniczne (guzy o niskim potencjale złośliwości)
  • Rezydualna choroba pooperacyjna ze zmianami >1 cm
  • Wcześniejsza lub obecna ogólnoustrojowa terapia przeciwnowotworowa raka jajnika [na przykład chemioterapia, terapia przeciwciałami monoklonalnymi (bevacizumab), terapia inhibitorem kinazy tyrozynowej, terapia czynnikiem wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF) lub terapia hormonalna]
  • Wcześniejsza lub jednoczesna radioterapia jamy brzusznej i miednicy
  • Nowotwory złośliwe inne niż nabłonkowy rak jajnika, z wyjątkiem tych, które były w remisji klinicznej (CR) przez co najmniej 3 lata i z wyjątkiem raka in situ szyjki macicy lub nieczerniakowych raków skóry
  • Choroby współistniejące pacjenta: dodatni ludzki wirus niedoboru odporności (HIV), dodatni ludzki wirus T-limfotropowy (HTLV), czynne wirusowe zapalenie wątroby typu B (HBV), czynne wirusowe zapalenie wątroby typu C (HCV), aktywna kiła
  • Dowody na aktywne zakażenie bakteryjne, wirusowe lub grzybicze wymagające leczenia ogólnoustrojowego
  • Klinicznie istotna choroba układu krążenia, w tym:

Objawowa zastoinowa niewydolność serca Niestabilna dławica piersiowa Ciężkie zaburzenia rytmu serca wymagające leczenia Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze Zawał mięśnia sercowego lub komorowe zaburzenia rytmu lub udar mózgu w okresie 6 miesięcy przed włączeniem, frakcja wyrzutowa (EF) < 40 procent lub poważne zaburzenia układu przewodzącego serca, jeśli nie ma stymulatora

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: DCVAC/OvCa ze standardową opieką
DCVAC/OvCa równolegle z chemioterapią (standard opieki)
Biologiczny: DCVAC/OvCa ze standardową opieką
DCVAC/OvCa to eksperymentalna terapia dodana do karboplatyny i paklitakselu
Inne nazwy:
  • Karboplatyna
  • Paklitaksel
Eksperymentalny: Chemioterapia sekwencyjna DCVAC/OvCa
DCVAC/OvCa sekwencyjnie po chemioterapii
Biologiczny: Chemioterapia sekwencyjna DCVAC/OvCa
DCVAC/OvCa dodawane kolejno po karboplatynie i paklitakselu
Inne nazwy:
  • Karboplatyna
  • Paklitaksel
Aktywny komparator: Standard opieki
Karboplatyna i paklitaksel to standard chemioterapii pierwszego rzutu
Lek: Standard opieki
Karboplatyna i paklitaksel to standard chemioterapii pierwszego rzutu
Inne nazwy:
  • Karboplatyna
  • Paklitaksel

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Całkowity czas przeżycia bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 104 tygodnie
104 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z remisją po chemioterapii pierwszego rzutu po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 0,10, 18, 30, 42 tydzień
0,10, 18, 30, 42 tydzień
Odsetek pacjentów z remisją po chemioterapii pierwszego rzutu po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 0,10, 18, 30, 42, 54, 68, 80, 92, 104 tydzień
0,10, 18, 30, 42, 54, 68, 80, 92, 104 tydzień
Okres wolny od progresji biologicznej
Ramy czasowe: 0,10, 18, 30, 42, 54, 68, 80, 92, 104 tydzień
0,10, 18, 30, 42, 54, 68, 80, 92, 104 tydzień
Odpowiedź immunologiczna
Ramy czasowe: 0, 6, 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 tygodni
0, 6, 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 tygodni
Odsetek pacjentów wymagających chemioterapii II rzutu
Ramy czasowe: 0, 4, 6, 7, 9, 10, 12, 13, 15, 16, 18, 21, 24, 27, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 64, 68, 74, 80, 86, 92, 98, 104 tydzień
0, 4, 6, 7, 9, 10, 12, 13, 15, 16, 18, 21, 24, 27, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 64, 68, 74, 80, 86, 92, 98, 104 tydzień
Częstotliwość zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 0, 4, 6, 7, 9, 10, 12, 13, 15, 16, 18, 21, 24, 27, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 64, 68, 74, 80, 86, 92, 98, 104 tydzień
0, 4, 6, 7, 9, 10, 12, 13, 15, 16, 18, 21, 24, 27, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 64, 68, 74, 80, 86, 92, 98, 104 tydzień
Czas do 50 procent przeżycia
Ramy czasowe: 0, 4, 6, 7, 9, 10, 12, 13, 15, 16, 18, 21, 24, 27, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 64, 68, 74, 80, 86, 92, 98, 104 tydzień
0, 4, 6, 7, 9, 10, 12, 13, 15, 16, 18, 21, 24, 27, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 64, 68, 74, 80, 86, 92, 98, 104 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

SOTIO a.s.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Harald Fricke, MD, PhD, SOTIO a.s.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SOV01
  • 2013-001322-26 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Stronie EMA

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwory jajnika

Badania kliniczne na DCVAC/OvCa ze standardową opieką

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj