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Étude de phase II DCVAC/OvCa ajouté au carboplatine et au paclitaxel de première intention Carcinome épithélial de l'ovaire nouvellement diagnostiqué

3 mai 2022 mis à jour par: SOTIO a.s.

Un essai de phase II randomisé, ouvert, à trois bras et multicentrique sur l'ajout de DCVAC/OvCa à la chimiothérapie standard de première ligne chez les femmes atteintes d'un carcinome épithélial de l'ovaire nouvellement diagnostiqué

Le but de cette étude est de déterminer si le DCVAC/OvCa ajouté à la chimiothérapie (carboplatine plus paclitaxel comme chimiothérapie de première ligne) peut entraîner une prolongation de la survie sans progression (PFS).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est de déterminer si le DCVAC/OvCa ajouté à la chimiothérapie standard (carboplatine plus paclitaxel comme chimiothérapie de première intention) peut entraîner une prolongation de la survie sans progression (PFS).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

136

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pologne
      • Bialystok, Pologne, 15-276
      • Lublin, Pologne, 20-090
  • Tchéquie
      • Brno, Tchéquie, 625 00
      • Brno, Tchéquie, 656 53
      • Hradec Králové, Tchéquie, 500 05
      • Nový Jičín, Tchéquie, 741 01
      • Olomouc, Tchéquie, 775 20
      • Ostrava, Tchéquie, 708 52
      • Plzeň, Tchéquie, 304 60
      • Praha, Tchéquie, 100 34
      • Praha, Tchéquie, 128 08
      • Praha 5, Tchéquie, 150 06
      • České Budějovice, Tchéquie, 370 01

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femme âgée ≥18 ans
  • Patientes atteintes d'un carcinome épithélial de l'ovaire, du péritoine ou des trompes de Fallope (séreux, endométrioïde ou mucineux) nouvellement diagnostiqué, histologiquement confirmé, de stade III de la Fédération internationale de gynécologie et d'obstétrique (FIGO) et sélectionnées pour recevoir une chimiothérapie standard de première intention (prolongation facultative à 6 semaines après la chirurgie)
  • Debulked de manière optimale (zéro résidu) ou résidu maximal <1 cm
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Statut de performance 0,1,2

Critère d'exclusion:

  • Cancer épithélial de l'ovaire FIGO I, II, IV
  • Cancer épithélial de l'ovaire à cellules claires FIGO III
  • Cancer de l'ovaire non épithélial (OvCa), tumeurs borderline (tumeurs à faible potentiel malin)
  • Maladie résiduelle postopératoire avec lésion(s) > 1 cm
  • Traitement anticancéreux systémique antérieur ou actuel pour le cancer de l'ovaire [par exemple, chimiothérapie, traitement par anticorps monoclonaux (bevacizumab), traitement par inhibiteur de la tyrosine kinase, traitement par facteur de croissance de l'endothélium vasculaire (VEGF) ou thérapie hormonale]
  • Radiothérapie antérieure ou concomitante de l'abdomen et du bassin
  • Malignité autre que le cancer épithélial de l'ovaire, à l'exception de ceux qui sont en rémission clinique (RC) depuis au moins 3 ans, et à l'exception du carcinome in situ du col de l'utérus ou des carcinomes cutanés autres que les mélanomes
  • Co-morbidités des patients : virus de l'immunodéficience humaine (VIH) positif, virus T-lymphotrope humain (HTLV) positif, hépatite B active (VHB), hépatite C active (VHC), syphilis active
  • Preuve d'une infection bactérienne, virale ou fongique active nécessitant un traitement systémique
  • Maladie cardiovasculaire cliniquement significative, y compris :

Insuffisance cardiaque congestive symptomatique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: DCVAC/OvCa avec norme de soins
DCVAC/OvCa en parallèle avec la chimiothérapie (Standard of Care)
Biologique: DCVAC/OvCa avec norme de soins
DCVAC/OvCa est la thérapie expérimentale ajoutée au Carboplatine et au Paclitaxel
Autres noms:
  • Carboplatine
  • Paclitaxel
Expérimental: DCVAC/OvCa chimiothérapie séquentielle
DCVAC/OvCa séquentiellement après la chimiothérapie
Biologique: DCVAC/OvCa chimiothérapie séquentielle
DCVAC/OvCa ajouté séquentiellement après le carboplatine et le paclitaxel
Autres noms:
  • Carboplatine
  • Paclitaxel
Comparateur actif: Norme de soins
Le carboplatine et le paclitaxel constituent la norme de soins pour la chimiothérapie de première ligne
Médicament: Norme de soins
Le carboplatine et le paclitaxel constituent la norme de soins pour la chimiothérapie de première ligne
Autres noms:
  • Carboplatine
  • Paclitaxel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Survie globale sans progression (PFS)
Délai: 104 semaines
104 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Proportion de patients en rémission après chimiothérapie de première ligne à 6 mois
Délai: 0,10, 18, 30, 42 semaines
0,10, 18, 30, 42 semaines
Proportion de patients en rémission après chimiothérapie de première ligne à 12 mois
Délai: 0,10, 18, 30, 42, 54, 68, 80, 92, 104 semaines
0,10, 18, 30, 42, 54, 68, 80, 92, 104 semaines
Intervalle sans progression biologique
Délai: 0,10, 18, 30, 42, 54, 68, 80, 92, 104 semaines
0,10, 18, 30, 42, 54, 68, 80, 92, 104 semaines
Réponse immunologique
Délai: 0, 6, 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 semaines
0, 6, 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 semaines
Proportion de patients nécessitant une chimiothérapie de 2e ligne
Délai: 0, 4, 6, 7, 9, 10, 12, 13, 15, 16, 18, 21, 24, 27, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 64, 68, 74, 80, 86, 92, 98, 104 semaines
0, 4, 6, 7, 9, 10, 12, 13, 15, 16, 18, 21, 24, 27, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 64, 68, 74, 80, 86, 92, 98, 104 semaines
Fréquence des événements indésirables
Délai: 0, 4, 6, 7, 9, 10, 12, 13, 15, 16, 18, 21, 24, 27, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 64, 68, 74, 80, 86, 92, 98, 104 semaines
0, 4, 6, 7, 9, 10, 12, 13, 15, 16, 18, 21, 24, 27, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 64, 68, 74, 80, 86, 92, 98, 104 semaines
Temps de survie à 50 %
Délai: 0, 4, 6, 7, 9, 10, 12, 13, 15, 16, 18, 21, 24, 27, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 64, 68, 74, 80, 86, 92, 98, 104 semaines
0, 4, 6, 7, 9, 10, 12, 13, 15, 16, 18, 21, 24, 27, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 64, 68, 74, 80, 86, 92, 98, 104 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

SOTIO a.s.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Harald Fricke, MD, PhD, SOTIO a.s.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 avril 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2014

Première publication (Estimation)

8 avril 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SOV01
  • 2013-001322-26 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Site Internet de l'EMA

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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