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Studio di fase II DCVAC/OvCa aggiunto a carboplatino e paclitaxel di prima linea carcinoma ovarico epiteliale di nuova diagnosi

3 maggio 2022 aggiornato da: SOTIO a.s.

Uno studio di fase II randomizzato, in aperto, a tre bracci, multicentrico sull'aggiunta di DCVAC/OvCa alla chemioterapia standard di prima linea in donne con carcinoma ovarico epiteliale di nuova diagnosi

Lo scopo di questo studio è determinare se il DCVAC/OvCa aggiunto alla chemioterapia (carboplatino più paclitaxel come chemioterapia di prima linea) possa determinare un prolungamento della sopravvivenza libera da progressione (PFS).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è determinare se DCVAC/OvCa aggiunto alla chemioterapia standard di cura (carboplatino più paclitaxel come chemioterapia di prima linea) possa determinare un prolungamento della sopravvivenza libera da progressione (PFS).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

136

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cechia
      • Brno, Cechia, 625 00
      • Brno, Cechia, 656 53
      • Hradec Králové, Cechia, 500 05
      • Nový Jičín, Cechia, 741 01
      • Olomouc, Cechia, 775 20
      • Ostrava, Cechia, 708 52
      • Plzeň, Cechia, 304 60
      • Praha, Cechia, 100 34
      • Praha, Cechia, 128 08
      • Praha 5, Cechia, 150 06
      • České Budějovice, Cechia, 370 01
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-276
      • Lublin, Polonia, 20-090

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Femmina di età ≥18 anni
  • Pazienti con carcinoma epiteliale ovarico, peritoneale primario o delle tube di Falloppio (sieroso, endometrioide o mucinoso) di nuova diagnosi, istologicamente confermato, stadio III della Federazione internazionale di ginecologia e ostetricia (FIGO) che sono stati sottoposti a intervento chirurgico iniziale fino a 3 settimane prima della randomizzazione e sono selezionati per ricevere chemioterapia standard di cura di prima linea (prolungamento facoltativo a 6 settimane dopo l'intervento chirurgico)
  • Debulked ottimale (residuo zero) o residuo massimo <1 cm
  • Gruppo oncologico cooperativo orientale (ECOG) Performance status 0,1,2

Criteri di esclusione:

  • FIGO I,II,IV carcinoma ovarico epiteliale
  • FIGO III carcinoma ovarico epiteliale a cellule chiare
  • Carcinoma ovarico non epiteliale (OvCa), tumori borderline (tumori a basso potenziale maligno)
  • Malattia residua post-chirurgica con lesione/i > 1 cm
  • Terapia anticancro sistemica precedente o in corso per il carcinoma ovarico [ad esempio chemioterapia, terapia con anticorpi monoclonali (bevacizumab), terapia con inibitori della tirosin-chinasi, terapia del fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGF) o terapia ormonale]
  • Radioterapia precedente o concomitante all'addome e al bacino
  • Tumori maligni diversi dal carcinoma ovarico epiteliale, ad eccezione di quelli che sono stati in remissione clinica (CR) per un minimo di 3 anni e ad eccezione del carcinoma in situ della cervice o dei carcinomi cutanei non melanoma
  • Co-morbidità del paziente: virus dell'immunodeficienza umana (HIV) positivo, virus T-linfotropico umano (HTLV) positivo, epatite B attiva (HBV), epatite C attiva (HCV), sifilide attiva
  • Evidenza di infezione batterica, virale o fungina attiva che richiede un trattamento sistemico
  • Malattie cardiovascolari clinicamente significative tra cui:

Insufficienza cardiaca congestizia sintomatica Angina pectoris instabile Aritmia cardiaca grave che richiede farmaci Ipertensione non controllata Infarto miocardico o aritmia ventricolare o ictus entro un periodo di 6 mesi prima dell'inclusione, frazione di eiezione (FE) < 40% o gravi disturbi del sistema di conduzione cardiaca, se non è presente un pacemaker

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: DCVAC/OvCa con standard di cura
DCVAC/OvCa in parallelo con chemioterapia (Standard of Care)
Biologico: DCVAC/OvCa con standard di cura
DCVAC/OvCa è la terapia sperimentale aggiunta a Carboplatino e Paclitaxel
Altri nomi:
  • Carboplatino
  • Paclitaxel
Sperimentale: Chemioterapia sequenziale DCVAC/OvCa
DCVAC/OvCa in sequenza dopo la chemioterapia
Biologico: Chemioterapia sequenziale DCVAC/OvCa
DCVAC/OvCa aggiunti in sequenza dopo Carboplatino e Paclitaxel
Altri nomi:
  • Carboplatino
  • Paclitaxel
Comparatore attivo: Standard di cura
Carboplatino e paclitaxel sono la chemioterapia standard di prima linea
Droga: Standard di sicurezza
Carboplatino e paclitaxel sono la chemioterapia standard di prima linea
Altri nomi:
  • Carboplatino
  • Paclitaxel

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione globale (PFS)
Lasso di tempo: 104 settimane
104 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti in remissione dopo chemioterapia di prima linea a 6 mesi
Lasso di tempo: 0,10, 18, 30, 42 settimane
0,10, 18, 30, 42 settimane
Proporzione di pazienti in remissione dopo chemioterapia di prima linea a 12 mesi
Lasso di tempo: 0,10, 18, 30, 42, 54, 68, 80, 92, 104 settimane
0,10, 18, 30, 42, 54, 68, 80, 92, 104 settimane
Intervallo libero da progressione biologica
Lasso di tempo: 0,10, 18, 30, 42, 54, 68, 80, 92, 104 settimane
0,10, 18, 30, 42, 54, 68, 80, 92, 104 settimane
Risposta immunologica
Lasso di tempo: 0, 6, 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 settimane
0, 6, 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 settimane
Percentuale di pazienti che richiedono chemioterapia di seconda linea
Lasso di tempo: 0, 4, 6, 7, 9, 10, 12, 13, 15, 16, 18, 21, 24, 27, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 64, 68, 74, 80, 86, 92, 98, 104 settimane
0, 4, 6, 7, 9, 10, 12, 13, 15, 16, 18, 21, 24, 27, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 64, 68, 74, 80, 86, 92, 98, 104 settimane
Frequenza degli eventi avversi
Lasso di tempo: 0, 4, 6, 7, 9, 10, 12, 13, 15, 16, 18, 21, 24, 27, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 64, 68, 74, 80, 86, 92, 98, 104 settimane
0, 4, 6, 7, 9, 10, 12, 13, 15, 16, 18, 21, 24, 27, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 64, 68, 74, 80, 86, 92, 98, 104 settimane
Tempo per sopravvivere al 50%.
Lasso di tempo: 0, 4, 6, 7, 9, 10, 12, 13, 15, 16, 18, 21, 24, 27, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 64, 68, 74, 80, 86, 92, 98, 104 settimane
0, 4, 6, 7, 9, 10, 12, 13, 15, 16, 18, 21, 24, 27, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 64, 68, 74, 80, 86, 92, 98, 104 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

SOTIO a.s.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Harald Fricke, MD, PhD, SOTIO a.s.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

8 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SOV01
  • 2013-001322-26 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Sito dell'EMA

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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