Vaiheen II tutkimus DCVAC/OvCa lisätty ensimmäisen linjan karboplatiini- ja paklitakseli-äskettäin diagnosoituun epiteeli munasarjasyöpään
tiistai 3. toukokuuta 2022 päivittänyt: SOTIO a.s.
Satunnaistettu, avoin, kolmihaarainen, vaiheen II monikeskustutkimus DCVAC/OvCa:n lisäämisestä ensimmäisen linjan standardikemoterapiaan naisilla, joilla on äskettäin diagnosoitu epiteelin munasarjasyöpä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, voiko solunsalpaajahoitoon lisätty DCVAC/OvCa (karboplatiini plus paklitakseli ensimmäisen linjan kemoterapiana) johtaa etenemisvapaan eloonjäämisen (PFS) pidentymiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko Standard of Care -kemoterapiaan lisätty DCVAC/OvCa (karboplatiini plus paklitakseli ensimmäisen linjan kemoterapiana) johtaa etenemisvapaan eloonjäämisen (PFS) pidentymiseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
136
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bialystok, Puola, 15-276
-
Lublin, Puola, 20-090
-
-
-
-
-
Brno, Tšekki, 625 00
-
Brno, Tšekki, 656 53
-
Hradec Králové, Tšekki, 500 05
-
Nový Jičín, Tšekki, 741 01
-
Olomouc, Tšekki, 775 20
-
Ostrava, Tšekki, 708 52
-
Plzeň, Tšekki, 304 60
-
Praha, Tšekki, 100 34
-
Praha, Tšekki, 128 08
-
Praha 5, Tšekki, 150 06
-
České Budějovice, Tšekki, 370 01
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen ikä ≥18 vuotta
- Potilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu, histologisesti vahvistettu, Kansainvälisen gynekologian ja synnytyslääkäriliiton (FIGO) vaiheen III epiteeli munasarjojen, primaarinen vatsakalvon tai munanjohtimen syöpä (seroosi, endometrioidinen tai limakalvo), joille on tehty ensimmäinen leikkaus enintään 3 viikkoa ennen satunnaistamista ja jotka valitaan saada ensimmäisen linjan Standard of Care -kemoterapiaa (valinnainen pidennys 6 viikkoon leikkauksen jälkeen)
- Optimaalisesti poistettu (nolla jäännöstä) tai maksimijäännös <1 cm
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Suorituskyky 0,1,2
Poissulkemiskriteerit:
- FIGO I, II, IV epiteelin munasarjasyöpä
- FIGO III puhdistaa epiteelisolujen munasarjasyöpää
- Ei-epiteelinen munasarjasyöpä (OvCa), rajakasvaimet (pieni pahanlaatuinen potentiaali)
- Leikkauksen jälkeinen jäännössairaus, jossa leesio(t) > 1 cm
- Aikaisempi tai nykyinen systeeminen syövän vastainen hoito munasarjasyövälle [esimerkiksi kemoterapia, monoklonaalinen vasta-ainehoito (bevasitsumabi), tyrosiinikinaasi-inhibiittorihoito, verisuonten endoteelikasvutekijähoito (VEGF) tai hormonihoito]
- Aiempi tai samanaikainen vatsan ja lantion sädehoito
- Muut pahanlaatuiset kasvaimet kuin epiteelinen munasarjasyöpä, paitsi ne, jotka ovat olleet kliinisessä remissiossa (CR) vähintään 3 vuotta, ja paitsi kohdunkaulan karsinooma in situ tai ei-melanooma-ihosyöpä
- Potilaiden rinnakkaissairaudet: ihmisen immuunikatovirus (HIV) positiivinen, ihmisen T-lymfotrooppinen virus (HTLV) positiivinen, aktiivinen hepatiitti B (HBV), aktiivinen hepatiitti C (HCV), aktiivinen kuppa
- Todisteet aktiivisesta bakteeri-, virus- tai sieni-infektiosta, joka vaatii systeemistä hoitoa
- Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus, mukaan lukien:
Oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta Epästabiili angina pectoris Vakava sydämen rytmihäiriö, joka vaatii lääkitystä Hallitsematon verenpaine Sydäninfarkti tai kammiorytmi tai aivohalvaus 6 kuukauden sisällä ennen sisällyttämistä, ejektiofraktio (EF) < 40 prosenttia tai vakavat sydämen johtumisjärjestelmän häiriöt, jos sydämentahdistinta ei ole
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: DCVAC/OvCa vakiohoidolla
DCVAC/OvCa rinnakkain kemoterapian kanssa (Standard of Care)
|
DCVAC/OvCa on kokeellinen hoito, joka on lisätty karboplatiiniin ja paklitakseliin
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: DCVAC/OvCa peräkkäinen kemoterapia
DCVAC/OvCa peräkkäin kemoterapian jälkeen
|
DCVAC/OvCa lisättiin peräkkäin karboplatiinin ja paklitakselin jälkeen
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Hoidon standardi
Karboplatiini ja paklitakseli ovat hoidon ensimmäisen linjan kemoterapiaa
|
Karboplatiini ja paklitakseli ovat hoidon ensimmäisen linjan kemoterapiaa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Progression vapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: 104 viikkoa
|
104 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Remissiossa olevien potilaiden osuus ensimmäisen linjan kemoterapian jälkeen 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 0,10, 18, 30, 42 viikkoa
|
0,10, 18, 30, 42 viikkoa
|
|
Remissiossa olevien potilaiden osuus ensimmäisen linjan kemoterapian jälkeen 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 0,10, 18, 30, 42, 54, 68, 80, 92, 104 viikkoa
|
0,10, 18, 30, 42, 54, 68, 80, 92, 104 viikkoa
|
|
Biologisesta etenemisestä vapaa aikaväli
Aikaikkuna: 0,10, 18, 30, 42, 54, 68, 80, 92, 104 viikkoa
|
0,10, 18, 30, 42, 54, 68, 80, 92, 104 viikkoa
|
|
Immunologinen vaste
Aikaikkuna: 0, 6, 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 viikkoa
|
0, 6, 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 viikkoa
|
|
Toisen linjan kemoterapiaa tarvitsevien potilaiden osuus
Aikaikkuna: 0, 4, 6, 7, 9, 10, 12, 13, 15, 16, 18, 21, 24, 27, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 64, 68, 74, 80, 86, 92, 98, 104 viikkoa
|
0, 4, 6, 7, 9, 10, 12, 13, 15, 16, 18, 21, 24, 27, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 64, 68, 74, 80, 86, 92, 98, 104 viikkoa
|
|
Haittatapahtumien taajuus
Aikaikkuna: 0, 4, 6, 7, 9, 10, 12, 13, 15, 16, 18, 21, 24, 27, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 64, 68, 74, 80, 86, 92, 98, 104 viikkoa
|
0, 4, 6, 7, 9, 10, 12, 13, 15, 16, 18, 21, 24, 27, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 64, 68, 74, 80, 86, 92, 98, 104 viikkoa
|
|
Aika 50 prosentin eloonjäämiseen
Aikaikkuna: 0, 4, 6, 7, 9, 10, 12, 13, 15, 16, 18, 21, 24, 27, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 64, 68, 74, 80, 86, 92, 98, 104 viikkoa
|
0, 4, 6, 7, 9, 10, 12, 13, 15, 16, 18, 21, 24, 27, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 64, 68, 74, 80, 86, 92, 98, 104 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Harald Fricke, MD, PhD, SOTIO a.s.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Hensler M, Rakova J, Kasikova L, Lanickova T, Pasulka J, Holicek P, Hraska M, Hrnciarova T, Kadlecova P, Schoenenberger A, Sochorova K, Rozkova D, Sojka L, Drozenova J, Laco J, Horvath R, Podrazil M, Hongyan G, Brtnicky T, Halaska MJ, Rob L, Ryska A, Coosemans A, Vergote I, Garg AD, Cibula D, Bartunkova J, Spisek R, Fucikova J. Peripheral gene signatures reveal distinct cancer patient immunotypes with therapeutic implications for autologous DC-based vaccines. Oncoimmunology. 2022 Jul 22;11(1):2101596. doi: 10.1080/2162402X.2022.2101596. eCollection 2022.
- Fucikova J, Hensler M, Kasikova L, Lanickova T, Pasulka J, Rakova J, Drozenova J, Fredriksen T, Hraska M, Hrnciarova T, Sochorova K, Rozkova D, Sojka L, Dundr P, Laco J, Brtnicky T, Praznovec I, Halaska MJ, Rob L, Ryska A, Coosemans A, Vergote I, Cibula D, Bartunkova J, Galon J, Galluzzi L, Spisek R. An Autologous Dendritic Cell Vaccine Promotes Anticancer Immunity in Patients with Ovarian Cancer with Low Mutational Burden and Cold Tumors. Clin Cancer Res. 2022 Jul 15;28(14):3053-3065. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-21-4413.
- Rob L, Cibula D, Knapp P, Mallmann P, Klat J, Minar L, Bartos P, Chovanec J, Valha P, Pluta M, Novotny Z, Spacek J, Melichar B, Kieszko D, Fucikova J, Hrnciarova T, Korolkiewicz RP, Hraska M, Bartunkova J, Spisek R. Safety and efficacy of dendritic cell-based immunotherapy DCVAC/OvCa added to first-line chemotherapy (carboplatin plus paclitaxel) for epithelial ovarian cancer: a phase 2, open-label, multicenter, randomized trial. J Immunother Cancer. 2022 Jan;10(1):e003190. doi: 10.1136/jitc-2021-003190.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 4. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 8. huhtikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 4. toukokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. toukokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Munasarjan sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukurauhasten häiriöt
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Munasarjan kasvaimet
- Karsinooma, munasarjan epiteeli
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Karboplatiini
- Paklitakseli
- Albumiiniin sitoutunut paklitakseli
Muut tutkimustunnusnumerot
- SOV01
- 2013-001322-26 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
EMA:n verkkosivuilla
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .