Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

II. fázisú vizsgálat A DCVAC/OvCa újonnan diagnosztizált első vonalú karboplatin és paklitaxel epiteliális petefészekrákhoz adva

2022. május 3. frissítette: SOTIO a.s.

Véletlenszerű, nyílt, háromkarú, többközpontú, II. fázisú kísérlet a DCVAC/OvCa hozzáadásával az első vonalbeli standard kemoterápiához újonnan diagnosztizált epiteliális petefészekrákban szenvedő nőknél

A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a kemoterápiához (karboplatin plusz paklitaxel első vonalbeli kemoterápiaként) adott DCVAC/OvCa meghosszabbíthatja-e a progressziómentes túlélést (PFS).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

E vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a Standard of Care kemoterápiához (karboplatin plusz paklitaxel első vonalbeli kemoterápiaként) adott DCVAC/OvCa meghosszabbíthatja-e a progressziómentes túlélést (PFS).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

136

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Csehország
      • Brno, Csehország, 625 00
      • Brno, Csehország, 656 53
      • Hradec Králové, Csehország, 500 05
      • Nový Jičín, Csehország, 741 01
      • Olomouc, Csehország, 775 20
      • Ostrava, Csehország, 708 52
      • Plzeň, Csehország, 304 60
      • Praha, Csehország, 100 34
      • Praha, Csehország, 128 08
      • Praha 5, Csehország, 150 06
      • České Budějovice, Csehország, 370 01
  • Lengyelország
      • Bialystok, Lengyelország, 15-276
      • Lublin, Lengyelország, 20-090

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ≥18 éves nő
  • Újonnan diagnosztizált, szövettanilag igazolt, Nemzetközi Nőgyógyászati ​​és Szülészeti Szövetség (FIGO) III. stádiumú epiteliális petefészek-, primer peritoneális vagy petevezeték karcinómában (sóros, endometrioid vagy mucinosus) szenvedő betegek, akiket a randomizálás előtt legfeljebb 3 héttel kezdeti műtéten estek át, és akiket kiválasztanak első vonalbeli Standard of Care kemoterápiában részesül (opcionális meghosszabbítás a műtét utáni 6 hétig)
  • Optimálisan debulált (nulla maradék) vagy maximális maradék <1 cm
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) Teljesítmény állapota 0,1,2

Kizárási kritériumok:

  • FIGO I,II,IV epiteliális petefészekrák
  • FIGO III tiszta sejteket hám petefészekrák
  • Nem epiteliális petefészekrák (OvCa), borderline daganatok (alacsony rosszindulatú potenciálú daganatok)
  • A műtét utáni maradék betegség 1 cm-nél nagyobb elváltozással
  • A petefészekrák korábbi vagy jelenlegi szisztémás rákellenes terápiája [például kemoterápia, monoklonális antitest-terápia (bevacizumab), tirozin-kináz-gátló terápia, vaszkuláris endoteliális növekedési faktor (VEGF) terápia vagy hormonterápia]
  • A has és a medence korábbi vagy egyidejű sugárkezelése
  • Az epiteliális petefészekrákon kívüli rosszindulatú daganatok, kivéve azokat, amelyek legalább 3 éve klinikai remisszióban (CR) vannak, és kivéve a méhnyak in situ karcinómáját vagy a nem melanómás bőrkarcinómákat
  • Beteg társbetegségei: Humán immunhiány vírus (HIV) pozitív, humán T-limfotrop vírus (HTLV) pozitív, aktív hepatitis B (HBV), aktív hepatitis C (HCV), aktív szifilisz
  • Aktív bakteriális, vírusos vagy gombás fertőzés bizonyítéka, amely szisztémás kezelést igényel
  • Klinikailag jelentős szív- és érrendszeri betegségek, beleértve:

Tünetekkel járó pangásos szívelégtelenség Instabil angina pectoris Súlyos, gyógyszeres kezelést igénylő szívritmuszavar Nem kontrollált magas vérnyomás Szívinfarktus vagy kamrai arrhythmia vagy stroke a befogadás előtti 6 hónapon belül, ejekciós frakció (EF) < 40% vagy súlyos szívvezetési rendszer zavarok, ha nincs pacemaker

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: DCVAC/OvCa szabványos gondozással
DCVAC/OvCa a kemoterápiával párhuzamosan (Standard of Care)
Biológiai: DCVAC/OvCa szabványos gondozással
A DCVAC/OvCa a karboplatinhoz és a paclitaxelhez hozzáadott kísérleti terápia
Más nevek:
  • Carboplatin
  • Paclitaxel
Kísérleti: DCVAC/OvCa szekvenciális kemoterápia
DCVAC/OvCa egymás után kemoterápia után
Biológiai: DCVAC/OvCa szekvenciális kemoterápia
A DCVAC/OvCa-t egymás után a Carboplatin és a Paclitaxel után adagoltuk
Más nevek:
  • Carboplatin
  • Paclitaxel
Aktív összehasonlító: Standart of Care
A Carboplatin és a Paclitaxel a standard ellátás első vonalbeli kemoterápiája
Drog: Gondozási szabvány
A Carboplatin és a Paclitaxel a standard ellátás első vonalbeli kemoterápiája
Más nevek:
  • Carboplatin
  • Paclitaxel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Teljes progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: 104 hét
104 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A 6 hónapos első vonalbeli kemoterápia után remisszióban lévő betegek aránya
Időkeret: 0, 10, 18, 30, 42 hét
0, 10, 18, 30, 42 hét
A 12 hónapos első vonalbeli kemoterápia után remisszióban lévő betegek aránya
Időkeret: 0,10, 18, 30, 42, 54, 68, 80, 92, 104 hét
0,10, 18, 30, 42, 54, 68, 80, 92, 104 hét
Biológiai progressziómentes intervallum
Időkeret: 0,10, 18, 30, 42, 54, 68, 80, 92, 104 hét
0,10, 18, 30, 42, 54, 68, 80, 92, 104 hét
Immunológiai válasz
Időkeret: 0, 6, 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 hét
0, 6, 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 hét
A 2. vonalbeli kemoterápiát igénylő betegek aránya
Időkeret: 0, 4, 6, 7, 9, 10, 12, 13, 15, 16, 18, 21, 24, 27, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 64, 68, 74, 80, 86, 92, 98, 104 hét
0, 4, 6, 7, 9, 10, 12, 13, 15, 16, 18, 21, 24, 27, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 64, 68, 74, 80, 86, 92, 98, 104 hét
Nemkívánatos események gyakorisága
Időkeret: 0, 4, 6, 7, 9, 10, 12, 13, 15, 16, 18, 21, 24, 27, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 64, 68, 74, 80, 86, 92, 98, 104 hét
0, 4, 6, 7, 9, 10, 12, 13, 15, 16, 18, 21, 24, 27, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 64, 68, 74, 80, 86, 92, 98, 104 hét
Idő az 50 százalékos túléléshez
Időkeret: 0, 4, 6, 7, 9, 10, 12, 13, 15, 16, 18, 21, 24, 27, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 64, 68, 74, 80, 86, 92, 98, 104 hét
0, 4, 6, 7, 9, 10, 12, 13, 15, 16, 18, 21, 24, 27, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 64, 68, 74, 80, 86, 92, 98, 104 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

SOTIO a.s.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Harald Fricke, MD, PhD, SOTIO a.s.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. április 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. április 4.

Első közzététel (Becslés)

2014. április 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. május 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 3.

Utolsó ellenőrzés

2022. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SOV01
  • 2013-001322-26 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

EMA honlapja

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel