Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Phase-II-Studie DCVAC/OvCa zusätzlich zur Erstlinientherapie mit Carboplatin und Paclitaxel, neu diagnostiziertes epitheliales Ovarialkarzinom

3. Mai 2022 aktualisiert von: SOTIO a.s.

Eine randomisierte, offene, dreiarmige, multizentrische Phase-II-Studie zur Zugabe von DCVAC/OvCa zur Erstlinien-Standardchemotherapie bei Frauen mit neu diagnostiziertem epithelialem Ovarialkarzinom

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob DCVAC/OvCa zusätzlich zur Chemotherapie (Carboplatin plus Paclitaxel als Erstlinien-Chemotherapie) zu einer Verlängerung des progressionsfreien Überlebens (PFS) führen kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob DCVAC/OvCa zusätzlich zur Standard-Chemotherapie (Carboplatin plus Paclitaxel als Erstlinien-Chemotherapie) zu einer Verlängerung des progressionsfreien Überlebens (PFS) führen kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

136

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-276
      • Lublin, Polen, 20-090
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 625 00
      • Brno, Tschechien, 656 53
      • Hradec Králové, Tschechien, 500 05
      • Nový Jičín, Tschechien, 741 01
      • Olomouc, Tschechien, 775 20
      • Ostrava, Tschechien, 708 52
      • Plzeň, Tschechien, 304 60
      • Praha, Tschechien, 100 34
      • Praha, Tschechien, 128 08
      • Praha 5, Tschechien, 150 06
      • České Budějovice, Tschechien, 370 01

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frau im Alter von ≥ 18 Jahren
  • Patienten mit neu diagnostiziertem, histologisch bestätigtem epithelialem Ovarial-, primärem Peritoneal- oder Eileiterkarzinom (serös, endometrioid oder schleimig) im Stadium III der International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO), die sich bis zu 3 Wochen vor der Randomisierung einer ersten Operation unterzogen haben und ausgewählt werden Sie erhalten eine Standard-Chemotherapie der ersten Wahl (optionale Verlängerung auf 6 Wochen nach der Operation).
  • Optimal entblößt (kein Rückstand) oder maximaler Rückstand <1 cm
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Leistungsstatus 0,1,2

Ausschlusskriterien:

  • FIGO I,II,IV epithelialer Eierstockkrebs
  • FIGO III klarzelliger epithelialer Eierstockkrebs
  • Nicht-epithelialer Eierstockkrebs (OvCa), Borderline-Tumoren (Tumoren mit geringem bösartigem Potenzial)
  • Postoperative Resterkrankung mit Läsion(en) > 1 cm
  • Frühere oder aktuelle systemische Krebstherapie bei Eierstockkrebs [z. B. Chemotherapie, monoklonale Antikörpertherapie (Bevacizumab), Tyrosinkinase-Inhibitor-Therapie, Therapie mit vaskulärem endothelialen Wachstumsfaktor (VEGF) oder Hormontherapie]
  • Vorherige oder gleichzeitige Strahlentherapie des Bauches und Beckens
  • Andere bösartige Erkrankungen als epithelialer Eierstockkrebs, mit Ausnahme derjenigen, die sich seit mindestens 3 Jahren in klinischer Remission (CR) befinden, und mit Ausnahme von Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder Nicht-Melanom-Hautkarzinomen
  • Komorbiditäten des Patienten: positiv auf das humane Immundefizienzvirus (HIV), positiv auf das humane T-lymphotrope Virus (HTLV), aktive Hepatitis B (HBV), aktive Hepatitis C (HCV), aktive Syphilis
  • Hinweise auf eine aktive bakterielle, virale oder Pilzinfektion, die eine systemische Behandlung erfordert
  • Klinisch bedeutsame Herz-Kreislauf-Erkrankungen, einschließlich:

Symptomatische Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, schwerwiegende Herzrhythmusstörungen, die Medikamente erfordern, unkontrollierte Hypertonie, Myokardinfarkt oder ventrikuläre Arrhythmie oder Schlaganfall innerhalb eines Zeitraums von 6 Monaten vor der Aufnahme, Ejektionsfraktion (EF) < 40 Prozent oder schwerwiegende Störungen des Reizleitungssystems des Herzens, wenn kein Herzschrittmacher vorhanden ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: DCVAC/OvCa mit Standard of Care
DCVAC/OvCa parallel zur Chemotherapie (Standard of Care)
Biologisch: DCVAC/OvCa mit Standard of Care
DCVAC/OvCa ist die experimentelle Zusatztherapie zu Carboplatin und Paclitaxel
Andere Namen:
  • Carboplatin
  • Paclitaxel
Experimental: DCVAC/OvCa sequentielle Chemotherapie
DCVAC/OvCa nacheinander nach Chemotherapie
Biologisch: DCVAC/OvCa sequentielle Chemotherapie
DCVAC/OvCa wurden nacheinander nach Carboplatin und Paclitaxel hinzugefügt
Andere Namen:
  • Carboplatin
  • Paclitaxel
Aktiver Komparator: Pflegestandard
Carboplatin und Paclitaxel gehören zur Standard-Chemotherapie der ersten Wahl
Arzneimittel: Pflegestandard
Carboplatin und Paclitaxel gehören zur Standard-Chemotherapie der ersten Wahl
Andere Namen:
  • Carboplatin
  • Paclitaxel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtes progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 104 Wochen
104 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Patienten in Remission nach Erstlinien-Chemotherapie nach 6 Monaten
Zeitfenster: 0,10, 18, 30, 42 Wochen
0,10, 18, 30, 42 Wochen
Anteil der Patienten in Remission nach Erstlinien-Chemotherapie nach 12 Monaten
Zeitfenster: 0,10, 18, 30, 42, 54, 68, 80, 92, 104 Wochen
0,10, 18, 30, 42, 54, 68, 80, 92, 104 Wochen
Biologisches progressionsfreies Intervall
Zeitfenster: 0,10, 18, 30, 42, 54, 68, 80, 92, 104 Wochen
0,10, 18, 30, 42, 54, 68, 80, 92, 104 Wochen
Immunologische Reaktion
Zeitfenster: 0, 6, 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 Wochen
0, 6, 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 Wochen
Anteil der Patienten, die eine Zweitlinien-Chemotherapie benötigen
Zeitfenster: 0, 4, 6, 7, 9, 10, 12, 13, 15, 16, 18, 21, 24, 27, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 64, 68, 74, 80, 86, 92, 98, 104 Wochen
0, 4, 6, 7, 9, 10, 12, 13, 15, 16, 18, 21, 24, 27, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 64, 68, 74, 80, 86, 92, 98, 104 Wochen
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 0, 4, 6, 7, 9, 10, 12, 13, 15, 16, 18, 21, 24, 27, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 64, 68, 74, 80, 86, 92, 98, 104 Wochen
0, 4, 6, 7, 9, 10, 12, 13, 15, 16, 18, 21, 24, 27, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 64, 68, 74, 80, 86, 92, 98, 104 Wochen
Zeit bis zu 50 Prozent Überleben
Zeitfenster: 0, 4, 6, 7, 9, 10, 12, 13, 15, 16, 18, 21, 24, 27, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 64, 68, 74, 80, 86, 92, 98, 104 Wochen
0, 4, 6, 7, 9, 10, 12, 13, 15, 16, 18, 21, 24, 27, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 64, 68, 74, 80, 86, 92, 98, 104 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

SOTIO a.s.

Ermittler

  • Studienleiter: Harald Fricke, MD, PhD, SOTIO a.s.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SOV01
  • 2013-001322-26 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

EMA-Website

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Eierstocktumoren

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Israel

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren