Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase II-studie DCVAC/OvCa toegevoegd aan eerstelijns carboplatine en paclitaxel Nieuw gediagnosticeerd epitheliaal ovariumcarcinoom

3 mei 2022 bijgewerkt door: SOTIO a.s.

Een gerandomiseerde, open-label, driearmige, multicenter fase II-studie van toevoeging van DCVAC/OvCa aan standaard eerstelijnschemotherapie bij vrouwen met nieuw gediagnosticeerd epitheliaal ovariumcarcinoom

Het doel van deze studie is om te bepalen of DCVAC/OvCa toegevoegd aan chemotherapie (carboplatine plus paclitaxel als eerstelijnschemotherapie) kan leiden tot verlenging van de progressievrije overleving (PFS).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om te bepalen of DCVAC/OvCa toegevoegd aan Standard of Care chemotherapie (carboplatine plus paclitaxel als eerstelijns chemotherapie) kan leiden tot verlenging van de progressievrije overleving (PFS).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

136

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-276
      • Lublin, Polen, 20-090
  • Tsjechië
      • Brno, Tsjechië, 625 00
      • Brno, Tsjechië, 656 53
      • Hradec Králové, Tsjechië, 500 05
      • Nový Jičín, Tsjechië, 741 01
      • Olomouc, Tsjechië, 775 20
      • Ostrava, Tsjechië, 708 52
      • Plzeň, Tsjechië, 304 60
      • Praha, Tsjechië, 100 34
      • Praha, Tsjechië, 128 08
      • Praha 5, Tsjechië, 150 06
      • České Budějovice, Tsjechië, 370 01

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouw van ≥18 jaar
  • Patiënten met nieuw gediagnosticeerd, histologisch bevestigd, International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) stadium III epitheliaal ovariumcarcinoom, primair peritoneaal of eileidercarcinoom (sereus, endometrioïde of mucineus) die een initiële operatie hebben ondergaan tot 3 weken vóór randomisatie en die zijn geselecteerd om eerstelijns standaardbehandeling chemotherapie krijgen (optionele verlenging tot 6 weken na de operatie)
  • Optimaal ontbulkt (zero residuum) of maximaal residu <1cm
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus 0,1,2

Uitsluitingscriteria:

  • FIGO I, II, IV epitheliale eierstokkanker
  • FIGO III heldere cellen epitheliale eierstokkanker
  • Niet-epitheliale eierstokkanker (OvCa), borderline-tumoren (tumoren met een laag kwaadaardig potentieel)
  • Restziekte na operatie met laesie(s) >1 cm
  • Eerdere of huidige systemische antikankertherapie voor eierstokkanker [bijvoorbeeld chemotherapie, therapie met monoklonale antilichamen (bevacizumab), therapie met tyrosinekinaseremmers, therapie met vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF) of hormonale therapie]
  • Eerdere of gelijktijdige radiotherapie van de buik en het bekken
  • Andere maligniteiten dan epitheliaal ovariumcarcinoom, behalve die welke gedurende minimaal 3 jaar in klinische remissie (CR) zijn geweest, en behalve carcinoma in situ van de cervix of niet-melanoom huidcarcinomen
  • Comorbiditeiten bij patiënten: positief humaan immunodeficiëntievirus (hiv), positief humaan T-lymfotroop virus (HTLV), actieve hepatitis B (HBV), actieve hepatitis C (HCV), actieve syfilis
  • Bewijs van actieve bacteriële, virale of schimmelinfectie die systemische behandeling vereist
  • Klinisch significante hart- en vaatziekten, waaronder:

Symptomatisch congestief hartfalen Instabiele angina pectoris Ernstige hartritmestoornissen waarvoor medicatie nodig is Ongecontroleerde hypertensie Myocardinfarct of ventriculaire aritmie of beroerte binnen een periode van 6 maanden vóór opname, ejectiefractie (EF) < 40 procent of ernstige hartgeleidingsstoornissen, als er geen pacemaker aanwezig is

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: DCVAC/OvCa met zorgstandaard
DCVAC/OvCa parallel aan chemotherapie (Standard of Care)
Biologisch: DCVAC/OvCa met zorgstandaard
DCVAC/OvCa is de experimentele therapie die wordt toegevoegd aan Carboplatin en Paclitaxel
Andere namen:
  • Carboplatine
  • Paclitaxel
Experimenteel: DCVAC/OvCa achtereenvolgens chemotherapie
DCVAC/OvCa opeenvolgend na chemotherapie
Biologisch: DCVAC/OvCa achtereenvolgens chemotherapie
DCVAC/OvCa opeenvolgend toegevoegd na Carboplatine en Paclitaxel
Andere namen:
  • Carboplatine
  • Paclitaxel
Actieve vergelijker: Standaard van zorg
Carboplatine en Paclitaxel zijn standaard eerstelijns chemotherapie
Geneesmiddel: Zorgstandaard
Carboplatine en Paclitaxel zijn standaard eerstelijns chemotherapie
Andere namen:
  • Carboplatine
  • Paclitaxel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algehele progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 104 weken
104 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage patiënten in remissie na eerstelijns chemotherapie na 6 maanden
Tijdsspanne: 0,10, 18, 30, 42 weken
0,10, 18, 30, 42 weken
Percentage patiënten in remissie na eerstelijns chemotherapie na 12 maanden
Tijdsspanne: 0,10, 18, 30, 42, 54, 68, 80, 92, 104 weken
0,10, 18, 30, 42, 54, 68, 80, 92, 104 weken
Biologisch progressievrij interval
Tijdsspanne: 0,10, 18, 30, 42, 54, 68, 80, 92, 104 weken
0,10, 18, 30, 42, 54, 68, 80, 92, 104 weken
Immunologische reactie
Tijdsspanne: 0, 6, 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 weken
0, 6, 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 weken
Percentage patiënten dat tweedelijns chemotherapie nodig heeft
Tijdsspanne: 0, 4, 6, 7, 9, 10, 12, 13, 15, 16, 18, 21, 24, 27, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 64, 68, 74, 80, 86, 92, 98, 104 weken
0, 4, 6, 7, 9, 10, 12, 13, 15, 16, 18, 21, 24, 27, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 64, 68, 74, 80, 86, 92, 98, 104 weken
Frequentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: 0, 4, 6, 7, 9, 10, 12, 13, 15, 16, 18, 21, 24, 27, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 64, 68, 74, 80, 86, 92, 98, 104 weken
0, 4, 6, 7, 9, 10, 12, 13, 15, 16, 18, 21, 24, 27, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 64, 68, 74, 80, 86, 92, 98, 104 weken
Tijd tot 50 procent overleving
Tijdsspanne: 0, 4, 6, 7, 9, 10, 12, 13, 15, 16, 18, 21, 24, 27, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 64, 68, 74, 80, 86, 92, 98, 104 weken
0, 4, 6, 7, 9, 10, 12, 13, 15, 16, 18, 21, 24, 27, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 64, 68, 74, 80, 86, 92, 98, 104 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

SOTIO a.s.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Harald Fricke, MD, PhD, SOTIO a.s.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 april 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 april 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

8 april 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SOV01
  • 2013-001322-26 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

EMA-website

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren