第 II 相試験 DCVAC/OvCa プラス カルボプラチン ゲムシタビン 再発白金 (Pt) 感受性上皮卵巣癌
2018年8月13日 更新者：SOTIO a.s.
再発プラチナ感受性上皮卵巣癌の女性における標準化学療法にDCVAC/OvCaを追加した無作為非盲検並行群多施設第II相臨床試験
この研究の目的は、化学療法（二次化学療法としてのカルボプラチンおよびゲムシタビン）に DCVAC/OvCa を追加すると、無増悪生存期間 (PFS) の延長が生じる可能性があるかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、標準治療化学療法（二次化学療法としてのカルボプラチンおよびゲムシタビン）にDCVAC/OvCaを追加することで無増悪生存期間（PFS）が延長する可能性があるかどうかを判断することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
71
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Brno、チェコ、625 00
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Brno、チェコ、656 53
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Ceske Budejovice、チェコ、370 01
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Hradec Králové、チェコ、500 05
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Nový Jičín、チェコ、741 01
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Olomouc、チェコ、755 20
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Ostrava、チェコ、708 52
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Prague、チェコ、128 08
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Praha 5、チェコ、150 06
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Cologne、ドイツ、50931
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Dresden、ドイツ、01307
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Erlangen、ドイツ、91 054
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Bialystok、ポーランド、15-276
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Krakow、ポーランド、31-501
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Lublin、ポーランド、20-081
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Poznan、ポーランド、60-569
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18歳以上の女性
- 組織学的に確認された国際産婦人科連盟（FIGO）ステージIIIまたはIVの上皮性卵巣癌、原発性腹膜癌または卵管癌（漿液性、子宮内膜または粘液性）の患者で、第一選択のプラチナ（Pt）ベースの化学療法後に完全寛解し、二次治療の標準化学療法を受けることを選択されている
- 6ヵ月を超える寛解期間後に放射線学的に再発が確認された（プラチナ感受性患者）。試験参加の4週間前までに発見された。
- 研究への登録資格を得るには、患者は固形腫瘍における反応評価基準（RECIST）1.1基準で定義される測定可能な標的病変を少なくとも1つ有していなければならない。
除外基準:
- FIGO I、II 上皮性卵巣がん
- FIGO III、IV 明細胞上皮性卵巣がん
- 非上皮性卵巣がん
- 境界腫瘍（悪性度の低い腫瘍）
- -卵巣がんに対する以前または現在の全身抗がん療法[例えば、化学療法、モノクローナル抗体療法、チロシンキナーゼ阻害剤療法、血管内皮増殖因子(VEGF)療法またはホルモン療法]（第一選択の白金ベースの化学療法（ベバシズマブの有無にかかわらず）を除く）
- 腹部および骨盤への以前の放射線治療
- 上皮性卵巣がん以外の悪性腫瘍。少なくとも3年間臨床寛解（CR）を保っているがん、および子宮頸部上皮内がんまたは非黒色腫皮膚がんを除く。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：化学療法と並行した DCVAC/OvCa
DCVAC/OvCa と標準治療との併用療法
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DCVAC/OvCa は、カルボプラチンとゲムシタビンに追加される実験的治療法です
他の名前：
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アクティブコンパレータ：標準治療
標準治療のカルボプラチンとゲムシタビン
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カルボプラチンとゲムシタビンは標準治療の第一選択化学療法です
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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無増悪生存期間の中央値を決定する
時間枠：72週間
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72週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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全生存期間（すべての原因）
時間枠：56、64、72週間
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56、64、72週間
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客観的な回答率
時間枠：8、16、24、32、40、48、56、64、72週間
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8、16、24、32、40、48、56、64、72週間
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生物学的無進行間隔
時間枠：6、12、18、24、36、42、48、56、64、72週間
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6、12、18、24、36、42、48、56、64、72週間
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免疫学的反応
時間枠：24、48、72週間
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24、48、72週間
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有害事象の頻度
時間枠：8、16、24、32、40、48、56、64、72週間
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8、16、24、32、40、48、56、64、72週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Ales Horacek、Accord Research
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年11月1日
一次修了 (実際)
2016年11月1日
研究の完了 (実際)
2017年5月17日
試験登録日
最初に提出
2014年4月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年4月4日
最初の投稿 (見積もり)
2014年4月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月13日
最終確認日
2016年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SOV02
- 2013-001323-38 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
EMA ウェブサイトに掲載されます
IPD 共有時間枠
2018年末の見込み
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
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