Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

II. fázisú vizsgálat: DCVAC/OvCa Plus Carboplatin Gemcitabine Relapsed Platinum (Pt)-Szenzitív epiteliális petefészekkarcinóma

2018. augusztus 13. frissítette: SOTIO a.s.

Véletlenszerű, nyílt, párhuzamos csoport, többközpontú, II. fázisú klinikai vizsgálat A DCVAC/OvCa standard kemoterápiához adva kiújult platinaérzékeny epiteliális petefészekkarcinómában szenvedő nőknél

E vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a kemoterápiához (karboplatin és gemcitabin második vonalbeli kemoterápiaként) adott DCVAC/OvCa meghosszabbíthatja-e a progressziómentes túlélést (PFS).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

E vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a Standard of Care kemoterápiához (karboplatin és gemcitabin második vonalbeli kemoterápiaként) adott DCVAC/OvCa meghosszabbíthatja-e a progressziómentes túlélést (PFS).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

71

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Csehország
      • Brno, Csehország, 625 00
      • Brno, Csehország, 656 53
      • Ceske Budejovice, Csehország, 370 01
      • Hradec Králové, Csehország, 500 05
      • Nový Jičín, Csehország, 741 01
      • Olomouc, Csehország, 755 20
      • Ostrava, Csehország, 708 52
      • Prague, Csehország, 128 08
      • Praha 5, Csehország, 150 06
  • Lengyelország
      • Bialystok, Lengyelország, 15-276
      • Krakow, Lengyelország, 31-501
      • Lublin, Lengyelország, 20-081
      • Poznan, Lengyelország, 60-569
  • Németország
      • Cologne, Németország, 50931
      • Dresden, Németország, 01307
      • Erlangen, Németország, 91 054

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves és idősebb nők
  • Szövettanilag igazolt, Nemzetközi Nőgyógyászati ​​és Szülészeti Szövetség (FIGO) III. vagy IV. stádiumú epiteliális petefészek-, primer peritoneális vagy petevezeték karcinómában (sóros, endometrioid vagy mucinosus) szenvedő betegek, akiknél teljes remisszió volt az első vonalbeli platina (Pt) alapú kemoterápia után, és második vonalbeli Standard of Care kemoterápiában részesülnek
  • Radiológiailag igazolt relapszus > 6 hónapos remisszió után (platinaérzékeny betegek), amelyet a vizsgálatba való belépés előtt legfeljebb 4 héttel találtak.
  • A páciensnek legalább egy mérhető céllézióval kell rendelkeznie a Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) 1.1 kritériumai szerint ahhoz, hogy részt vehessen a vizsgálatban.

Kizárási kritériumok:

  • FIGO I, II epithelialis petefészekrák
  • FIGO III, IV tiszta sejtes epiteliális petefészekrák
  • Nem epiteliális petefészekrák
  • Borderline daganatok (alacsony rosszindulatú potenciálú daganatok)
  • A petefészekrák korábbi vagy jelenlegi szisztémás rákellenes terápiája [például kemoterápia, monoklonális antitest-terápia, tirozin-kináz-gátló terápia, vaszkuláris endoteliális növekedési faktor (VEGF) terápia vagy hormonterápia], kivéve az első vonalbeli platina alapú kemoterápiát (bevacizumabbal vagy anélkül)
  • Korábbi sugárterápia a has és a medence területén
  • Az epiteliális petefészekrákon kívüli rosszindulatú daganatok, kivéve azokat, amelyek legalább 3 éve klinikai remisszióban (CR) vannak, és kivéve a méhnyak in situ karcinómáját vagy a nem melanómás bőrkarcinómákat

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: DCVAC/OvCa a kemoterápiával párhuzamosan
Kombinált terápia DCVAC/OvCa-val és Standard of Care-val
Biológiai: DCVAC/OvCa a kemoterápiával párhuzamosan
A DCVAC/OvCa a karboplatinhoz és gemcitabinhoz hozzáadott kísérleti terápia
Más nevek:
  • DCVAC/OvCa
  • karboplatin és gemcitabin
Aktív összehasonlító: Gondozási szabvány
Standard of Care karboplatin és gemcitabin
Drog: Gondozási szabvány
A karboplatin és a gemcitabin a standard ellátás első vonalbeli kemoterápiája
Más nevek:
  • Carboplatin és Gemcitabine

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Határozza meg a progressziómentes túlélés mediánját
Időkeret: 72 hét
72 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Teljes túlélés (minden ok)
Időkeret: 56, 64, 72 hét
56, 64, 72 hét
Objektív válaszarány
Időkeret: 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56. 64. 72 hét
8, 16, 24, 32, 40, 48, 56. 64. 72 hét
Biológiai progressziómentes intervallum
Időkeret: 6, 12, 18, 24, 36, 42, 48, 56, 64, 72 hét
6, 12, 18, 24, 36, 42, 48, 56, 64, 72 hét
Immunológiai válasz
Időkeret: 24, 48, 72 hét
24, 48, 72 hét
A nemkívánatos események gyakorisága
Időkeret: 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56. 64. 72 hét
8, 16, 24, 32, 40, 48, 56. 64. 72 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

SOTIO a.s.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Ales Horacek, Accord Research

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. május 17.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. április 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. április 4.

Első közzététel (Becslés)

2014. április 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. augusztus 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 13.

Utolsó ellenőrzés

2016. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SOV02
  • 2013-001323-38 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

felkerül az EMA weboldalára

IPD megosztási időkeret

becslés 2018 végére

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Petefészek neoplazmák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Luxembourg

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel