Vaiheen II tutkimus DCVAC/OvCa Plus Carboplatin Gemsitabine Relapsed Platinum (Pt) -herkkä epiteeli munasarjasyöpä
maanantai 13. elokuuta 2018 päivittänyt: SOTIO a.s.
Satunnaistettu, avoin, rinnakkaisryhmä, monikeskusvaiheen II kliininen tutkimus DCVAC/OvCa lisättiin normaaliin kemoterapiaan naisilla, joilla on uusiutunut platinaherkkä epiteeli munasarjasyöpä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, voiko kemoterapiaan lisätty DCVAC/OvCa (karboplatiini ja gemsitabiini toisen linjan kemoterapiana) johtaa etenemisvapaan eloonjäämisen (PFS) pidentymiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko Standard of Care -kemoterapiaan lisätty DCVAC/OvCa (karboplatiini ja gemsitabiini toisen linjan kemoterapiana) johtaa etenemisvapaan eloonjäämisen (PFS) pidentymiseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
71
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bialystok, Puola, 15-276
-
Krakow, Puola, 31-501
-
Lublin, Puola, 20-081
-
Poznan, Puola, 60-569
-
-
-
-
-
Cologne, Saksa, 50931
-
Dresden, Saksa, 01307
-
Erlangen, Saksa, 91 054
-
-
-
-
-
Brno, Tšekki, 625 00
-
Brno, Tšekki, 656 53
-
Ceske Budejovice, Tšekki, 370 01
-
Hradec Králové, Tšekki, 500 05
-
Nový Jičín, Tšekki, 741 01
-
Olomouc, Tšekki, 755 20
-
Ostrava, Tšekki, 708 52
-
Prague, Tšekki, 128 08
-
Praha 5, Tšekki, 150 06
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset 18v ja vanhemmat
- Potilaat, joilla on histologisesti varmistettu, International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) vaiheen III tai IV epiteelisyövän munasarja, primaarinen vatsakalvon tai munanjohtimen syöpä (seroosi, endometrioidi tai limakalvo), joilla oli täydellinen remissio ensimmäisen linjan platina (Pt) -pohjaisen kemoterapian jälkeen ja valitaan toisen linjan Standard of Care -kemoterapiaan
- Radiologisesti vahvistettu uusiutuminen > 6 kuukauden remission jälkeen (platinalle herkät potilaat), havaittiin jopa 4 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa.
- Potilaalla on oltava vähintään yksi mitattava kohdeleesio, joka on määritelty Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) 1.1 -kriteerissä, jotta hän voi osallistua tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- FIGO I, II epiteelin munasarjasyöpä
- FIGO III, IV selkeiden solujen epiteelin munasarjasyöpä
- Ei-epiteelinen munasarjasyöpä
- Rajakasvaimet (pienen pahanlaatuisen potentiaalin kasvaimet)
- Aikaisempi tai nykyinen systeeminen munasarjasyövän syöpähoito [esimerkiksi kemoterapia, monoklonaalinen vasta-ainehoito, tyrosiinikinaasi-inhibiittorihoito, verisuonten endoteelikasvutekijähoito (VEGF) tai hormonihoito] paitsi ensisijainen platinapohjainen kemoterapia (bevasitsumabin kanssa tai ilman)
- Aiempi sädehoito vatsaan ja lantioon
- Muut pahanlaatuiset kasvaimet kuin epiteelinen munasarjasyöpä, paitsi ne, jotka ovat olleet kliinisessä remissiossa (CR) vähintään 3 vuotta, ja paitsi kohdunkaulan karsinooma in situ tai ei-melanooma-ihosyöpä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: DCVAC/OvCa rinnakkain kemoterapian kanssa
Yhdistelmähoito DCVAC/OvCa:n ja Standard of Care:n kanssa
|
DCVAC/OvCa on kokeellinen hoito, joka on lisätty karboplatiiniin ja gemsitabiiniin
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Hoitostandardi
Standard of Care karboplatiini ja gemsitabiini
|
Karboplatiini ja gemsitabiini ovat hoidon ensimmäisen linjan kemoterapiaa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Määritä etenemisvapaan eloonjäämisen mediaani
Aikaikkuna: 72 viikko
|
72 viikko
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kokonaiseloonjääminen (kaikki syyt)
Aikaikkuna: 56, 64, 72 viikkoa
|
56, 64, 72 viikkoa
|
|
Objektiivinen vasteprosentti
Aikaikkuna: 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56. 64. 72 viikkoa
|
8, 16, 24, 32, 40, 48, 56. 64. 72 viikkoa
|
|
Biologisen etenemisen vapaa aikaväli
Aikaikkuna: 6, 12, 18, 24, 36, 42, 48, 56, 64, 72 viikkoa
|
6, 12, 18, 24, 36, 42, 48, 56, 64, 72 viikkoa
|
|
Immunologinen vaste
Aikaikkuna: 24, 48, 72 viikkoa
|
24, 48, 72 viikkoa
|
|
Haitallisten tapahtumien esiintymistiheys
Aikaikkuna: 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56. 64. 72 viikkoa
|
8, 16, 24, 32, 40, 48, 56. 64. 72 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Ales Horacek, Accord Research
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 17. toukokuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 4. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 8. huhtikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 15. elokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. elokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Munasarjan sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukurauhasten häiriöt
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Yliherkkyys
- Munasarjan kasvaimet
- Karsinooma, munasarjan epiteeli
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Gemsitabiini
- Karboplatiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- SOV02
- 2013-001323-38 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
julkaistaan EMA:n verkkosivuilla
IPD-jaon aikakehys
arvio loppuvuodesta 2018
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .