Studie fáze II DCVAC/OvCa Plus Karboplatina Gemcitabin Relaps platinového (Pt)-senzitivního epiteliálního karcinomu vaječníků
13. srpna 2018 aktualizováno: SOTIO a.s.
Randomizovaná, otevřená, paralelní skupina, multicentrická klinická studie fáze II DCVAC/OvCa přidána ke standardní chemoterapii u žen s relapsem platinově senzitivního epiteliálního karcinomu vaječníků
Účelem této studie je určit, zda DCVAC/OvCa přidaný k chemoterapii (karboplatina a gemcitabin jako chemoterapie druhé linie) může vést k prodloužení přežití bez progrese (PFS).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem této studie je určit, zda DCVAC/OvCa přidaný k standardní chemoterapii (karboplatina a gemcitabin jako chemoterapie druhé linie) může vést k prodloužení přežití bez progrese (PFS).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
71
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Cologne, Německo, 50931
-
Dresden, Německo, 01307
-
Erlangen, Německo, 91 054
-
-
-
-
-
Bialystok, Polsko, 15-276
-
Krakow, Polsko, 31-501
-
Lublin, Polsko, 20-081
-
Poznan, Polsko, 60-569
-
-
-
-
-
Brno, Česko, 625 00
-
Brno, Česko, 656 53
-
Ceske Budejovice, Česko, 370 01
-
Hradec Králové, Česko, 500 05
-
Nový Jičín, Česko, 741 01
-
Olomouc, Česko, 755 20
-
Ostrava, Česko, 708 52
-
Prague, Česko, 128 08
-
Praha 5, Česko, 150 06
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy 18 let a starší
- Pacienti s histologicky potvrzeným, Mezinárodní federací gynekologie a porodnictví (FIGO) fáze III nebo IV epiteliálního ovariálního, primárního peritoneálního karcinomu nebo karcinomu vejcovodů (serózní, endometrioidní nebo mucinózní), kteří měli kompletní remisi po chemoterapii na bázi platiny (Pt) první linie a jsou vybráni pro léčbu druhé linie standardní chemoterapie
- Radiologicky potvrzený relaps po >6 měsících remise (pacienti citliví na platinu), zjištěný až 4 týdny před vstupem do studie.
- Aby byl pacient způsobilý pro zařazení do studie, musí mít alespoň jednu měřitelnou cílovou lézi definovanou kritérii Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) 1.1.
Kritéria vyloučení:
- Epiteliální rakovina vaječníků FIGO I,II
- Epiteliální karcinom vaječníků s jasnými buňkami FIGO III, IV
- Neepiteliální rakovina vaječníků
- Hraniční nádory (nádory s nízkým maligním potenciálem)
- Předchozí nebo současná systémová protinádorová léčba rakoviny vaječníků [například chemoterapie, léčba monoklonálními protilátkami, léčba inhibitory tyrozinkinázy, léčba vaskulárním endoteliálním růstovým faktorem (VEGF) nebo hormonální léčba] kromě chemoterapie první linie na bázi platiny (s bevacizumabem nebo bez něj)
- Předchozí radioterapie břicha a pánve
- Malignita jiná než epiteliální karcinom vaječníků, kromě těch, které byly v klinické remisi (CR) po dobu minimálně 3 let, a kromě karcinomu in-situ děložního čípku nebo nemelanomových kožních karcinomů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: DCVAC/OvCa souběžně s chemoterapií
Kombinovaná terapie s DCVAC/OvCa a Standard of Care
|
DCVAC/OvCa je experimentální terapie přidaná ke karboplatině a gemcitabinu
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Standartní péče
Standard of Care karboplatina a gemcitabin
|
Karboplatina a gemcitabin jsou standardní chemoterapií první linie
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Určete medián přežití bez progrese
Časové okno: 72 týden
|
72 týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Celkové přežití (všechny příčiny)
Časové okno: 56, 64, 72 týdnů
|
56, 64, 72 týdnů
|
|
Cílová míra odezvy
Časové okno: 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56. 64. 72 týdnů
|
8, 16, 24, 32, 40, 48, 56. 64. 72 týdnů
|
|
Interval bez biologické progrese
Časové okno: 6, 12, 18, 24, 36, 42, 48, 56, 64, 72 týdnů
|
6, 12, 18, 24, 36, 42, 48, 56, 64, 72 týdnů
|
|
Imunologická odpověď
Časové okno: 24, 48, 72 týdnů
|
24, 48, 72 týdnů
|
|
Četnost nežádoucích příhod
Časové okno: 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56. 64. 72 týdnů
|
8, 16, 24, 32, 40, 48, 56. 64. 72 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Ales Horacek, Accord Research
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2016
Dokončení studie (Aktuální)
17. května 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. dubna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. dubna 2014
První zveřejněno (Odhad)
8. dubna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. srpna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. srpna 2018
Naposledy ověřeno
1. ledna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Karcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Genitální novotvary, ženy
- Onemocnění endokrinního systému
- Onemocnění vaječníků
- Adnexální onemocnění
- Gonadální poruchy
- Novotvary endokrinních žláz
- Přecitlivělost
- Novotvary vaječníků
- Karcinom, ovariální epiteliální
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Inhibitory enzymů
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Gemcitabin
- Karboplatina
Další identifikační čísla studie
- SOV02
- 2013-001323-38 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
budou zveřejněny na webových stránkách EMA
Časový rámec sdílení IPD
odhad konec roku 2018
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- CSR
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .