Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase II-onderzoek DCVAC/OvCa Plus Carboplatine Gemcitabine Recidiverend platina (Pt)-gevoelig epitheliaal ovariumcarcinoom

13 augustus 2018 bijgewerkt door: SOTIO a.s.

Een gerandomiseerde, open-label, parallelle groep, multicenter fase II klinische studie DCVAC/OvCa toegevoegd aan standaard chemotherapie bij vrouwen met recidiverend platinagevoelig epitheliaal ovariumcarcinoom

Het doel van deze studie is om te bepalen of DCVAC/OvCa toegevoegd aan chemotherapie (carboplatine en gemcitabine als tweedelijns chemotherapie) kan leiden tot verlenging van de progressievrije overleving (PFS).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om te bepalen of DCVAC/OvCa toegevoegd aan Standard of Care chemotherapie (carboplatine en gemcitabine als tweedelijns chemotherapie) kan leiden tot verlenging van de progressievrije overleving (PFS).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

71

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Cologne, Duitsland, 50931
      • Dresden, Duitsland, 01307
      • Erlangen, Duitsland, 91 054
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-276
      • Krakow, Polen, 31-501
      • Lublin, Polen, 20-081
      • Poznan, Polen, 60-569
  • Tsjechië
      • Brno, Tsjechië, 625 00
      • Brno, Tsjechië, 656 53
      • Ceske Budejovice, Tsjechië, 370 01
      • Hradec Králové, Tsjechië, 500 05
      • Nový Jičín, Tsjechië, 741 01
      • Olomouc, Tsjechië, 755 20
      • Ostrava, Tsjechië, 708 52
      • Prague, Tsjechië, 128 08
      • Praha 5, Tsjechië, 150 06

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Dames van 18 jaar en ouder
  • Patiënten met histologisch bevestigd, International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) stadium III of IV epitheliaal ovariumcarcinoom, primair peritoneaal of eileidercarcinoom (sereus, endometrioïde of mucineus), die volledige remissie hadden na eerstelijns platina (Pt)-gebaseerde chemotherapie en zijn geselecteerd om tweedelijns Standard of Care-chemotherapie te krijgen
  • Radiologisch bevestigde recidief na >6 maanden remissie (Platina-gevoelige patiënten), gevonden tot 4 weken voor deelname aan de studie.
  • De patiënt moet ten minste één meetbare doellaesie hebben zoals gedefinieerd door de criteria voor responsevaluatie bij solide tumoren (RECIST) 1.1 om in aanmerking te komen voor deelname aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • FIGO I, II epitheliale eierstokkanker
  • FIGO III, IV heldere cellen epitheliale eierstokkanker
  • Niet-epitheliale eierstokkanker
  • Borderline-tumoren (tumoren met een laag kwaadaardig potentieel)
  • Eerdere of huidige systemische antikankertherapie voor eierstokkanker [bijvoorbeeld chemotherapie, therapie met monoklonale antilichamen, therapie met tyrosinekinaseremmers, therapie met vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF) of hormonale therapie] behalve eerstelijns chemotherapie op basis van platina (met of zonder bevacizumab)
  • Eerdere radiotherapie van de buik en het bekken
  • Andere maligniteiten dan epitheliaal ovariumcarcinoom, behalve die welke gedurende minimaal 3 jaar in klinische remissie (CR) zijn geweest, en behalve carcinoma in situ van de cervix of niet-melanoom huidcarcinomen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: DCVAC/OvCa parallel aan chemotherapie
Combinatietherapie met DCVAC/OvCa en Standard of Care
Biologisch: DCVAC/OvCa parallel aan chemotherapie
DCVAC/OvCa is de experimentele therapie die wordt toegevoegd aan carboplatine en gemcitabine
Andere namen:
  • DCVAC/OvCa
  • carboplatine en gemcitabine
Actieve vergelijker: Zorgstandaard
Zorgstandaard carboplatine en gemcitabine
Geneesmiddel: Zorgstandaard
Carboplatine en Gemcitabine zijn standaard eerstelijns chemotherapie
Andere namen:
  • Carboplatine en Gemcitabine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bepaal de mediane progressievrije overleving
Tijdsspanne: 72 weken
72 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Totale overleving (alle oorzaken)
Tijdsspanne: 56, 64, 72 weken
56, 64, 72 weken
Objectief responspercentage
Tijdsspanne: 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56. 64. 72 weken
8, 16, 24, 32, 40, 48, 56. 64. 72 weken
Biologisch progressievrij interval
Tijdsspanne: 6, 12, 18, 24, 36, 42, 48, 56, 64, 72 weken
6, 12, 18, 24, 36, 42, 48, 56, 64, 72 weken
Immunologische reactie
Tijdsspanne: 24, 48, 72 weken
24, 48, 72 weken
Frequentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56. 64. 72 weken
8, 16, 24, 32, 40, 48, 56. 64. 72 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

SOTIO a.s.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Ales Horacek, Accord Research

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 mei 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 april 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 april 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

8 april 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SOV02
  • 2013-001323-38 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

zal op de EMA-website worden geplaatst

IPD-tijdsbestek voor delen

schatting eind 2018

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • MVO

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren