II상 연구 DCVAC/OvCa 플러스 카르보플라틴 젬시타빈 재발성 백금(Pt)-민감성 상피성 난소 암종
2018년 8월 13일 업데이트: SOTIO a.s.
재발된 백금 민감성 상피성 난소 암종이 있는 여성의 표준 화학요법에 DCVAC/OvCa를 추가한 무작위, 공개 라벨, 병렬 그룹, 다기관 2상 임상 시험 DCVAC/OvCa
이 연구의 목적은 화학요법(2차 화학요법으로서 카보플라틴 및 젬시타빈)에 추가된 DCVAC/OvCa가 무진행 생존(PFS)의 연장을 초래할 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 Standard of Care 화학요법(2차 화학요법으로서 카보플라틴 및 젬시타빈)에 추가된 DCVAC/OvCa가 무진행 생존(PFS)의 연장을 초래할 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
71
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Cologne, 독일, 50931
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Dresden, 독일, 01307
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Erlangen, 독일, 91 054
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Brno, 체코, 625 00
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Brno, 체코, 656 53
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Ceske Budejovice, 체코, 370 01
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Hradec Králové, 체코, 500 05
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Nový Jičín, 체코, 741 01
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Olomouc, 체코, 755 20
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Ostrava, 체코, 708 52
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Prague, 체코, 128 08
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Praha 5, 체코, 150 06
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Bialystok, 폴란드, 15-276
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Krakow, 폴란드, 31-501
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Lublin, 폴란드, 20-081
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Poznan, 폴란드, 60-569
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상 여성
- 1차 백금(Pt) 기반 화학요법 및 2차 표준 치료 화학요법을 받도록 선택됨
- 연구 시작 최대 4주 전에 발견된 관해(백금에 민감한 환자) >6개월 후 방사선학적으로 확인된 재발.
- 연구에 등록할 자격이 있는 환자는 RECIST(Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) 1.1 기준에 의해 정의된 측정 가능한 표적 병변이 하나 이상 있어야 합니다.
제외 기준:
- FIGO I,II 상피성 난소암
- FIGO III, IV 투명세포 상피성 난소암
- 비상피성 난소암
- 경계성 종양(악성 가능성이 낮은 종양)
- 1차 백금 기반 화학 요법(베바시주맙을 포함하거나 포함하지 않음)을 제외한 난소암에 대한 이전 또는 현재의 전신 항암 요법[예: 화학 요법, 단클론 항체 요법, 티로신 키나아제 억제제 요법, 혈관 내피 성장 인자(VEGF) 요법 또는 호르몬 요법]
- 복부 및 골반에 대한 이전 방사선 요법
- 상피성 난소암 이외의 악성종양, 최소 3년 동안 임상적 관해(CR)에 있었던 경우 및 자궁경부의 상피내암종 또는 비흑색종 피부암종 제외
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 화학 요법과 병행하는 DCVAC/OvCa
DCVAC/OvCa 및 Standard of Care를 사용한 병용 요법
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DCVAC/OvCa는 Carboplatin 및 Gemcitabine에 추가된 실험 요법입니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 치료의 표준
관리 기준 카보플라틴 및 젬시타빈
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카보플라틴과 젬시타빈은 치료 1차 화학 요법의 표준입니다
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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중앙값 무진행 생존 기간 결정
기간: 72주
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72주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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전체 생존(모든 원인)
기간: 56, 64, 72주
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56, 64, 72주
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객관적 응답률
기간: 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56. 64. 72주
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8, 16, 24, 32, 40, 48, 56. 64. 72주
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생물학적 진행 자유 간격
기간: 6, 12, 18, 24, 36, 42, 48, 56, 64, 72주
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6, 12, 18, 24, 36, 42, 48, 56, 64, 72주
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면역 반응
기간: 24주, 48주, 72주
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24주, 48주, 72주
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부작용 빈도
기간: 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56. 64. 72주
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8, 16, 24, 32, 40, 48, 56. 64. 72주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Ales Horacek, Accord Research
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 5월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 4월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 4월 4일
처음 게시됨 (추정)
2014년 4월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 8월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 8월 13일
마지막으로 확인됨
2016년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SOV02
- 2013-001323-38 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
EMA 웹사이트에 게시됩니다.
IPD 공유 기간
2018년 말 예상
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- CSR
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
난소 신생물에 대한 임상 시험
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Wolfson Medical Center빼는Ovarian Hyperstimulation Syndrome(OHSS)의 위험 감소를 위한 Coasting에 대한 GnRH 길항제의 증량 투여