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Studio di Fase II DCVAC/OvCa Plus Carboplatino Gemcitabina Carcinoma ovarico epiteliale sensibile al platino recidivato (Pt)

13 agosto 2018 aggiornato da: SOTIO a.s.

Uno studio clinico randomizzato, in aperto, a gruppi paralleli, multicentrico di fase II DCVAC/OvCa aggiunto alla chemioterapia standard in donne con carcinoma ovarico epiteliale sensibile al platino recidivato

Lo scopo di questo studio è determinare se il DCVAC/OvCa aggiunto alla chemioterapia (carboplatino e gemcitabina come chemioterapia di seconda linea) possa determinare un prolungamento della sopravvivenza libera da progressione (PFS).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è determinare se DCVAC/OvCa aggiunto alla chemioterapia standard di cura (carboplatino e gemcitabina come chemioterapia di seconda linea) possa determinare un prolungamento della sopravvivenza libera da progressione (PFS).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

71

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cechia
      • Brno, Cechia, 625 00
      • Brno, Cechia, 656 53
      • Ceske Budejovice, Cechia, 370 01
      • Hradec Králové, Cechia, 500 05
      • Nový Jičín, Cechia, 741 01
      • Olomouc, Cechia, 755 20
      • Ostrava, Cechia, 708 52
      • Prague, Cechia, 128 08
      • Praha 5, Cechia, 150 06
  • Germania
      • Cologne, Germania, 50931
      • Dresden, Germania, 01307
      • Erlangen, Germania, 91 054
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-276
      • Krakow, Polonia, 31-501
      • Lublin, Polonia, 20-081
      • Poznan, Polonia, 60-569

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne dai 18 anni in su
  • Pazienti con carcinoma ovarico epiteliale, stadio III o IV della Federazione Internazionale di Ginecologia e Ostetricia (FIGO) confermato istologicamente, carcinoma primario peritoneale o delle tube di Falloppio (sieroso, endometrioide o mucinoso), che hanno avuto una remissione completa dopo chemioterapia di prima linea a base di platino (Pt) e sono selezionati per ricevere la chemioterapia Standard of Care di seconda linea
  • Recidiva radiologicamente confermata dopo >6 mesi di remissione (pazienti sensibili al platino), rilevata fino a 4 settimane prima dell'ingresso nello studio.
  • Il paziente deve avere almeno una lesione target misurabile come definito dai criteri 1.1 dei criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) per essere idoneo all'arruolamento nello studio

Criteri di esclusione:

  • FIGO I,II carcinoma ovarico epiteliale
  • FIGO III, IV carcinoma ovarico epiteliale a cellule chiare
  • Carcinoma ovarico non epiteliale
  • Tumori borderline (tumori a basso potenziale di malignità)
  • Terapia anticancro sistemica precedente o in corso per carcinoma ovarico [ad esempio chemioterapia, terapia con anticorpi monoclonali, terapia con inibitori della tirosin-chinasi, terapia con fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGF) o terapia ormonale] eccetto chemioterapia di prima linea a base di platino (con o senza bevacizumab)
  • Precedente radioterapia all'addome e al bacino
  • Tumori maligni diversi dal carcinoma ovarico epiteliale, ad eccezione di quelli che sono stati in remissione clinica (CR) per un minimo di 3 anni e ad eccezione del carcinoma in situ della cervice o dei carcinomi cutanei non melanoma

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: DCVAC/OvCa in parallelo con la chemioterapia
Terapia di combinazione con DCVAC/OvCa e Standard of Care
Biologico: DCVAC/OvCa in parallelo con la chemioterapia
DCVAC/OvCa è la terapia sperimentale aggiunta a Carboplatino e Gemcitabina
Altri nomi:
  • DCVAC/OvCa
  • carboplatino e gemcitabina
Comparatore attivo: Standard di sicurezza
Standard di cura carboplatino e gemcitabina
Droga: Standard di sicurezza
Il carboplatino e la gemcitabina sono la chemioterapia standard di prima linea
Altri nomi:
  • Carboplatino e Gemcitabina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Determinare la sopravvivenza libera da progressione mediana
Lasso di tempo: 72 settimana
72 settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (tutte le cause)
Lasso di tempo: 56, 64, 72 settimane
56, 64, 72 settimane
Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56. 64. 72 settimane
8, 16, 24, 32, 40, 48, 56. 64. 72 settimane
Intervallo libero da progressione biologica
Lasso di tempo: 6, 12, 18, 24, 36, 42, 48, 56, 64, 72 settimane
6, 12, 18, 24, 36, 42, 48, 56, 64, 72 settimane
Risposta immunologica
Lasso di tempo: 24, 48, 72 settimane
24, 48, 72 settimane
Frequenza degli eventi avversi
Lasso di tempo: 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56. 64. 72 settimane
8, 16, 24, 32, 40, 48, 56. 64. 72 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

SOTIO a.s.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ales Horacek, Accord Research

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

17 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

8 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 agosto 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SOV02
  • 2013-001323-38 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

sarà pubblicato sul sito web dell'EMA

Periodo di condivisione IPD

stima fine 2018

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • RSI

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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