Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy II DCVAC/OvCa plus karboplatyna gemcytabina Nawrotowy nabłonkowy rak jajnika wrażliwy na platynę (Pt)

13 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: SOTIO a.s.

Randomizowane, otwarte, równoległe, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy II DCVAC/OvCa dodane do standardowej chemioterapii u kobiet z nawrotowym nabłonkowym rakiem jajnika wrażliwym na platynę

Celem niniejszego badania jest ustalenie, czy DCVAC/OvCa dodany do chemioterapii (karboplatyna i gemcytabina jako chemioterapia drugiego rzutu) może skutkować wydłużeniem czasu przeżycia bez progresji choroby (PFS).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ustalenie, czy DCVAC/OvCa dodane do standardowej chemioterapii (karboplatyna i gemcytabina jako chemioterapia drugiego rzutu) może skutkować wydłużeniem czasu przeżycia bez progresji choroby (PFS).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

71

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Czechy
      • Brno, Czechy, 625 00
      • Brno, Czechy, 656 53
      • Ceske Budejovice, Czechy, 370 01
      • Hradec Králové, Czechy, 500 05
      • Nový Jičín, Czechy, 741 01
      • Olomouc, Czechy, 755 20
      • Ostrava, Czechy, 708 52
      • Prague, Czechy, 128 08
      • Praha 5, Czechy, 150 06
  • Niemcy
      • Cologne, Niemcy, 50931
      • Dresden, Niemcy, 01307
      • Erlangen, Niemcy, 91 054
  • Polska
      • Bialystok, Polska, 15-276
      • Krakow, Polska, 31-501
      • Lublin, Polska, 20-081
      • Poznan, Polska, 60-569

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku 18 lat i starsze
  • Pacjenci z potwierdzonym histologicznie rakiem nabłonkowym jajnika, pierwotnym rakiem otrzewnej lub jajowodów (surowiczym, endometrioidalnym lub śluzowym) w III lub IV stopniu zaawansowania Międzynarodowej Federacji Ginekologii i Położnictwa (FIGO), u których wystąpiła całkowita remisja po chemioterapii pierwszego rzutu opartej na związkach platyny (Pt) i zostali wybrani do drugiego rzutu chemioterapii Standard of Care
  • Nawrót potwierdzony radiologicznie po >6 miesiącach remisji (pacjenci wrażliwi na platynę), stwierdzony do 4 tygodni przed włączeniem do badania.
  • Pacjent musi mieć co najmniej jedną mierzalną zmianę docelową zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1.1, aby kwalifikować się do włączenia do badania

Kryteria wyłączenia:

  • FIGO I, II nabłonkowy rak jajnika
  • FIGO III, IV jasnokomórkowy nabłonkowy rak jajnika
  • Nienabłonkowy rak jajnika
  • Guzy graniczne (guzy o niskim potencjale złośliwości)
  • Wcześniejsze lub obecne ogólnoustrojowe leczenie przeciwnowotworowe raka jajnika [na przykład chemioterapia, terapia przeciwciałami monoklonalnymi, terapia inhibitorami kinazy tyrozynowej, terapia czynnikiem wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF) lub terapia hormonalna] z wyjątkiem chemioterapii pierwszego rzutu opartej na związkach platyny (z bewacyzumabem lub bez)
  • Wcześniejsza radioterapia jamy brzusznej i miednicy
  • Nowotwory złośliwe inne niż nabłonkowy rak jajnika, z wyjątkiem tych, które były w remisji klinicznej (CR) przez co najmniej 3 lata i z wyjątkiem raka in situ szyjki macicy lub nieczerniakowych raków skóry

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: DCVAC/OvCa równolegle z chemioterapią
Terapia skojarzona z DCVAC/OvCa i Standard of Care
Biologiczny: DCVAC/OvCa równolegle z chemioterapią
DCVAC/OvCa to eksperymentalna terapia dodana do karboplatyny i gemcytabiny
Inne nazwy:
  • DCVAC/OvCa
  • karboplatyna i gemcytabina
Aktywny komparator: Standard opieki
Standard of Care karboplatyna i gemcytabina
Lek: Standard opieki
Karboplatyna i gemcytabina to standard chemioterapii pierwszego rzutu
Inne nazwy:
  • Karboplatyna i gemcytabina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Określ medianę przeżycia wolnego od progresji
Ramy czasowe: 72 Tydzień
72 Tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (wszystkie przyczyny)
Ramy czasowe: 56, 64, 72 tygodnie
56, 64, 72 tygodnie
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56. 64. 72 tygodnie
8, 16, 24, 32, 40, 48, 56. 64. 72 tygodnie
Przedział wolny od progresji biologicznej
Ramy czasowe: 6, 12, 18, 24, 36, 42, 48, 56, 64, 72 tygodnie
6, 12, 18, 24, 36, 42, 48, 56, 64, 72 tygodnie
Odpowiedź immunologiczna
Ramy czasowe: 24, 48, 72 tygodnie
24, 48, 72 tygodnie
Częstość zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56. 64. 72 tygodnie
8, 16, 24, 32, 40, 48, 56. 64. 72 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

SOTIO a.s.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Ales Horacek, Accord Research

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 maja 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SOV02
  • 2013-001323-38 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

zostaną opublikowane na stronie internetowej EMA

Ramy czasowe udostępniania IPD

szacunki na koniec 2018 r

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • CSR

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwory jajnika

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj