Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas II-studie DCVAC/OvCa Plus Carboplatin Gemcitabin Relapsed Platinum (Pt)-känsligt epitelialt ovariekarcinom

13 augusti 2018 uppdaterad av: SOTIO a.s.

En randomiserad, öppen, parallell grupp, multicenter fas II klinisk studie DCVAC/OvCa tillagd till standardkemoterapi hos kvinnor med återfallande platinakänsligt epitelial ovariecancer

Syftet med denna studie är att fastställa om DCVAC/OvCa tillsatt kemoterapi (karboplatin och gemcitabin som andra linjens kemoterapi) kan resultera i förlängning av progressionsfri överlevnad (PFS).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att avgöra om DCVAC/OvCa som läggs till Standard of Care kemoterapi (karboplatin och gemcitabin som andra linjens kemoterapi) kan resultera i förlängning av progressionsfri överlevnad (PFS).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

71

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-276
      • Krakow, Polen, 31-501
      • Lublin, Polen, 20-081
      • Poznan, Polen, 60-569
  • Tjeckien
      • Brno, Tjeckien, 625 00
      • Brno, Tjeckien, 656 53
      • Ceske Budejovice, Tjeckien, 370 01
      • Hradec Králové, Tjeckien, 500 05
      • Nový Jičín, Tjeckien, 741 01
      • Olomouc, Tjeckien, 755 20
      • Ostrava, Tjeckien, 708 52
      • Prague, Tjeckien, 128 08
      • Praha 5, Tjeckien, 150 06
  • Tyskland
      • Cologne, Tyskland, 50931
      • Dresden, Tyskland, 01307
      • Erlangen, Tyskland, 91 054

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor 18 år och äldre
  • Patienter med histologiskt bekräftade, International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) stadium III eller IV epitelial ovarie-, primär peritoneal- eller äggledarekarcinom (seröst, endometrioid eller mucinöst), som hade fullständig remission efter första linjens platina (Pt)-baserad kemoterapi och är utvalda för att få andra linjen Standard of Care kemoterapi
  • Radiologiskt bekräftat återfall efter >6 månaders remission (platinakänsliga patienter), fann upp till 4 veckor innan studiestart.
  • Patienten måste ha minst en mätbar målskada enligt definitionen av Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) 1.1 kriterier för att vara kvalificerad för registrering i studien

Exklusions kriterier:

  • FIGO I,II epitelial äggstockscancer
  • FIGO III, IV klara celler epitelial äggstockscancer
  • Icke-epitelial äggstockscancer
  • Borderline tumörer (tumörer med låg malign potential)
  • Tidigare eller pågående systemisk anti-cancerterapi för äggstockscancer [till exempel kemoterapi, monoklonal antikroppsterapi, tyrosinkinashämmare, vaskulär endoteltillväxtfaktor (VEGF) terapi eller hormonell terapi] förutom första linjens platinabaserad kemoterapi (med eller utan bevacizumab)
  • Tidigare strålbehandling av mage och bäcken
  • Andra maligniteter än epitelial äggstockscancer, förutom de som har varit i klinisk remission (CR) i minst 3 år, och förutom karcinom in situ i livmoderhalsen eller icke-melanom hudkarcinom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: DCVAC/OvCa parallellt med kemoterapi
Kombinationsterapi med DCVAC/OvCa och Standard of Care
Biologisk: DCVAC/OvCa parallellt med kemoterapi
DCVAC/OvCa är den experimentella terapin som läggs till Carboplatin och Gemcitabin
Andra namn:
  • DCVAC/OvCa
  • karboplatin och gemcitabin
Aktiv komparator: Standard of Care
Standard of Care karboplatin och gemcitabin
Läkemedel: Standard of Care
Karboplatin och gemcitabin är standardbehandling i första linjens kemoterapi
Andra namn:
  • Karboplatin och Gemcitabin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Bestäm median progressionsfri överlevnad
Tidsram: 72 vecka
72 vecka

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Total överlevnad (alla orsaker)
Tidsram: 56, 64, 72 veckor
56, 64, 72 veckor
Objektiv svarsfrekvens
Tidsram: 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56. 64. 72 veckor
8, 16, 24, 32, 40, 48, 56. 64. 72 veckor
Biologiskt progressionsfritt intervall
Tidsram: 6, 12, 18, 24, 36, 42, 48, 56, 64, 72 veckor
6, 12, 18, 24, 36, 42, 48, 56, 64, 72 veckor
Immunologiskt svar
Tidsram: 24, 48, 72 veckor
24, 48, 72 veckor
Frekvens av biverkningar
Tidsram: 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56. 64. 72 veckor
8, 16, 24, 32, 40, 48, 56. 64. 72 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

SOTIO a.s.

Utredare

  • Studierektor: Ales Horacek, Accord Research

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2016

Avslutad studie (Faktisk)

17 maj 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 april 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 april 2014

Första postat (Uppskatta)

8 april 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 augusti 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 augusti 2018

Senast verifierad

1 januari 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SOV02
  • 2013-001323-38 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

kommer att publiceras på EMA:s webbplats

Tidsram för IPD-delning

uppskattning i slutet av 2018

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera