Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase II undersøgelse DCVAC/OvCa Plus Carboplatin Gemcitabin Relapsed Platin (Pt)-sensitivt epitelial ovariecarcinom

13. august 2018 opdateret af: SOTIO a.s.

En randomiseret, åben-label, parallel gruppe, multicenter fase II klinisk forsøg DCVAC/OvCa tilføjet til standardkemoterapi hos kvinder med recidiverende platinfølsomt ovarieepitelcarcinom

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om DCVAC/OvCa tilføjet til kemoterapi (carboplatin og gemcitabin som anden linje kemoterapi) kan resultere i forlængelse af progressionsfri overlevelse (PFS).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om DCVAC/OvCa tilføjet til Standard of Care kemoterapi (carboplatin og gemcitabin som anden linje kemoterapi) kan resultere i forlængelse af progressionsfri overlevelse (PFS).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

71

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-276
      • Krakow, Polen, 31-501
      • Lublin, Polen, 20-081
      • Poznan, Polen, 60-569
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 625 00
      • Brno, Tjekkiet, 656 53
      • Ceske Budejovice, Tjekkiet, 370 01
      • Hradec Králové, Tjekkiet, 500 05
      • Nový Jičín, Tjekkiet, 741 01
      • Olomouc, Tjekkiet, 755 20
      • Ostrava, Tjekkiet, 708 52
      • Prague, Tjekkiet, 128 08
      • Praha 5, Tjekkiet, 150 06
  • Tyskland
      • Cologne, Tyskland, 50931
      • Dresden, Tyskland, 01307
      • Erlangen, Tyskland, 91 054

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder 18 år og ældre
  • Patienter med histologisk bekræftet, International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) stadium III eller IV epiteliale ovarie-, primære peritoneale eller æggelederkarcinomer (serøst, endometrioid eller mucinøst), som havde fuldstændig remission efter førstelinje platin (Pt)-baseret kemoterapi og er udvalgt til at modtage anden linje Standard of Care kemoterapi
  • Radiologisk bekræftet tilbagefald efter >6 måneders remission (platinfølsomme patienter), fundet op til 4 uger før undersøgelsesstart.
  • Patienten skal have mindst én målbar mållæsion som defineret af Respons Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) 1.1-kriterier for at være berettiget til optagelse i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • FIGO I,II epitelial ovariecancer
  • FIGO III, IV klare celler epitelial ovariecancer
  • Ikke-epitelial ovariecancer
  • Borderline tumorer (tumorer med lavt malignt potentiale)
  • Tidligere eller aktuel systemisk anti-cancerterapi for ovariecancer [f.eks. kemoterapi, monoklonal antistofterapi, tyrosinkinasehæmmerbehandling, vaskulær endothelial vækstfaktor (VEGF) behandling eller hormonbehandling] undtagen førstelinje platinbaseret kemoterapi (med eller uden bevacizumab)
  • Tidligere strålebehandling til mave og bækken
  • Anden malignitet end epitelial ovariecancer, undtagen dem, der har været i klinisk remission (CR) i mindst 3 år, og undtagen carcinom in situ i cervix eller non-melanom hudcarcinomer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: DCVAC/OvCa parallelt med kemoterapi
Kombinationsterapi med DCVAC/OvCa og Standard of Care
Biologisk: DCVAC/OvCa parallelt med kemoterapi
DCVAC/OvCa er den eksperimentelle terapi tilføjet til Carboplatin og Gemcitabin
Andre navne:
  • DCVAC/OvCa
  • carboplatin og gemcitabin
Aktiv komparator: Standard for pleje
Standard of Care carboplatin og gemcitabin
Medicin: Standard for pleje
Carboplatin og Gemcitabin er Standard of Care First Line Kemoterapi
Andre navne:
  • Carboplatin og Gemcitabin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bestem median progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 72 uge
72 uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse (alle årsager)
Tidsramme: 56, 64, 72 uger
56, 64, 72 uger
Objektiv svarprocent
Tidsramme: 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56. 64. 72 uger
8, 16, 24, 32, 40, 48, 56. 64. 72 uger
Biologisk Progressionsfrit Interval
Tidsramme: 6, 12, 18, 24, 36, 42, 48, 56, 64, 72 uger
6, 12, 18, 24, 36, 42, 48, 56, 64, 72 uger
Immunologisk respons
Tidsramme: 24, 48, 72 uger
24, 48, 72 uger
Hyppighed af uønskede hændelser
Tidsramme: 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56. 64. 72 uger
8, 16, 24, 32, 40, 48, 56. 64. 72 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

SOTIO a.s.

Efterforskere

  • Studieleder: Ales Horacek, Accord Research

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2016

Studieafslutning (Faktiske)

17. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. april 2014

Først opslået (Skøn)

8. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. august 2018

Sidst verificeret

1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SOV02
  • 2013-001323-38 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

vil blive offentliggjort på EMA's hjemmeside

IPD-delingstidsramme

estimat ved udgangen af ​​2018

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ovariale neoplasmer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner