Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование II фазы DCVAC/OvCa Plus Карбоплатин Гемцитабин Рецидив эпителиальной карциномы яичника, чувствительной к платине (Pt)

13 августа 2018 г. обновлено: SOTIO a.s.

Рандомизированное, открытое, параллельное групповое, многоцентровое клиническое исследование II фазы DCVAC/OvCa, добавленное к стандартной химиотерапии у женщин с рецидивом эпителиальной карциномы яичника, чувствительной к платине

Цель этого исследования — определить, может ли DCVAC/OvCa, добавленный к химиотерапии (карбоплатин и гемцитабин в качестве химиотерапии второй линии), привести к увеличению выживаемости без прогрессирования (ВБП).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования является определение того, может ли DCVAC/OvCa, добавленный к стандартной химиотерапии (карбоплатин и гемцитабин в качестве химиотерапии второй линии), привести к увеличению выживаемости без прогрессирования заболевания (ВБП).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

71

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Cologne, Германия, 50931
      • Dresden, Германия, 01307
      • Erlangen, Германия, 91 054
  • Польша
      • Bialystok, Польша, 15-276
      • Krakow, Польша, 31-501
      • Lublin, Польша, 20-081
      • Poznan, Польша, 60-569
  • Чехия
      • Brno, Чехия, 625 00
      • Brno, Чехия, 656 53
      • Ceske Budejovice, Чехия, 370 01
      • Hradec Králové, Чехия, 500 05
      • Nový Jičín, Чехия, 741 01
      • Olomouc, Чехия, 755 20
      • Ostrava, Чехия, 708 52
      • Prague, Чехия, 128 08
      • Praha 5, Чехия, 150 06

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женщины 18 лет и старше
  • Пациенты с гистологически подтвержденным эпителиальным раком яичников III или IV стадии Международной федерации гинекологии и акушерства (FIGO), первичной карциномой брюшины или маточной трубы (серозной, эндометриоидной или муцинозной), у которых была полная ремиссия после первой линии химиотерапии на основе платины (Pt) и отобраны для получения второй линии химиотерапии Standard of Care
  • Рентгенологически подтвержденный рецидив после более чем 6 месяцев ремиссии (у пациентов, чувствительных к препаратам платины), обнаруженный за 4 недели до включения в исследование.
  • Пациент должен иметь по крайней мере одно измеримое целевое поражение в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) 1.1, чтобы иметь право на участие в исследовании.

Критерий исключения:

  • Эпителиальный рак яичников FIGO I, II
  • FIGO III, IV светлоклеточный эпителиальный рак яичников
  • Неэпителиальный рак яичников
  • Пограничные опухоли (опухоли с низким злокачественным потенциалом)
  • Предыдущая или текущая системная противораковая терапия рака яичников [например, химиотерапия, терапия моноклональными антителами, терапия ингибиторами тирозинкиназы, терапия фактором роста эндотелия сосудов (VEGF) или гормональная терапия], за исключением химиотерапии первой линии на основе препаратов платины (с бевацизумабом или без него)
  • Предыдущая лучевая терапия брюшной полости и таза
  • Злокачественные новообразования, отличные от эпителиального рака яичников, за исключением тех, которые находились в клинической ремиссии (CR) в течение как минимум 3 лет, и за исключением рака in situ шейки матки или немеланомного рака кожи.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: DCVAC/OvCa параллельно с химиотерапией
Комбинированная терапия с DCVAC/OvCa и Standard of Care
Биологический: DCVAC/OvCa параллельно с химиотерапией
DCVAC/OvCa — это экспериментальная терапия, добавленная к карбоплатину и гемцитабину.
Другие имена:
  • DCVAC/OvCa
  • карбоплатин и гемцитабин
Активный компаратор: Стандарт заботы
Стандарт лечения карбоплатином и гемцитабином
Лекарство: Стандарт заботы
Карбоплатин и гемцитабин являются стандартом химиотерапии первой линии
Другие имена:
  • Карбоплатин и гемцитабин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Определить медиану выживаемости без прогрессирования
Временное ограничение: 72 неделя
72 неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общая выживаемость (все причины)
Временное ограничение: 56, 64, 72 недели
56, 64, 72 недели
Скорость объективного ответа
Временное ограничение: 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72 недели
8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72 недели
Биологическая прогрессия Свободный интервал
Временное ограничение: 6, 12, 18, 24, 36, 42, 48, 56, 64, 72 недели
6, 12, 18, 24, 36, 42, 48, 56, 64, 72 недели
Иммунологический ответ
Временное ограничение: 24, 48, 72 недели
24, 48, 72 недели
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72 недели
8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

SOTIO a.s.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Ales Horacek, Accord Research

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

17 мая 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 апреля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 апреля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 апреля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 августа 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 августа 2018 г.

Последняя проверка

1 января 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SOV02
  • 2013-001323-38 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

будут размещены на веб-сайте EMA

Сроки обмена IPD

оценка на конец 2018 г.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • КСО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться