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Étude de phase II DCVAC/OvCa plus carboplatine gemcitabine carcinome épithélial ovarien sensible au platine (Pt) récidivant

13 août 2018 mis à jour par: SOTIO a.s.

Un essai clinique randomisé, ouvert, en groupes parallèles, multicentrique de phase II DCVAC/OvCa ajouté à la chimiothérapie standard chez les femmes atteintes d'un carcinome épithélial de l'ovaire sensible au platine récidivant

Le but de cette étude est de déterminer si le DCVAC/OvCa ajouté à la chimiothérapie (carboplatine et gemcitabine comme chimiothérapie de deuxième ligne) peut entraîner une prolongation de la survie sans progression (PFS).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est de déterminer si le DCVAC/OvCa ajouté à la chimiothérapie standard (carboplatine et gemcitabine comme chimiothérapie de deuxième ligne) peut entraîner une prolongation de la survie sans progression (PFS).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

71

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Cologne, Allemagne, 50931
      • Dresden, Allemagne, 01307
      • Erlangen, Allemagne, 91 054
  • Pologne
      • Bialystok, Pologne, 15-276
      • Krakow, Pologne, 31-501
      • Lublin, Pologne, 20-081
      • Poznan, Pologne, 60-569
  • Tchéquie
      • Brno, Tchéquie, 625 00
      • Brno, Tchéquie, 656 53
      • Ceske Budejovice, Tchéquie, 370 01
      • Hradec Králové, Tchéquie, 500 05
      • Nový Jičín, Tchéquie, 741 01
      • Olomouc, Tchéquie, 755 20
      • Ostrava, Tchéquie, 708 52
      • Prague, Tchéquie, 128 08
      • Praha 5, Tchéquie, 150 06

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes de 18 ans et plus
  • Patientes atteintes d'un carcinome épithélial ovarien, péritonéal ou des trompes de Fallope (séreux, endométrioïde ou mucineux) confirmé histologiquement, selon la Fédération internationale de gynécologie et d'obstétrique (FIGO) de stade III ou IV, qui ont eu une rémission complète après une chimiothérapie à base de platine (Pt) et sont sélectionnés pour recevoir une chimiothérapie standard de deuxième intention
  • Rechute radiologiquement confirmée après > 6 mois de rémission (patients sensibles au platine), détectée jusqu'à 4 semaines avant l'entrée dans l'étude.
  • Le patient doit avoir au moins une lésion cible mesurable telle que définie par les critères RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) 1.1 pour être éligible à l'inscription à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Cancer épithélial de l'ovaire FIGO I,II
  • Cancer épithélial de l'ovaire à cellules claires FIGO III, IV
  • Cancer de l'ovaire non épithélial
  • Tumeurs borderline (tumeurs à faible potentiel malin)
  • Traitement anticancéreux systémique antérieur ou actuel pour le cancer de l'ovaire [par exemple, chimiothérapie, traitement par anticorps monoclonaux, traitement par inhibiteur de la tyrosine kinase, traitement par facteur de croissance de l'endothélium vasculaire (VEGF) ou traitement hormonal], sauf chimiothérapie de première intention à base de platine (avec ou sans bevacizumab)
  • Radiothérapie antérieure de l'abdomen et du bassin
  • Malignité autre que le cancer épithélial de l'ovaire, à l'exception de ceux qui sont en rémission clinique (RC) depuis au moins 3 ans, et à l'exception du carcinome in situ du col de l'utérus ou des carcinomes cutanés autres que les mélanomes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: DCVAC/OvCa en parallèle avec la chimiothérapie
Thérapie combinée avec DCVAC/OvCa et Standard of Care
Biologique: DCVAC/OvCa en parallèle avec la chimiothérapie
DCVAC/OvCa est la thérapie expérimentale ajoutée au Carboplatine et à la Gemcitabine
Autres noms:
  • DCVAC/OvCa
  • carboplatine et gemcitabine
Comparateur actif: Norme de soins
Norme de soins carboplatine et gemcitabine
Médicament: Norme de soins
Le carboplatine et la gemcitabine sont la norme de soins de la chimiothérapie de première ligne
Autres noms:
  • Carboplatine et Gemcitabine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Déterminer la survie médiane sans progression
Délai: 72 semaines
72 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Survie globale (toutes causes confondues)
Délai: 56, 64, 72 semaines
56, 64, 72 semaines
Taux de réponse objective
Délai: 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56. 64. 72 semaines
8, 16, 24, 32, 40, 48, 56. 64. 72 semaines
Intervalle sans progression biologique
Délai: 6, 12, 18, 24, 36, 42, 48, 56, 64, 72 semaines
6, 12, 18, 24, 36, 42, 48, 56, 64, 72 semaines
Réponse immunologique
Délai: 24, 48, 72 semaines
24, 48, 72 semaines
Fréquence des événements indésirables
Délai: 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56. 64. 72 semaines
8, 16, 24, 32, 40, 48, 56. 64. 72 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

SOTIO a.s.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Ales Horacek, Accord Research

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

17 mai 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 avril 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2014

Première publication (Estimation)

8 avril 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 août 2018

Dernière vérification

1 janvier 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SOV02
  • 2013-001323-38 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

sera publié sur le site Web de l'EMA

Délai de partage IPD

estimation fin 2018

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • RSE

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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