Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase II-studie DCVAC/OvCa Plus Carboplatin Gemcitabin Relapsed Platinum (Pt)-sensitivt epitelialt ovariekarsinom

13. august 2018 oppdatert av: SOTIO a.s.

En randomisert, åpen, parallell gruppe, multisenter fase II klinisk studie DCVAC/OvCa lagt til standard kjemoterapi hos kvinner med tilbakefallende platinasensitivt epitelial ovariekarsinom

Hensikten med denne studien er å finne ut om DCVAC/OvCa lagt til kjemoterapi (karboplatin og gemcitabin som andrelinjekjemoterapi) kan føre til forlengelse av progresjonsfri overlevelse (PFS).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å finne ut om DCVAC/OvCa lagt til Standard of Care kjemoterapi (karboplatin og gemcitabin som andrelinjekjemoterapi) kan føre til forlengelse av progresjonsfri overlevelse (PFS).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

71

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-276
      • Krakow, Polen, 31-501
      • Lublin, Polen, 20-081
      • Poznan, Polen, 60-569
  • Tsjekkia
      • Brno, Tsjekkia, 625 00
      • Brno, Tsjekkia, 656 53
      • Ceske Budejovice, Tsjekkia, 370 01
      • Hradec Králové, Tsjekkia, 500 05
      • Nový Jičín, Tsjekkia, 741 01
      • Olomouc, Tsjekkia, 755 20
      • Ostrava, Tsjekkia, 708 52
      • Prague, Tsjekkia, 128 08
      • Praha 5, Tsjekkia, 150 06
  • Tyskland
      • Cologne, Tyskland, 50931
      • Dresden, Tyskland, 01307
      • Erlangen, Tyskland, 91 054

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner 18 år og eldre
  • Pasienter med histologisk bekreftet, International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) stadium III eller IV epitelial ovarie-, primær peritoneal- eller egglederkarsinom (serøst, endometrioid eller mucinøst), som hadde fullstendig remisjon etter førstelinjeplatina (Pt)-basert kjemoterapi og er valgt til å motta andre linje Standard of Care kjemoterapi
  • Radiologisk bekreftet tilbakefall etter >6 måneders remisjon (platinasensitive pasienter), funnet opptil 4 uker før studiestart.
  • Pasienten må ha minst én målbar mållesjon som definert av Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) 1.1-kriteriene for å være kvalifisert for registrering i studien

Ekskluderingskriterier:

  • FIGO I,II epitelial eggstokkreft
  • FIGO III, IV klare celler epitelial eggstokkreft
  • Ikke-epitelial eggstokkreft
  • Borderline svulster (svulster med lavt malignt potensial)
  • Tidligere eller nåværende systemisk anti-kreftbehandling for eggstokkreft [for eksempel kjemoterapi, monoklonal antistoffterapi, tyrosinkinasehemmerbehandling, vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF) terapi eller hormonell terapi] bortsett fra førstelinje platinabasert kjemoterapi (med eller uten bevacizumab)
  • Tidligere strålebehandling av mage og bekken
  • Annen malignitet enn epitelial eggstokkreft, unntatt de som har vært i klinisk remisjon (CR) i minst 3 år, og unntatt karsinom in situ i livmorhalsen eller ikke-melanom hudkarsinomer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: DCVAC/OvCa parallelt med kjemoterapi
Kombinasjonsbehandling med DCVAC/OvCa og Standard of Care
Biologisk: DCVAC/OvCa parallelt med kjemoterapi
DCVAC/OvCa er den eksperimentelle terapien lagt til Carboplatin og Gemcitabin
Andre navn:
  • DCVAC/OvCa
  • karboplatin og gemcitabin
Aktiv komparator: Velferdstandard
Standard of Care karboplatin og gemcitabin
Legemiddel: Velferdstandard
Karboplatin og gemcitabin er standard førstelinjekjemoterapi
Andre navn:
  • Karboplatin og Gemcitabin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bestem median progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 72 uke
72 uke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total overlevelse (alle årsaker)
Tidsramme: 56, 64, 72 uker
56, 64, 72 uker
Objektiv responsrate
Tidsramme: 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56. 64. 72 uker
8, 16, 24, 32, 40, 48, 56. 64. 72 uker
Biologisk progresjonsfritt intervall
Tidsramme: 6, 12, 18, 24, 36, 42, 48, 56, 64, 72 uker
6, 12, 18, 24, 36, 42, 48, 56, 64, 72 uker
Immunologisk respons
Tidsramme: 24, 48, 72 uker
24, 48, 72 uker
Hyppighet av uønskede hendelser
Tidsramme: 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56. 64. 72 uker
8, 16, 24, 32, 40, 48, 56. 64. 72 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

SOTIO a.s.

Etterforskere

  • Studieleder: Ales Horacek, Accord Research

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2016

Studiet fullført (Faktiske)

17. mai 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. april 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2014

Først lagt ut (Anslag)

8. april 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2018

Sist bekreftet

1. januar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SOV02
  • 2013-001323-38 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

vil bli lagt ut på EMAs nettsted

IPD-delingstidsramme

estimat slutten av 2018

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere