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Phase-II-Studie DCVAC/OvCa plus Carboplatin-Gemcitabin-rezidiviertes Platin (Pt)-empfindliches epitheliales Ovarialkarzinom

13. August 2018 aktualisiert von: SOTIO a.s.

Eine randomisierte, offene, multizentrische klinische Phase-II-Parallelgruppenstudie DCVAC/OvCa als Ergänzung zur Standardchemotherapie bei Frauen mit rezidiviertem platinempfindlichen epithelialen Ovarialkarzinom

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob DCVAC/OvCa zusätzlich zur Chemotherapie (Carboplatin und Gemcitabin als Zweitlinien-Chemotherapie) zu einer Verlängerung des progressionsfreien Überlebens (PFS) führen kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob DCVAC/OvCa zusätzlich zur Standard-Chemotherapie (Carboplatin und Gemcitabin als Zweitlinien-Chemotherapie) zu einer Verlängerung des progressionsfreien Überlebens (PFS) führen kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

71

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Cologne, Deutschland, 50931
      • Dresden, Deutschland, 01307
      • Erlangen, Deutschland, 91 054
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-276
      • Krakow, Polen, 31-501
      • Lublin, Polen, 20-081
      • Poznan, Polen, 60-569
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 625 00
      • Brno, Tschechien, 656 53
      • Ceske Budejovice, Tschechien, 370 01
      • Hradec Králové, Tschechien, 500 05
      • Nový Jičín, Tschechien, 741 01
      • Olomouc, Tschechien, 755 20
      • Ostrava, Tschechien, 708 52
      • Prague, Tschechien, 128 08
      • Praha 5, Tschechien, 150 06

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen ab 18 Jahren
  • Patienten mit histologisch bestätigtem epithelialem Ovarial-, primärem Peritoneal- oder Eileiterkarzinom (serös, endometrioid oder schleimig) im Stadium III oder IV der International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO), die nach einer Erstlinien-Chemotherapie auf Platin (Pt)-Basis eine vollständige Remission hatten und werden ausgewählt, um eine Standard-Chemotherapie der zweiten Wahl zu erhalten
  • Radiologisch bestätigter Rückfall nach >6 Monaten Remission (Platin-sensitive Patienten), festgestellt bis zu 4 Wochen vor Studienbeginn.
  • Der Patient muss mindestens eine messbare Zielläsion gemäß den Kriterien der Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) 1.1 aufweisen, um für die Aufnahme in die Studie in Frage zu kommen

Ausschlusskriterien:

  • FIGO I,II epithelialer Eierstockkrebs
  • FIGO III, IV klarzelliger epithelialer Eierstockkrebs
  • Nicht-epithelialer Eierstockkrebs
  • Borderline-Tumoren (Tumoren mit geringem bösartigem Potenzial)
  • Frühere oder aktuelle systemische Krebstherapie bei Eierstockkrebs [z. B. Chemotherapie, monoklonale Antikörpertherapie, Tyrosinkinase-Inhibitor-Therapie, VEGF-Therapie (Vascular Endothelial Growth Factor) oder Hormontherapie], mit Ausnahme der Erstlinien-Chemotherapie auf Platinbasis (mit oder ohne Bevacizumab)
  • Vorherige Strahlentherapie des Bauches und Beckens
  • Andere bösartige Erkrankungen als epithelialer Eierstockkrebs, mit Ausnahme derjenigen, die sich seit mindestens 3 Jahren in klinischer Remission (CR) befinden, und mit Ausnahme von Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder Nicht-Melanom-Hautkarzinomen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: DCVAC/OvCa parallel zur Chemotherapie
Kombinationstherapie mit DCVAC/OvCa und Standard of Care
Biologisch: DCVAC/OvCa parallel zur Chemotherapie
DCVAC/OvCa ist die experimentelle Zusatztherapie zu Carboplatin und Gemcitabin
Andere Namen:
  • DCVAC/OvCa
  • Carboplatin und Gemcitabin
Aktiver Komparator: Pflegestandard
Standard-of-Care-Carboplatin und Gemcitabin
Arzneimittel: Pflegestandard
Carboplatin und Gemcitabin gehören zur Standard-Chemotherapie der ersten Wahl
Andere Namen:
  • Carboplatin und Gemcitabin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestimmen Sie das mittlere progressionsfreie Überleben
Zeitfenster: 72 Woche
72 Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben (alle Ursachen)
Zeitfenster: 56, 64, 72 Wochen
56, 64, 72 Wochen
Objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56. 64. 72 Wochen
8, 16, 24, 32, 40, 48, 56. 64. 72 Wochen
Biologisches progressionsfreies Intervall
Zeitfenster: 6, 12, 18, 24, 36, 42, 48, 56, 64, 72 Wochen
6, 12, 18, 24, 36, 42, 48, 56, 64, 72 Wochen
Immunologische Reaktion
Zeitfenster: 24, 48, 72 Wochen
24, 48, 72 Wochen
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56. 64. 72 Wochen
8, 16, 24, 32, 40, 48, 56. 64. 72 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

SOTIO a.s.

Ermittler

  • Studienleiter: Ales Horacek, Accord Research

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SOV02
  • 2013-001323-38 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

wird auf der EMA-Website veröffentlicht

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Schätzung Ende 2018

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • CSR

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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