II 期研究 DCVAC/OvCa 加卡铂吉西他滨复发性铂 (Pt) 敏感性上皮性卵巢癌
2018年8月13日 更新者：SOTIO a.s.
一项随机、开放标签、平行组、多中心 II 期临床试验 DCVAC/OvCa 添加到复发性铂敏感上皮性卵巢癌女性的标准化疗中
本研究的目的是确定 DCVAC/OvCa 添加到化学疗法（卡铂和吉西他滨作为二线化学疗法）是否可能导致无进展生存期 (PFS) 的延长。
研究概览
详细说明
本研究的目的是确定将 DCVAC/OvCa 添加到护理标准化疗（卡铂和吉西他滨作为二线化疗）中是否会导致无进展生存期 (PFS) 的延长。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
71
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Cologne、德国、50931
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Dresden、德国、01307
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Erlangen、德国、91 054
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Brno、捷克语、625 00
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Brno、捷克语、656 53
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Ceske Budejovice、捷克语、370 01
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Hradec Králové、捷克语、500 05
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Nový Jičín、捷克语、741 01
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Olomouc、捷克语、755 20
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Ostrava、捷克语、708 52
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Prague、捷克语、128 08
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Praha 5、捷克语、150 06
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Bialystok、波兰、15-276
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Krakow、波兰、31-501
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Lublin、波兰、20-081
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Poznan、波兰、60-569
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 18岁及以上的女性
- 经组织学证实，国际妇产科联合会 (FIGO) III 期或 IV 期上皮性卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌（浆液性、子宫内膜样或粘液性）的患者，在一线铂类 (Pt) 化疗后完全缓解和被选择接受二线护理标准化疗
- 在超过 6 个月的缓解后放射学证实的复发（铂敏感患者），在进入研究前 4 周发现。
- 患者必须至少有一个可测量的目标病变，如实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1 标准所定义，才有资格参加研究
排除标准：
- FIGO I,II 上皮性卵巢癌
- FIGO III、IV透明细胞上皮性卵巢癌
- 非上皮性卵巢癌
- 交界性肿瘤（低度恶性潜能肿瘤）
- 既往或当前的卵巢癌全身抗癌治疗[例如化疗、单克隆抗体治疗、酪氨酸激酶抑制剂治疗、血管内皮生长因子 (VEGF) 治疗或激素治疗]，一线铂类化疗（含或不含贝伐珠单抗）除外
- 以前对腹部和骨盆进行过放射治疗
- 上皮性卵巢癌以外的恶性肿瘤，临床缓解 (CR) 至少 3 年除外，宫颈原位癌或非黑色素瘤皮肤癌除外
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：DCVAC/OvCa 与化疗同时进行
与 DCVAC/OvCa 和护理标准的联合治疗
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DCVAC/OvCa 是添加到卡铂和吉西他滨的实验性疗法
其他名称：
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有源比较器：护理标准
卡铂和吉西他滨的护理标准
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卡铂和吉西他滨是标准一线化疗
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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确定中位无进展生存期
大体时间：72周
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72周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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总生存期（所有原因）
大体时间：56、64、72周
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56、64、72周
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客观反应率
大体时间：8、16、24、32、40、48、56、64、72周
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8、16、24、32、40、48、56、64、72周
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生物进展自由间隔
大体时间：6、12、18、24、36、42、48、56、64、72 周
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6、12、18、24、36、42、48、56、64、72 周
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免疫反应
大体时间：24、48、72周
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24、48、72周
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不良事件发生频率
大体时间：8、16、24、32、40、48、56、64、72周
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8、16、24、32、40、48、56、64、72周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Ales Horacek、Accord Research
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年11月1日
初级完成 (实际的)
2016年11月1日
研究完成 (实际的)
2017年5月17日
研究注册日期
首次提交
2014年4月4日
首先提交符合 QC 标准的
2014年4月4日
首次发布 (估计)
2014年4月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年8月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年8月13日
最后验证
2016年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- SOV02
- 2013-001323-38 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
将发布到 EMA 网站
IPD 共享时间框架
预计2018年底
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 企业社会责任
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