肺門胆管癌に対する経皮的両側対片側金属ステント
肺門胆管癌に対する経皮的両側対片側金属ステント留置 : 前向き非盲検無作為対照試験
胆管癌 (CCA) は、最も一般的な胆道悪性腫瘍であり、肝細胞癌 (HCC) に次いで 2 番目に一般的な肝悪性腫瘍です。 CCA の大部分 (50 ～ 70%) は、胆管分岐の領域に存在していました。 悪性疾患の異種グループを含む最近のレトロスペクティブ研究では、50% 以上の排液が生存期間中央値の延長と関連していたことが示されています。
しかし、最近の欧州消化器内視鏡学会 (ESGE) の胆道ステント留置臨床ガイドラインと、門部胆管癌 (HCCA) の内視鏡的および介入的管理に関するアジア太平洋地域のコンセンサス勧告では、HCCA 患者に両側または片側の金属ステントを配置する必要があるかどうかは明確ではありませんでした。ランダム化比較試験がないため、推奨されています。
調査の概要
詳細な説明
進行した肺門閉塞（ビスマスIIIおよびIV）の患者、PTBSは、内視鏡的逆行性胆管膵管造影（ERCP）と比較して、胆汁うっ滞緩和の成功率が高く、胆管炎後の率が低かった。 経皮的アプローチの利点は、ドレナージのための正確な葉の選択であり、このアプローチでは胆管炎の発生率が低くなるはずです。
ガイドラインの推奨事項 欧州消化器内視鏡学会 (ESGE) の胆道ステント留置術の臨床ガイドラインおよびアジア太平洋地域のコンセンサスの推奨事項金属ステントを使用した HCCA におけるこれら 2 つの内部胆道ドレナージ法と比較した無作為化臨床試験はありません。
本研究の目的は、HCCA 患者における両側ステント留置術と片側ステント留置術の効果と安全性を比較することでした。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Shanxi
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Xi'an、Shanxi、中国、710032
- 募集
- Han Guo Hong
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コンタクト：
- guohong han, M.D.
- 電話番号：+86-29-8253904 +86-29-84771537
- メール：hangh2009@gmail.com
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副調査官：
- mingwu Li, M.D.
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
書面によるインフォームドコンセント;胆道閉塞と黄疸のデュオ;診断は MRI および磁気共鳴胆道膵管造影の典型的な特徴に基づくか、組織学的および細胞学的確認が経皮生検 (X 線ガイド下) または試験的開腹術によって確立されます。ビスマスタイプⅡ、Ⅲ、Ⅳ閉塞;パフォーマンスステータス（東部共同腫瘍学グループ、ECOG）0-2;すべての患者は、一般的な病状および/または腫瘍の範囲に基づいて、切除に不適当または拒否されたと見なされました。
除外基準:
参加を拒否し、インフォームド コンセントを提供する。ビスマスⅠ型閉塞;パフォーマンスステータス（東部共同腫瘍グループ、ECOG） 3-4. 門脈の関与;ステントの既往歴;付随する腎不全;重度の心肺疾患;コントロールされていない全身感染症または敗血症;平均余命を縮める可能性のある他の悪性腫瘍または深刻な医学的疾患を伴う。
PTBS の禁忌。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：片側金属ステント挿入
片側の金属ステント挿入は、より多くの肝臓容積をドレナージできるように、左または右の肝葉のいずれかで行われました
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実験的：両側金属ステント挿入
経皮経肝胆道ドレナージと両側金属ステント。裸のステントはPTBSに使用された
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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黄疸をコントロールできない、またはステント閉塞または再黄疸をステント留置後3か月以内に予防できない
時間枠：ステント挿入から3ヶ月まで
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ステント挿入から3ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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生存期間中央値
時間枠：最長1年
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最長1年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ステントの開存性
時間枠：最長1年
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ステントの開存性は、この研究の副次評価項目です。
累積ステント開存率は、2 つのグループ間で比較されます。
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最長1年
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初期の重大な合併症
時間枠：30日以内の治療
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早期の重大な合併症は、この研究の副次評価項目です。早期の重大な合併症の発生率は、2 つのグループ間で比較されます。
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30日以内の治療
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30日死亡率
時間枠：30日以内の治療
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30 日死亡率は、この研究の副次評価項目です。
30 日死亡率は、2 つのグループ間で比較されます。
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30日以内の治療
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Guohong Han, MD,Ph.D、Air Force Military Medical University, China
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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