Stent metálico percutâneo bilateral versus unilateral para colangiocarcinoma hilar
Colocação de stents metálicos percutâneos bilaterais versus unilaterais para colangiocarcinoma hilar: um estudo prospectivo, aberto, randomizado e controlado
O colangiocarcinoma (CCA) é a malignidade biliar mais comum e a segunda malignidade hepática mais comum depois do carcinoma hepatocelular (CHC). A maioria das CCA (50-70%) foi apresentada na área da bifurcação do ducto biliar. Estudo retrospectivo recente que incluiu um grupo heterogêneo de doenças malignas demonstrou que a drenagem de mais de 50% foi associada a uma sobrevida média mais longa.
No entanto, na recente diretriz clínica de stent biliar da Sociedade Europeia de Endoscopia Gastrointestinal (ESGE) e recomendações de consenso da Ásia-Pacífico para tratamento endoscópico e intervencionista de colangiocarcinoma hilar (HCCA), se devemos implantar stent metálico bilateral ou unilateral para pacientes com HCCA não foi claramente recomendado devido à ausência de ensaios clínicos randomizados.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes com obstrução hilar avançada (Bismuto III e IV), PTBS tiveram uma maior taxa de sucesso na paliação da colestase e uma baixa taxa de pós-colangite quando comparada com a colangiopancreatografia retrógrada endoscópica (CPRE). A vantagem da abordagem percutânea é a seleção lobar precisa para drenagem e esta abordagem deve produzir uma menor taxa de colangite.
Recomendação da diretriz Diretriz clínica de stent biliar da Sociedade Europeia de Endoscopia Gastrointestinal (ESGE) e recomendações de consenso da Ásia-Pacífico o objetivo do stent paliativo de HCCA é a drenagem do volume hepático adequado (50% ou mais), independentemente de unilateral, bilateral ou multissegmentar stent foi baseado em grupo heterogêneo de malignidade por CPRE em estudo retrospectivo. Não há ensaios clínicos randomizados comparados com esses dois métodos de drenagem biliar interna em HCCA usando stent metálico.
O objetivo do presente estudo foi comparar o efeito e a segurança do stent bilateral versus unilateral em pacientes com HCCA.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Shanxi
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Xi'an, Shanxi, China, 710032
- Recrutamento
- Han Guo Hong
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Contato:
- guohong han, M.D.
- Número de telefone: +86-29-8253904 +86-29-84771537
- E-mail: hangh2009@gmail.com
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Subinvestigador:
- mingwu Li, M.D.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Consentimento informado por escrito; Icterícia duo a obstrução biliar; O diagnóstico é baseado nas características típicas da colangiopancreatografia por RM e ressonância magnética ou a confirmação histológica e citológica é estabelecida por biópsia percutânea (guiada por raios X) ou laparotomia exploratória; Tipo de bismuto Ⅱ、Ⅲ、Ⅳobstrução; Status de desempenho (grupo de oncologia cooperativa oriental, ECOG) 0-2; Todos os pacientes foram considerados inadequados ou recusaram a ressecção com base na condição médica geral e/ou extensão do tumor.
Critério de exclusão:
Recusar-se a participar e fornecer consentimento informado; Obstrução do tipo Ⅰbismuto; Status de desempenho (grupo de oncologia cooperativa oriental, ECOG) 3-4. Envolvimento da veia porta; História prévia de stent; insuficiência renal concomitante; Doenças cardiopulmonares graves; Infecção sistêmica descontrolada ou sepse; Acompanhar outra malignidade ou doença médica grave que pode reduzir a expectativa de vida.
Contra-indicações para PTBS.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: inserção unilateral de stent metálico
a inserção unilateral do stent de metal foi realizada no lobo hepático esquerdo ou direito, pois pode drenar mais volume do fígado
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Experimental: inserção bilateral de stent metálico
drenagem biliar trans-hepática percutânea mais stent metálico bilateral. Os stents simples foram usados para PTBS
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Falha no controle da icterícia ou falha na prevenção da oclusão do stent ou reincidência dentro de três meses após o implante do stent
Prazo: Da inserção do stent aos três meses
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Da inserção do stent aos três meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Sobrevivência mediana
Prazo: até 1 ano
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até 1 ano
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Permeabilidade do stent
Prazo: até 1 ano
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A patência do stent é um desfecho secundário deste estudo.
A taxa cumulativa de permeabilidade do stent é comparada entre os dois grupos.
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até 1 ano
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Principais complicações precoces
Prazo: 30 dias dentro do tratamento
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As complicações graves precoces são um desfecho secundário deste estudo. A taxa de complicações graves precoces é comparada entre os dois grupos
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30 dias dentro do tratamento
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Mortalidade em 30 dias
Prazo: 30 dias dentro do tratamento
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A mortalidade em 30 dias é um desfecho secundário deste estudo.
A taxa de mortalidade em 30 dias é comparada entre os dois grupos.
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30 dias dentro do tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Guohong Han, MD,Ph.D, Air Force Military Medical University, China
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- XHDD-004
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