Stent métallique percutané bilatéral versus unilatéral pour le cholangiocarcinome hilaire
Pose percutanée bilatérale versus unilatérale d'un stent métallique pour le cholangiocarcinome hilaire : un essai prospectif contrôlé randomisé ouvert
Le cholangiocarcinome (CCA) est la tumeur maligne biliaire la plus fréquente et la deuxième tumeur maligne hépatique la plus fréquente après le carcinome hépatocellulaire (CHC). Une majorité de CCA (50-70%) a été présentée dans le domaine de la bifurcation des voies biliaires. Une étude rétrospective récente incluant un groupe hétérogène de maladies malignes démontre que le drainage de plus de 50 % des patients était associé à une survie médiane plus longue.
Cependant, dans les récentes directives cliniques de la Société européenne d'endoscopie gastro-intestinale (ESGE) sur le stent biliaire et les recommandations consensuelles de l'Asie-Pacifique pour la prise en charge endoscopique et interventionnelle du cholangiocarcinome hilaire (HCCA), il n'était pas clair si nous devions déployer un stent métallique bilatéral ou unilatéral pour les patients atteints de HCCA. recommandé en raison de l'absence d'essais contrôlés randomisés.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients présentant une obstruction hilaire avancée (bismuth III et IV), le PTBS avaient un taux de réussite plus élevé de la palliation de la cholestase et un faible taux de post-cholangite par rapport à la cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique (CPRE). L'avantage de l'approche percutanée est la sélection lobaire précise pour le drainage et cette approche devrait produire un taux inférieur de cholangite.
Recommandation de la ligne directrice Lignes directrices cliniques sur l'endoprothèse biliaire de la Société européenne d'endoscopie gastro-intestinale (ESGE) et recommandations consensuelles Asie-Pacifique l'objectif de l'endoprothèse palliative de l'HCCA est le drainage d'un volume hépatique adéquat (50 % ou plus), qu'il soit unilatéral, bilatéral ou multisegmentaire Le stenting était basé sur un groupe hétérogène de tumeurs malignes par CPRE dans une étude rétrospective.
Le but de la présente étude était de comparer l'effet et l'innocuité du stenting bilatéral versus unilatéral chez les patients atteints d'HCCA.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Chine, 710032
- Recrutement
- Han Guo Hong
-
Contact:
- guohong han, M.D.
- Numéro de téléphone: +86-29-8253904 +86-29-84771537
- E-mail: hangh2009@gmail.com
-
Sous-enquêteur:
- mingwu Li, M.D.
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Consentement éclairé écrit ; Duo ictère à obstruction biliaire ; Le diagnostic repose sur les caractéristiques typiques de l'IRM et de la cholangiopancréatographie par résonance magnétique ou la confirmation histologique et cytologique est établie par biopsie percutanée (guidée par rayons X) ou par laparotomie exploratrice ; Obstruction de type bismuth Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ ; Statut de performance (groupe coopératif d'oncologie de l'Est, ECOG) 0-2 ; Tous les patients ont été considérés comme inaptes ou ont refusé la résection sur la base de leur état de santé général et/ou de l'étendue de la tumeur.
Critère d'exclusion:
Refuser de participer et donner son consentement éclairé ; Obstruction de type bismuth Ⅰ ; Statut de performance (groupe coopératif d'oncologie de l'Est, ECOG) 3-4. Atteinte de la veine porte ; Antécédents de stent ; Insuffisance rénale concomitante ; Maladies cardio-pulmonaires graves ; Infection systémique non contrôlée ou septicémie ; Accompagner d'autres affections malignes ou maladies graves susceptibles de réduire l'espérance de vie.
Contre-indications pour le PTBS.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: insertion unilatérale de stent métallique
l'insertion unilatérale d'un stent métallique a été réalisée dans le lobe hépatique gauche ou droit, car cela peut être un drainage plus de volume hépatique
|
|
|
Expérimental: insertion bilatérale de stent métallique
drainage biliaire transhépatique percutané plus stent métallique bilatéral. Les stents nus ont été utilisés pour le PTBS
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Échec du contrôle de la jaunisse ou échec de la prévention de l'occlusion du stent ou de la réapparition de la jaunisse dans les trois mois suivant l'implantation du stent
Délai: De l'insertion du stent à trois mois
|
De l'insertion du stent à trois mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Survie médiane
Délai: jusqu'à 1 an
|
jusqu'à 1 an
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Perméabilité du stent
Délai: jusqu'à 1 an
|
La perméabilité du stent est un critère secondaire de cette étude.
Le taux de perméabilité cumulé du stent est comparé entre les deux groupes.
|
jusqu'à 1 an
|
|
Complications majeures précoces
Délai: 30 jours de traitement
|
Les complications majeures précoces sont un critère secondaire de cette étude. Le taux de complications majeures précoces est comparé entre les deux groupes
|
30 jours de traitement
|
|
Mortalité à 30 jours
Délai: 30 jours de traitement
|
La mortalité à 30 jours est un critère secondaire de cette étude.
Le taux de mortalité à 30 jours est comparé entre les deux groupes.
|
30 jours de traitement
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Guohong Han, MD,Ph.D, Air Force Military Medical University, China
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- XHDD-004
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .