Percutan bilateral versus unilateral metal stent Hilar cholangiocarcinoma esetén
Perkután kétoldali kontra egyoldali fémstent behelyezése Hilar cholangiocarcinoma esetén: Leendő nyílt, randomizált, kontrollált vizsgálat
A kolangiokarcinóma (CCA) a leggyakoribb epeúti rosszindulatú daganat, és a hepatocelluláris karcinóma (HCC) után a második leggyakoribb májrák. A CCA többsége (50-70%) az epeúti bifurkáció területén volt jelen. A közelmúltban végzett retrospektív tanulmányok, amelyekben a rosszindulatú betegségek heterogén csoportja szerepelt, azt mutatta, hogy az elszívás több mint 50%-a hosszabb medián túlélést eredményezett.
Azonban az Európai Gasztrointesztinális Endoszkópiai Társaság (ESGE) közelmúltbeli biliáris stentelési klinikai útmutatójában és a hilar cholangiocarcinoma (HCCA) endoszkópos és intervenciós kezelésére vonatkozó ázsiai-csendes-óceáni konszenzusos ajánlásokban nem volt egyértelmű, hogy kétoldali vagy egyoldali fémstentet kell-e telepíteni a HCCA-ban szenvedő betegeknél. randomizált, kontrollos vizsgálatok hiánya miatt javasolt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az előrehaladott hilar obstrukcióban (Bizmut III és IV) szenvedő betegeknél a PTBS nagyobb sikerarányt mutatott a cholestasis palliációban, és alacsonyabb volt a poszt cholangitis, mint az endoszkópos retrográd cholangiopancreatography (ERCP) esetében. A perkután megközelítés előnye a precíz lebeny-kiválasztás a vízelvezetéshez, és ez a megközelítés alacsonyabb cholangitist eredményez.
Irányelv-ajánlás Az Európai Gasztrointesztinális Endoszkópiai Társaság (ESGE) biliáris stentelési klinikai irányelve és az ázsiai-csendes-óceáni konszenzusos ajánlások a HCCA palliatív stentelésének célja a megfelelő májtérfogat (50% vagy több) elvezetése, függetlenül attól, hogy egyoldali, kétoldali vagy többszegmenses. A stentelés a rosszindulatú daganatok heterogén csoportján alapult az ERCP retrospektív vizsgálatában. Nincsenek randomizált klinikai vizsgálatok, amelyek összehasonlították volna ezzel a két belső epeelvezető módszerrel HCCA-ban, fém stentet használva.
Jelen tanulmány célja a kétoldali és az egyoldali stentezés hatásának és biztonságosságának összehasonlítása volt HCCA-ban szenvedő betegeknél.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Kína, 710032
- Toborzás
- Han Guo Hong
-
Kapcsolatba lépni:
- guohong han, M.D.
- Telefonszám: +86-29-8253904 +86-29-84771537
- E-mail: hangh2009@gmail.com
-
Alkutató:
- mingwu Li, M.D.
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
írásos beleegyezés; Sárgaság kettős epeúti elzáródásig; A diagnózis az MRI és a mágneses rezonancia cholangiopancreatográfia tipikus jellemzőin alapul, vagy a szövettani és citológiai megerősítést perkután biopsziával (röntgen-vezérelt) vagy exploratív laparotomiával állapítják meg; Bizmut típusú Ⅱ、Ⅲ、Ⅳelzáródás; Teljesítményállapot (keleti kooperatív onkológiai csoport, ECOG) 0-2; Valamennyi beteg általános egészségi állapota és/vagy daganat kiterjedése alapján alkalmatlannak minősült, vagy elutasította a reszekciót.
Kizárási kritériumok:
A részvétel megtagadása és a beleegyezés megadása; bizmut Ⅰ típusú elzáródás; Teljesítményállapot (keleti kooperatív onkológiai csoport, ECOG) 3-4. Portál Véna érintettség; stent korábbi története; Egyidejű veseelégtelenség; Súlyos szív- és tüdőbetegségek; Nem kontrollált szisztémás fertőzés vagy szepszis; Más rosszindulatú daganatok vagy súlyos egészségügyi betegségek kíséretében, amelyek csökkenthetik a várható élettartamot.
A PTBS ellenjavallatai.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: egyoldalú fém stent behelyezése
egyoldali fém stent behelyezést végeztek a bal vagy a jobb májlebenyben, mivel nagyobb májtérfogatot lehetett elvezetni
|
|
|
Kísérleti: kétoldali fém stent behelyezése
perkután transzhepatikus epeelvezetés plusz kétoldali fém stent. A csupasz stenteket PTBS-hez használták
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A sárgaság ellenőrzésének elmulasztása vagy a stent elzáródás vagy a sárgaság újbóli megelőzése a stent beültetést követő három hónapon belül
Időkeret: A stent behelyezésétől három hónapig
|
A stent behelyezésétől három hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Medián túlélés
Időkeret: legfeljebb 1 évig
|
legfeljebb 1 évig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A stent átjárhatósága
Időkeret: akár 1 évig
|
A stent átjárhatósága ennek a vizsgálatnak a másodlagos végpontja.
A kumulatív stent átjárhatósági arányt összehasonlítjuk a két csoport között.
|
akár 1 évig
|
|
Korai súlyos szövődmények
Időkeret: 30 nap a kezelésen belül
|
A korai súlyos szövődmények ennek a vizsgálatnak a másodlagos végpontja. A korai súlyos szövődmények arányát a két csoport között összehasonlítják
|
30 nap a kezelésen belül
|
|
30 napos halálozás
Időkeret: 30 nap a kezelésen belül
|
A 30 napos mortalitás a vizsgálat másodlagos végpontja.
A két csoport 30 napos halálozási arányát hasonlítják össze.
|
30 nap a kezelésen belül
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Guohong Han, MD,Ph.D, Air Force Military Medical University, China
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- XHDD-004
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .