Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Perkutánní bilaterální versus jednostranný kovový stent pro Hilar cholangiokarcinom

31. července 2019 aktualizováno: Guohong Han, Air Force Military Medical University, China

Perkutánní bilaterální versus unilaterální umístění kovového stentu pro Hilar cholangiokarcinom: Prospektivní otevřená randomizovaná kontrolovaná studie

Cholangiokarcinom (CCA) je nejčastější biliární malignita a druhá nejčastější hepatická malignita po hepatocelulárním karcinomu (HCC). Většina CCA (50-70 %) byla přítomna v oblasti bifurkace žlučových cest. Nedávná retrospektivní studie zahrnující heterogenní skupinu maligních onemocnění prokázala, že drenáž více než 50 % byla spojena s delším mediánem přežití.

V nedávných klinických pokynech Evropské společnosti pro gastrointestinální endoskopii (ESGE) a doporučeních asijsko-pacifického konsenzu pro endoskopickou a intervenční léčbu hilárního cholangiokarcinomu (HCCA) však nebylo jasné, zda bychom měli zavést bilaterální nebo unilaterální kovový stent u pacientů s HCCA. doporučeno kvůli absenci randomizovaných kontrolovaných studií.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s pokročilou hilární obstrukcí (Bismut III a IV), PTBS měli vyšší úspěšnost paliace cholestázy a nízkou míru postcholangitidy ve srovnání s endoskopickou retrográdní cholangiopankreatografií (ERCP). Výhodou perkutánního přístupu je přesná lobární selekce pro drenáž a tento přístup by měl přinést nižší výskyt cholangitidy.

Doporučení doporučení Evropské společnosti pro gastrointestinální endoskopii (ESGE) klinické doporučení pro biliární stenting a doporučení asijsko-pacifického konsenzu Cílem paliativního stentování HCCA je drenáž adekvátního objemu jater (50 % nebo více), bez ohledu na jednostranný, oboustranný nebo multisegmentový stentování bylo založeno na heterogenní skupině malignit pomocí ERCP v retrospektivní studii. Neexistují žádné randomizované klinické studie ve srovnání s těmito dvěma metodami vnitřní biliární drenáže u HCCA s použitím kovového stentu.

Cílem této studie bylo porovnat efekt a bezpečnost bilaterálního versus unilaterálního stentování u pacientů s HCCA.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

70

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Guohong Han, MD,Ph.D
  • Telefonní číslo: 86-29-84771528
  • E-mail: hangh@fmmu.edu.cn

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Čína, 710032
        • Nábor
        • Han Guo Hong
        • Kontakt:
          • guohong han, M.D.
          • Telefonní číslo: +86-29-8253904 +86-29-84771537
          • E-mail: hangh2009@gmail.com
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • mingwu Li, M.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Písemný informovaný souhlas; Žloutenka duo k biliární obstrukci; Diagnóza je založena na typických rysech na MRI a magnetické rezonanční cholangiopankreatografii nebo histologické a cytologické potvrzení je stanoveno perkutánní biopsií (řízená rentgenem) nebo explorativní laparotomií; Bismutový typ Ⅱ、Ⅲ、Ⅳobstrukce; Výkonnostní stav (východní kooperativní onkologická skupina, ECOG) 0-2; Všichni pacienti byli považováni za nevhodné nebo odmítli resekci na základě celkového zdravotního stavu a/nebo rozsahu nádoru.

Kritéria vyloučení:

Odmítnout účast a poskytnout informovaný souhlas; obstrukce typu vizmut Ⅰ; Výkonnostní stav (východní kooperativní onkologická skupina, ECOG) 3-4. Zapojení portální žíly; Předchozí historie stentu; Současná renální insuficience; Těžká kardiopulmonální onemocnění; Nekontrolovaná systémová infekce nebo sepse; Doprovázet jiné zhoubné nádory nebo závažné zdravotní onemocnění, které mohou zkrátit očekávanou délku života.

Kontraindikace pro PTBS.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: jednostranné zavedení kovového stentu
jednostranné zavedení kovového stentu bylo provedeno buď do levého, nebo pravého jaterního laloku, aby bylo možné odvodnit větší objem jater
Postup: jednostranné zavedení kovového stentu
Experimentální: oboustranné zavedení kovového stentu
perkutánní transhepatální biliární drenáž plus bilaterální kovový stent. Holé stenty byly použity pro PTBS
Postup: oboustranné zavedení kovového stentu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Selhání kontroly žloutenky nebo selhání v prevenci okluze stentu nebo opětovné žloutenky do tří měsíců po implantaci stentu
Časové okno: Od zavedení stentu do tří měsíců
Od zavedení stentu do tří měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Medián přežití
Časové okno: do 1 roku
do 1 roku

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průchodnost stentu
Časové okno: do 1 roku
Průchodnost stentu je sekundárním cílem této studie. Kumulativní míra průchodnosti stentu je porovnána mezi těmito dvěma skupinami.
do 1 roku
První velké komplikace
Časové okno: 30 dní během léčby
Časné velké komplikace jsou sekundárním koncovým bodem této studie. Míra časných velkých komplikací je srovnávána mezi těmito dvěma skupinami
30 dní během léčby
30denní úmrtnost
Časové okno: 30 dní během léčby
30denní mortalita je sekundárním koncovým bodem této studie. Mezi těmito dvěma skupinami je porovnána 30denní úmrtnost.
30 dní během léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Air Force Military Medical University, China

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Guohong Han, MD,Ph.D, Air Force Military Medical University, China

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

9. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. července 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • XHDD-004

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hilarův cholangiokarcinom

Klinické studie na jednostranné zavedení kovového stentu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit