Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Perkutan bilateral versus unilateral metalstent til Hilar Cholangiocarcinoma

31. juli 2019 opdateret af: Guohong Han, Air Force Military Medical University, China

Perkutan bilateral versus unilateral metalstentplacering for Hilar Cholangiocarcinoma: Et prospektivt åbent, randomiseret kontrolleret forsøg

Cholangiocarcinom (CCA) er den mest almindelige galdekræft og den næsthyppigste levermalignitet efter hepatocellulært karcinom (HCC). Et flertal af CCA (50-70%) blev præsenteret i området for galdevejsbifurkationen. Nylig retrospektiv undersøgelse inkluderede en heterogen gruppe af maligne sygdomme viser, at dræning af mere end 50% af var forbundet med en længere median overlevelse.

I de seneste kliniske retningslinjer for galdestenting fra European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) og konsensusanbefalinger fra Asien og Stillehavsområdet for endoskopisk og interventionel behandling af hilar cholangiocarcinoma (HCCA), var det ikke klart, om vi skulle anvende bilateral eller unilateral metalstent til patienter med HCCA. anbefales på grund af fraværet af randomiserede kontrollerede forsøg.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med fremskreden hilar obstruktion (Bismuth III og IV), PTBS havde en højere succesrate for kolestasepalliation og en lav forekomst af postcholangitis sammenlignet med endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP). Fordelen ved perkutan tilgang er den præcise lobar udvælgelse til dræning, og denne tilgang bør give en lavere forekomst af cholangitis.

Retningslinje anbefaling European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) galdestenting klinisk guideline og Asien-Stillehavs-konsensus-anbefalinger målet med palliativ stenting af HCCA er dræning af tilstrækkeligt levervolumen (50 % eller mere), uanset unilateral, bilateral eller multi-segmental stenting var baseret på heterogen gruppe af malignitet ved ERCP i retrospektiv undersøgelse. Der er ingen randomiserede kliniske forsøg sammenlignet med disse to interne galdedrænagemetoder i HCCA ved hjælp af metalstent.

Formålet med denne undersøgelse var at sammenligne effekten og sikkerheden af ​​bilateral versus unilateral stenting hos patienter med HCCA.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

70

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kina, 710032
        • Rekruttering
        • Han Guo Hong
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • mingwu Li, M.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Skriftligt informeret samtykke; Gulsot duo til biliær obstruktion; Diagnosen er baseret på typiske træk ved MR og magnetisk resonans kolangiopankreatografi eller histologisk og cytologisk bekræftelse etableres ved perkutan biopsi (røntgenvejledt) eller eksplorativ laparotomi; Bismuth type Ⅱ、Ⅲ、Ⅳobstruktion; Præstationsstatus (østlig kooperativ onkologigruppe, ECOG) 0-2; Alle patienter blev anset for uegnede eller nægtede resektion på baggrund af generel medicinsk tilstand og/eller tumoromfang.

Ekskluderingskriterier:

Nægte at deltage og give informeret samtykke; Bismuth Ⅰ-type obstruktion; Præstationsstatus (østlig kooperativ onkologigruppe, ECOG) 3-4. Portal Vene involvering; Tidligere stenthistorie; Samtidig nyreinsufficiens; Alvorlige hjerte- og lungesygdomme; Ukontrolleret systemisk infektion eller sepsis; Ledsagelse af anden malignitet eller alvorlig medicinsk sygdom, som kan reducere den forventede levetid.

Kontraindikationer for PTBS.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: ensidig metalstentindsættelse
ensidig metalstentindsættelse blev udført enten venstre eller højre leverlap, da der kan drænes mere levervolumen
Procedure: ensidig metalstentindsættelse
Eksperimentel: bilateral metalstentindsættelse
perkutan transhepatisk biliær drænage plus bilateral metalstent. De bare stents blev brugt til PTBS
Procedure: bilateral metalstentindsættelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Manglende kontrol med gulsot eller manglende forebyggelse af stentokklusion eller gengulsot inden for tre måneder efter stentimplantation
Tidsramme: Fra stentindsættelse til tre måneder
Fra stentindsættelse til tre måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Median overlevelse
Tidsramme: op til 1 år
op til 1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stentåbenhed
Tidsramme: op til 1 år
Stentåbenhed er et sekundært endepunkt i denne undersøgelse. Kumulativ stentåbenhed sammenlignes mellem de to grupper.
op til 1 år
Tidlige store komplikationer
Tidsramme: 30 dage i behandlingen
Tidlige større komplikationer er et sekundært endepunkt for denne undersøgelse. Hyppigheden af ​​tidlige større komplikationer sammenlignes mellem de to grupper
30 dage i behandlingen
30 dages dødelighed
Tidsramme: 30 dage i behandlingen
30-dages dødelighed er et sekundært endepunkt i denne undersøgelse. 30-dages dødelighed sammenlignes mellem de to grupper.
30 dage i behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Air Force Military Medical University, China

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Guohong Han, MD,Ph.D, Air Force Military Medical University, China

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. april 2014

Først opslået (Skøn)

9. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. juli 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • XHDD-004

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hilar Cholangiocarcinom

Kliniske forsøg med ensidig metalstentindsættelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner