Stent metálico percutáneo bilateral versus unilateral para colangiocarcinoma hiliar
Colocación de stents metálicos percutáneos bilaterales versus unilaterales para el colangiocarcinoma hiliar: un ensayo prospectivo, abierto, aleatorizado y controlado
El colangiocarcinoma (CCA) es la neoplasia maligna biliar más común y la segunda neoplasia maligna hepática más común después del carcinoma hepatocelular (CHC). La mayoría de la CCA (50-70%) se presentó en el área de la bifurcación de la vía biliar. Un estudio retrospectivo reciente que incluyó un grupo heterogéneo de enfermedades malignas demuestra que el drenaje de más del 50% se asoció con una mediana de supervivencia más prolongada.
Sin embargo, en la reciente guía clínica de colocación de stents biliares de la Sociedad Europea de Endoscopia Gastrointestinal (ESGE) y en las recomendaciones del consenso de Asia-Pacífico para el tratamiento endoscópico e intervencionista del colangiocarcinoma hiliar (HCCA), no quedó claro si debemos implantar un stent metálico bilateral o unilateral para pacientes con HCCA. recomendado debido a la ausencia de ensayos controlados aleatorios.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con obstrucción hiliar avanzada (Bismuto III y IV), PTBS tuvieron una mayor tasa de éxito en la paliación de la colestasis y una baja tasa de poscolangitis en comparación con la colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE). La ventaja del abordaje percutáneo es la selección lobular precisa para el drenaje y este abordaje debería producir una tasa más baja de colangitis.
Recomendación de la guía Guía clínica de colocación de stents biliares de la Sociedad Europea de Endoscopia Gastrointestinal (ESGE) y recomendaciones del consenso de Asia y el Pacífico El objetivo de la colocación paliativa de stents de HCCA es el drenaje del volumen hepático adecuado (50 % o más), independientemente de si es unilateral, bilateral o multisegmentario. la colocación de stent se basó en un grupo heterogéneo de malignidad mediante CPRE en un estudio retrospectivo. No existen ensayos clínicos aleatorios que comparen estos dos métodos de drenaje biliar interno en HCCA con stent metálico.
El objetivo del presente estudio fue comparar el efecto y la seguridad de la colocación de stent bilateral versus unilateral en pacientes con HCCA.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Shanxi
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Xi'an, Shanxi, Porcelana, 710032
- Reclutamiento
- Han Guo Hong
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Contacto:
- guohong han, M.D.
- Número de teléfono: +86-29-8253904 +86-29-84771537
- Correo electrónico: hangh2009@gmail.com
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Sub-Investigador:
- mingwu Li, M.D.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Consentimiento informado por escrito; Dúo de ictericia a obstrucción biliar; El diagnóstico se basa en las características típicas de la MRI y la colangiopancreatografía por resonancia magnética o la confirmación histológica y citológica se establece mediante biopsia percutánea (guiada por rayos X) o laparotomía exploradora; Obstrucción tipo bismuto Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ; Estado funcional (grupo oncológico cooperativo oriental, ECOG) 0-2; Todos los pacientes se consideraron inadecuados o se negaron a la resección sobre la base del estado médico general y/o la extensión del tumor.
Criterio de exclusión:
Negarse a participar y dar su consentimiento informado; Obstrucción tipo Bismuto Ⅰ; Estado funcional (grupo oncológico cooperativo oriental, ECOG) 3-4. afectación de la vena porta; Historia previa de stent; insuficiencia renal concomitante; Enfermedades cardiopulmonares graves; infección sistémica no controlada o sepsis; Acompañar a otras neoplasias malignas o enfermedades médicas graves que pueden reducir la esperanza de vida.
Contraindicaciones para PTBS.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: inserción de stent metálico unilateral
la inserción unilateral de un stent metálico se realizó en el lóbulo hepático izquierdo o derecho, ya que se puede drenar más volumen hepático
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Experimental: inserción de stent metálico bilateral
drenaje biliar transhepático percutáneo más stent metálico bilateral. Los stents desnudos se utilizaron para PTBS
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Falla en el control de la ictericia o falla en la prevención de la oclusión del stent o re-ictericia dentro de los tres meses posteriores a la implantación del stent
Periodo de tiempo: Desde la inserción del stent hasta los tres meses
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Desde la inserción del stent hasta los tres meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia mediana
Periodo de tiempo: hasta 1 año
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hasta 1 año
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Permeabilidad del stent
Periodo de tiempo: hasta 1 año
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La permeabilidad del stent es un criterio de valoración secundario de este estudio.
Se compara la tasa de permeabilidad del stent acumulada entre los dos grupos.
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hasta 1 año
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Complicaciones mayores tempranas
Periodo de tiempo: 30 días dentro del tratamiento
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Las complicaciones mayores tempranas son un criterio de valoración secundario de este estudio. La tasa de complicaciones mayores tempranas se compara entre los dos grupos
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30 días dentro del tratamiento
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Mortalidad a 30 días
Periodo de tiempo: 30 días dentro del tratamiento
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La mortalidad a los 30 días es un criterio de valoración secundario de este estudio.
Se compara la tasa de mortalidad a los 30 días entre los dos grupos.
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30 días dentro del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Guohong Han, MD,Ph.D, Air Force Military Medical University, China
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- XHDD-004
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