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Perkutaner bilateraler versus unilateraler Metallstent für Hilus-Cholangiokarzinom

31. Juli 2019 aktualisiert von: Guohong Han, Air Force Military Medical University, China

Perkutane bilaterale versus einseitige Metallstent-Platzierung bei Hilus-Cholangiokarzinom: Eine prospektive offene randomisierte kontrollierte Studie

Das Cholangiokarzinom (CCA) ist der häufigste Gallentumor und der zweithäufigste Lebertumor nach dem hepatozellulären Karzinom (HCC). Ein Großteil der CCA (50–70 %) wurde im Bereich der Bifurkation der Gallenwege präsentiert. Eine kürzlich durchgeführte retrospektive Studie, die eine heterogene Gruppe bösartiger Erkrankungen umfasste, zeigt, dass eine Drainage von mehr als 50 % mit einem längeren medianen Überleben verbunden war.

Allerdings war in den jüngsten klinischen Leitlinien der European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) zum Gallenstent-Implantat und in den asiatisch-pazifischen Konsensempfehlungen für das endoskopische und interventionelle Management des hilaren Cholangiokarzinoms (HCCA) nicht klar, ob wir bei Patienten mit HCCA bilaterale oder unilaterale Metallstents einsetzen sollten aufgrund des Fehlens randomisierter kontrollierter Studien empfohlen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit fortgeschrittener Hilusobstruktion (Bismut III und IV), PTBS hatten im Vergleich zur endoskopischen retrograden Cholangiopankreatikographie (ERCP) eine höhere Erfolgsrate der Cholestaselinderung und eine niedrigere Rate an Postcholangitis. Der Vorteil des perkutanen Zugangs ist die präzise Auswahl der Lappen für die Drainage, und dieser Zugang sollte zu einer geringeren Rate an Cholangitis führen.

Leitlinienempfehlung Klinische Leitlinien zum biliären Stenting der European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) und Asien-Pazifik-Konsensempfehlungen Das Ziel des palliativen Stentings von HCCA ist die Drainage eines adäquaten Lebervolumens (50 % oder mehr), unabhängig davon, ob unilateral, bilateral oder multisegmental Stenting basierte auf einer heterogenen Gruppe von malignen Erkrankungen durch ERCP in einer retrospektiven Studie. Es gibt keine randomisierten klinischen Studien im Vergleich zu diesen beiden internen Gallendrainagemethoden bei HCCA unter Verwendung von Metallstents.

Das Ziel der vorliegenden Studie war es, die Wirkung und Sicherheit von bilateraler gegenüber unilateraler Stentimplantation bei Patienten mit HCCA zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

70

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, China, 710032
        • Rekrutierung
        • Han Guo Hong
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • mingwu Li, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Schriftliche Einverständniserklärung; Gelbsucht duo zu biliärer Obstruktion; Die Diagnose basiert auf typischen Merkmalen in MRT und Magnetresonanz-Cholangiopankreatikographie oder histologische und zytologische Bestätigung wird durch perkutane Biopsie (Röntgen-geführt) oder explorative Laparotomie erstellt; Wismut-Typ Ⅱ、Ⅲ、ⅣObstruktion; Leistungsstatus (Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG) 0-2; Alle Patienten wurden aufgrund des allgemeinen Gesundheitszustandes und/oder der Tumorausdehnung als ungeeignet eingestuft oder lehnten eine Resektion ab.

Ausschlusskriterien:

Teilnahme verweigern und Einverständniserklärung abgeben; Obstruktion vom Wismut-Typ Ⅰ; Leistungsstatus (Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG) 3-4. Beteiligung der Pfortader; Vorgeschichte des Stents; gleichzeitige Niereninsuffizienz; Schwere Herz-Lungen-Erkrankungen; Unkontrollierte systemische Infektion oder Sepsis; Begleiten Sie andere bösartige oder schwere medizinische Erkrankungen, die die Lebenserwartung verringern können.

Kontraindikationen für PTBS.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: einseitige Einführung des Metallstents
Eine einseitige Metallstent-Insertion wurde entweder im linken oder im rechten Leberlappen durchgeführt, da mehr Lebervolumen abgelassen werden kann
Verfahren: einseitige Einführung des Metallstents
Experimental: bilaterale Einführung des Metallstents
perkutane transhepatische Gallendrainage plus bilateraler Metallstent. Die nackten Stents wurden für PTBS verwendet
Verfahren: bilaterale Einführung des Metallstents

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Versäumnis, eine Gelbsucht zu kontrollieren oder eine Stentokklusion oder erneute Gelbsucht innerhalb von drei Monaten nach der Stentimplantation zu verhindern
Zeitfenster: Von der Stenteinlage bis zu drei Monaten
Von der Stenteinlage bis zu drei Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittleres Überleben
Zeitfenster: bis 1 Jahr
bis 1 Jahr

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stent-Durchgängigkeit
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr
Die Durchgängigkeit des Stents ist ein sekundärer Endpunkt dieser Studie. Die kumulative Stentoffenheitsrate wird zwischen den beiden Gruppen verglichen.
bis zu 1 Jahr
Frühe größere Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage innerhalb der Behandlung
Frühe schwere Komplikationen sind ein sekundärer Endpunkt dieser Studie. Die Rate früher schwerer Komplikationen wird zwischen den beiden Gruppen verglichen
30 Tage innerhalb der Behandlung
30-Tage-Sterblichkeit
Zeitfenster: 30 Tage innerhalb der Behandlung
Die 30-Tage-Mortalität ist ein sekundärer Endpunkt dieser Studie. Die 30-Tage-Mortalitätsrate wird zwischen den beiden Gruppen verglichen.
30 Tage innerhalb der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Air Force Military Medical University, China

Ermittler

  • Hauptermittler: Guohong Han, MD,Ph.D, Air Force Military Medical University, China

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • XHDD-004

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