Perkutan Bilateral Versus Unilateral Metal Stent för Hilar Cholangiocarcinoma
Perkutan bilateral kontra unilateral metallstentplacering för Hilar Cholangiocarcinoma: En prospektiv öppen randomiserad kontrollerad studie
Cholangiocarcinom (CCA) är den vanligaste gallmaligniteten och den näst vanligaste levermaligniteten efter hepatocellulärt karcinom (HCC). En majoritet av CCA (50-70%) presenterades i området för bifurkationen av gallgången. Ny retrospektiv studie inkluderade en heterogen grupp av maligna sjukdomar visar att dränering av mer än 50% av var associerad med en längre medianöverlevnad.
I de senaste kliniska riktlinjerna för gallstenting från European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) och konsensusrekommendationer från Asien och Stillahavsområdet för endoskopisk och interventionell hantering av hilar kolangiokarcinom (HCCA), var det inte klart om vi skulle använda en bilateral eller unilateral metallstent för patienter med HCCA. rekommenderas på grund av frånvaron av randomiserade kontrollerade prövningar.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter med framskriden hilar obstruktion (vismut III och IV), PTBS hade en högre framgångsfrekvens för kolestaspalliation och en låg frekvens av postkolangit jämfört med endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP). Fördelen med perkutan tillvägagångssätt är det exakta lobarvalet för dränering och detta tillvägagångssätt bör ge en lägre frekvens av kolangit.
Riktlinjerekommendation European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) kliniska riktlinjer för gallstenting och konsensusrekommendationer i Asien och Stillahavsområdet Målet med palliativ stentning av HCCA är dränering av adekvat levervolym (50 % eller mer), oavsett unilateral, bilateral eller multi-segmental stenting baserades på heterogen grupp av malignitet genom ERCP i retrospektiv studie. Det finns inga randomiserade kliniska prövningar jämfört med dessa två interna galldränagemetoder i HCCA med metallstent.
Syftet med föreliggande studie var att jämföra effekten och säkerheten av bilaterala kontra unilaterala stentningar hos patienter med HCCA.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Kina, 710032
- Rekrytering
- Han Guo Hong
-
Kontakt:
- guohong han, M.D.
- Telefonnummer: +86-29-8253904 +86-29-84771537
- E-post: hangh2009@gmail.com
-
Underutredare:
- mingwu Li, M.D.
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Skriftligt informerat samtycke; Gulsot duo till gallvägsobstruktion; Diagnosen baseras på typiska kännetecken på MRT och magnetisk resonans kolangiopankreatografi eller histologisk och cytologisk bekräftelse fastställs genom perkutan biopsi (röntgenvägledd) eller exploratorisk laparotomi; Vismuttyp Ⅱ、Ⅲ、Ⅳobstruktion; Prestationsstatus (eastern cooperative oncology group, ECOG) 0-2; Alla patienter ansågs olämpliga eller vägrade resektion på grund av allmänmedicinskt tillstånd och/eller tumöromfattning.
Exklusions kriterier:
Vägra att delta och ge informerat samtycke; Obstruktion av vismut Ⅰtyp; Prestationsstatus (eastern cooperative oncology group, ECOG) 3-4. Portal Ven involvering; Tidigare historia av stent; Samtidig njurinsufficiens; Allvarliga hjärt- och lungsjukdomar; Okontrollerad systemisk infektion eller sepsis; Åtfölja annan malignitet eller allvarlig medicinsk sjukdom som kan minska den förväntade livslängden.
Kontraindikationer för PTBS.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: ensidig metallstentinsättning
ensidig metallstentinsättning utfördes antingen vänster eller höger leverlob eftersom mer levervolym kan dräneras
|
|
|
Experimentell: bilateral metallstentinsättning
perkutant transhepatisk galldränage plus bilateral metallstent. De nakna stentarna användes för PTBS
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Underlåtenhet att kontrollera gulsot eller underlåtenhet att förhindra stentocklusion eller återgulsot inom tre månader efter stentimplantation
Tidsram: Från stentinsättning till tre månader
|
Från stentinsättning till tre månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Medianöverlevnad
Tidsram: upp till 1 år
|
upp till 1 år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Stentens öppenhet
Tidsram: upp till 1 år
|
Stentens öppenhet är ett sekundärt effektmått i denna studie.
Kumulativ stentöppningshastighet jämförs mellan de två grupperna.
|
upp till 1 år
|
|
Tidiga stora komplikationer
Tidsram: 30 dagar inom behandling
|
Tidiga större komplikationer är en sekundär effekt av denna studie. Frekvensen av tidiga större komplikationer jämförs mellan de två grupperna
|
30 dagar inom behandling
|
|
30 dagars dödlighet
Tidsram: 30 dagar inom behandling
|
30-dagars mortalitet är ett sekundärt effektmått för denna studie.
30-dagars dödlighet jämförs mellan de två grupperna.
|
30 dagar inom behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Guohong Han, MD,Ph.D, Air Force Military Medical University, China
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- XHDD-004
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .