Perkutan bilateral versus unilateral metallstent for Hilar Cholangiocarcinoma
Perkutan bilateral versus unilateral metallstentplassering for Hilar Cholangiocarcinoma: En prospektiv åpen randomisert kontrollert prøveversjon
Kolangiokarsinom (CCA) er den vanligste maligne galleveien og den nest vanligste levermaligniteten etter hepatocellulært karsinom (HCC). Et flertall av CCA (50-70%) ble presentert i området for bifurkasjonen av gallegangen. Nylig retrospektiv studie inkluderte heterogene grupper av ondartede sykdommer viser at drenering av mer enn 50 % av var assosiert med en lengre median overlevelse.
Men i nyere European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) kliniske retningslinjer for gallestenting og konsensusanbefalinger fra Asia-Stillehavsområdet for endoskopisk og intervensjonell behandling av hilar kolangiokarsinom (HCCA), var det ikke klart hvorvidt vi skulle utplassere bilateral eller unilateral metallstent for pasienter med HCCA. anbefales på grunn av fravær av randomiserte kontrollerte studier.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter med avansert hilar obstruksjon (Bismuth III og IV), PTBS hadde en høyere suksessrate for kolestasepalliasjon og en lav forekomst av postkolangitt sammenlignet med endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP). Fordelen med perkutan tilnærming er det nøyaktige lobarvalget for drenering, og denne tilnærmingen bør gi en lavere forekomst av kolangitt.
Retningslinjeanbefaling European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) kliniske retningslinjer for gallestenting og konsensusanbefalinger i Asia-Stillehavsområdet Målet med palliativ stenting av HCCA er drenering av tilstrekkelig levervolum (50 % eller mer), uavhengig av unilateral, bilateral eller multi-segmental stenting var basert på heterogen gruppe malignitet ved ERCP i retrospektiv studie. Det er ingen randomiserte kliniske studier sammenlignet med disse to interne galledrenasjemetodene i HCCA ved bruk av metallstent.
Målet med denne studien var å sammenligne effekten og sikkerheten av bilateral versus unilateral stenting hos pasienter med HCCA.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Kina, 710032
- Rekruttering
- Han Guo Hong
-
Ta kontakt med:
- guohong han, M.D.
- Telefonnummer: +86-29-8253904 +86-29-84771537
- E-post: hangh2009@gmail.com
-
Underetterforsker:
- mingwu Li, M.D.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Skriftlig informert samtykke; Gulsott duo til biliær obstruksjon; Diagnosen er basert på typiske trekk ved MR og magnetisk resonans kolangiopankreatografi eller histologisk og cytologisk bekreftelse er etablert ved perkutan biopsi (røntgenveiledet) eller eksplorativ laparotomi; Vismut type Ⅱ、Ⅲ、Ⅳobstruksjon; Ytelsesstatus (østlig kooperativ onkologigruppe, ECOG) 0-2; Alle pasienter ble vurdert som uegnet eller nektet reseksjon på grunnlag av generell medisinsk tilstand og/eller tumoromfang.
Ekskluderingskriterier:
nekte å delta og gi informert samtykke; Vismut Ⅰ-type obstruksjon; Prestasjonsstatus (østlig kooperativ onkologigruppe, ECOG) 3-4. Portal Vein involvering; Tidligere historie med stent; Samtidig nyresvikt; Alvorlige hjerte- og lungesykdommer; Ukontrollert systemisk infeksjon eller sepsis; Følg med annen malignitet eller alvorlig medisinsk sykdom som kan redusere forventet levealder.
Kontraindikasjoner for PTBS.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: ensidig metallstentinnsetting
ensidig metallstentinnsetting ble utført enten venstre eller høyre leverlapp som kan drenere mer levervolum
|
|
|
Eksperimentell: bilateral metallstentinnsetting
perkutan transhepatisk biliær drenasje pluss bilateral metallstent. De nakne stentene ble brukt for PTBS
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Unnlatelse av å kontrollere gulsott eller unnlatelse av å forhindre stentokklusjon eller ny gulsott innen tre måneder etter stentimplantasjon
Tidsramme: Fra stentinnsetting til tre måneder
|
Fra stentinnsetting til tre måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Median overlevelse
Tidsramme: opptil 1 år
|
opptil 1 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stentåpenhet
Tidsramme: opptil 1 år
|
Stentåpenhet er et sekundært endepunkt i denne studien.
Kumulativ patencyrate for stent sammenlignes mellom de to gruppene.
|
opptil 1 år
|
|
Tidlige store komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager innen behandling
|
Tidlige store komplikasjoner er et sekundært endepunkt av denne studien. Frekvensen av tidlige store komplikasjoner sammenlignes mellom de to gruppene
|
30 dager innen behandling
|
|
30 dagers dødelighet
Tidsramme: 30 dager innen behandling
|
30-dagers dødelighet er et sekundært endepunkt i denne studien.
30-dagers dødelighet sammenlignes mellom de to gruppene.
|
30 dager innen behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Guohong Han, MD,Ph.D, Air Force Military Medical University, China
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- XHDD-004
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .