经皮双侧与单侧金属支架治疗肝门部胆管癌
经皮双侧与单侧金属支架置入术治疗肝门部胆管癌：一项前瞻性开放标签随机对照试验
胆管癌 (CCA) 是最常见的胆道恶性肿瘤，也是仅次于肝细胞癌 (HCC) 的第二大常见肝脏恶性肿瘤。 大多数 CCA (50-70%) 出现在胆管分叉区域。 最近的回顾性研究包括异质性恶性疾病组，表明引流超过 50% 与较长的中位生存期相关。
然而，近期欧洲胃肠内镜学会（ESGE）胆管支架置入临床指南和亚太肝门部胆管癌（HCCA）内镜介入治疗共识建议，对于HCCA患者是否应该置入双侧或单侧金属支架尚不明确由于缺乏随机对照试验而推荐。
研究概览
详细说明
晚期肝门梗阻（Bismuth III 和 IV）患者，与内镜逆行胰胆管造影术（ERCP）相比，PTBS 具有更高的胆汁淤积姑息成功率和较低的后胆管炎发生率。 经皮方法的优点是精确选择引流的肺叶，这种方法应该产生较低的胆管炎发生率。
指南推荐 欧洲胃肠内镜学会 (ESGE) 胆管支架置入临床指南和亚太共识推荐支架置入是基于ERCP的异质性恶性肿瘤组的回顾性研究。目前尚无随机临床试验比较这两种胆道内引流方法在使用金属支架的HCCA中的效果。
本研究的目的是比较双侧与单侧支架置入术在 HCCA 患者中的效果和安全性。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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Shanxi
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Xi'an、Shanxi、中国、710032
- 招聘中
- Han Guo Hong
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接触：
- guohong han, M.D.
- 电话号码：+86-29-8253904 +86-29-84771537
- 邮箱：hangh2009@gmail.com
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副研究员：
- mingwu Li, M.D.
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
书面知情同意；胆道梗阻引起的黄疸；诊断基于 MRI 和磁共振胰胆管造影的典型特征，或通过经皮活检（X 射线引导）或剖腹探查术确定组织学和细胞学确认；铋Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ型梗阻；性能状态（东部合作肿瘤组，ECOG）0-2；根据一般医疗状况和/或肿瘤范围，所有患者均被认为不适合或拒绝切除。
排除标准：
拒绝参与并提供知情同意；铋Ⅰ型梗阻；性能状态（东部合作肿瘤组，ECOG） 3-4。 门静脉受累；既往支架史；伴随肾功能不全;严重的心肺疾病；不受控制的全身感染或败血症；伴有其他可能缩短预期寿命的恶性肿瘤或严重内科疾病。
PTBS 的禁忌症。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：单侧金属支架置入
单侧金属支架插入是在左肝叶或右肝叶进行的，因为可以引流更多的肝体积
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实验性的：双侧金属支架置入
经皮经肝胆道引流加双侧金属支架，裸支架用于PTBS
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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支架植入后三个月内未能控制黄疸或未能防止支架闭塞或再次黄疸
大体时间：从支架植入到三个月
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从支架植入到三个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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中位生存期
大体时间：长达 1 年
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长达 1 年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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支架通畅
大体时间：最多1年
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支架通畅是本研究的次要终点。
比较两组的累积支架通畅率。
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最多1年
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早期主要并发症
大体时间：治疗30天
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早期主要并发症是本研究的次要终点。比较两组之间的早期主要并发症发生率
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治疗30天
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30天死亡率
大体时间：治疗30天
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30 天死亡率是该研究的次要终点。
比较两组之间的 30 天死亡率。
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治疗30天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Guohong Han, MD,Ph.D、Air Force Military Medical University, China
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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