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Hilar Cholangiocarcinoma에 대한 경피적 양측 대 일측성 금속 스텐트

2019년 7월 31일 업데이트: Guohong Han, Air Force Military Medical University, China

Hilar Cholangiocarcinoma에서 경피적 양측 대 일측 금속 스텐트 삽입술 : 전향적 개방형 무작위 통제 시험

담관암(CCA)은 가장 흔한 담도 악성종양이며 간세포암종(HCC) 다음으로 두 번째로 흔한 간암입니다. CCA의 대부분(50-70%)은 담관 분기 부위에 나타났습니다. 최근의 후향적 연구에는 악성 질환의 이질적인 그룹이 포함되어 50% 이상의 배액이 더 긴 중간 생존과 관련이 있음을 보여줍니다.

그러나 최근 유럽소화기내시경학회(European Society of Gastrointestinal Endoscopy, ESGE) 담관 스텐트 삽입술 임상 가이드라인 및 HCCA(hilar cholangiocarcinoma, HCCA)의 내시경 및 중재적 관리에 대한 아시아-태평양 합의 권고에서는 HCCA 환자에게 양측 또는 일측 금속 스텐트를 배치해야 하는지 여부가 명확하지 않았습니다. 무작위 대조 시험이 없기 때문에 권장됩니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

진행성 폐문 폐쇄(Bismuth III 및 IV) 환자에서 PTBS는 내시경 역행 담췌관조영술(ERCP)에 비해 담즙정체 완화 성공률이 높고 후담관염 발생률이 낮습니다. 경피적 접근법의 장점은 배액을 위한 정확한 엽엽 선택이며 이 접근법은 담관염 발생률을 낮춰야 합니다.

가이드라인 권장사항 European Society of Gastrointestinal Endoscopy(ESGE) 담도 스텐트 시술 임상 가이드라인 및 아시아 태평양 합의 권장 사항 HCCA의 완화 스텐트 시술의 목표는 일측성, 양측성 또는 다분절성 여부에 관계없이 적절한 간 용적(50% 이상)을 배액하는 것입니다. 스텐트는 후향적 연구에서 ERCP에 의한 이질적인 악성종양군을 기반으로 하였다. 금속 스텐트를 사용하는 HCCA에서 이 두 가지 내부 담도 배액 방법과 비교한 무작위 임상 시험은 없다.

본 연구의 목적은 HCCA 환자에서 양측 스텐트 시술과 일측 스텐트 시술의 효과와 안전성을 비교하는 것이었다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

70

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, 중국, 710032
        • 모병
        • Han Guo Hong
        • 연락하다:
          • guohong han, M.D.
          • 전화번호: +86-29-8253904 +86-29-84771537
          • 이메일: hangh2009@gmail.com
        • 부수사관:
          • mingwu Li, M.D.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

서면 동의서 담도 폐쇄에 황달 듀오; 진단은 MRI 및 자기공명 담췌관조영술의 전형적인 특징을 기반으로 하거나 조직학적 및 세포학적 확인은 경피적 생검(X선 유도) 또는 탐색적 개복술에 의해 확립됩니다. 비스무트 유형 Ⅱ, Ⅲ, Ⅳ 방해; 수행 상태(동부 협력 종양학 그룹, ECOG) 0-2; 모든 환자는 일반적인 의학적 상태 및/또는 종양 범위에 근거하여 부적합하거나 절제를 거부하는 것으로 간주되었습니다.

제외 기준:

참여를 거부하고 정보에 입각한 동의를 제공합니다. Bismuth Ⅰ형 방해; 수행현황(Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG) 3-4. 문맥 침범; 스텐트의 이전 병력; 수반되는 신부전; 중증 심폐질환; 조절되지 않는 전신 감염 또는 패혈증; 기대 수명을 단축시킬 수 있는 다른 악성 종양 또는 심각한 의학적 질병을 동반합니다.

PTBS에 대한 금기 사항.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 일방적인 금속 스텐트 삽입
일방적인 금속 스텐트 삽입은 더 많은 간 부피를 배액할 수 있으므로 왼쪽 또는 오른쪽 간엽에 수행되었습니다.
절차: 일방적인 금속 스텐트 삽입
실험적: 양측 금속 스텐트 삽입
경피 경간 담즙 배액 플러스 양측 금속 스텐트. 베어 스텐트는 PTBS에 사용되었습니다.
절차: 양측 금속 스텐트 삽입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
스텐트 삽입 후 3개월 이내에 황달 조절 실패 또는 스텐트 폐색 예방 실패 또는 재황달
기간: 스텐트 삽입부터 3개월까지
스텐트 삽입부터 3개월까지

2차 결과 측정

결과 측정
기간
평균 생존
기간: 최대 1년
최대 1년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
스텐트 개통
기간: 최대 1년
스텐트 개통성은 이 연구의 2차 종점입니다. 누적 스텐트 개통률을 두 그룹 간에 비교합니다.
최대 1년
초기 주요 합병증
기간: 치료기간 30일
조기 주요 합병증은 이 연구의 2차 종점입니다. 두 그룹 간의 초기 주요 합병증 발생률을 비교합니다.
치료기간 30일
30일 사망률
기간: 치료기간 30일
30일 사망률은 이 연구의 2차 종점입니다. 30일 사망률은 두 그룹 사이에서 비교됩니다.
치료기간 30일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Air Force Military Medical University, China

수사관

  • 수석 연구원: Guohong Han, MD,Ph.D, Air Force Military Medical University, China

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 7월 1일

기본 완료 (예상)

2021년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2021년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 3월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 4월 8일

처음 게시됨 (추정)

2014년 4월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 8월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 7월 31일

마지막으로 확인됨

2019년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • XHDD-004

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