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Stent metallico percutaneo bilaterale contro unilaterale per il colangiocarcinoma ilare

31 luglio 2019 aggiornato da: Guohong Han, Air Force Military Medical University, China

Posizionamento di stent metallico percutaneo bilaterale contro unilaterale per il colangiocarcinoma ilare: uno studio prospettico controllato randomizzato in aperto

Il colangiocarcinoma (CCA) è il tumore maligno delle vie biliari più comune e il secondo tumore maligno epatico più comune dopo il carcinoma epatocellulare (HCC). La maggior parte del CCA (50-70%) è stata presentata nell'area della biforcazione del dotto biliare. Recenti studi retrospettivi inclusi un gruppo eterogeneo di malattie maligne dimostrano che il drenaggio di oltre il 50% era associato a una sopravvivenza mediana più lunga.

Tuttavia, nelle recenti linee guida cliniche sullo stent biliare della Società Europea di Endoscopia Gastrointestinale (ESGE) e nelle raccomandazioni di consenso dell'Asia-Pacifico per la gestione endoscopica e interventistica del colangiocarcinoma ilare (HCCA), non era chiaro se si dovesse implementare uno stent metallico bilaterale o unilaterale per i pazienti con HCCA raccomandato a causa dell'assenza di studi randomizzati controllati.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con ostruzione ilare avanzata (Bismuth III e IV), PTBS hanno avuto un tasso di successo più elevato di palliazione della colestasi e un basso tasso di colangite post rispetto alla colangiopancreatografia retrograda endoscopica (ERCP). Il vantaggio dell'approccio percutaneo è la precisa selezione lobare per il drenaggio e questo approccio dovrebbe produrre un tasso inferiore di colangite.

Raccomandazione delle linee guida Linee guida cliniche per lo stenting biliare della Società Europea di Endoscopia Gastrointestinale (ESGE) e raccomandazioni di consenso dell'Asia-Pacifico l'obiettivo dello stenting palliativo dell'HCCA è il drenaggio di un volume epatico adeguato (50% o più), indipendentemente da unilaterale, bilaterale o multisegmentale lo stenting era basato su un gruppo eterogeneo di malignità da ERCP in uno studio retrospettivo. Non ci sono studi clinici randomizzati rispetto a questi due metodi di drenaggio biliare interno nell'HCCA utilizzando stent di metallo.

Lo scopo del presente studio era confrontare l'effetto e la sicurezza dello stenting bilaterale rispetto a quello unilaterale nei pazienti con HCCA.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

70

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Cina, 710032
        • Reclutamento
        • Han Guo Hong
        • Contatto:
          • guohong han, M.D.
          • Numero di telefono: +86-29-8253904 +86-29-84771537
          • Email: hangh2009@gmail.com
        • Sub-investigatore:
          • mingwu Li, M.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Consenso informato scritto; Duo ittero per ostruzione biliare; La diagnosi si basa sui segni tipici della RM e della colangiopancreatografia a risonanza magnetica o la conferma istologica e citologica viene stabilita mediante biopsia percutanea (guidata dai raggi X) o laparotomia esplorativa; Tipo di bismuto Ⅱ、Ⅲ、Ⅳostruzione; Performance status (gruppo di oncologia cooperativa orientale, ECOG) 0-2; Tutti i pazienti sono stati considerati non idonei o hanno rifiutato la resezione sulla base delle condizioni mediche generali e/o dell'estensione del tumore.

Criteri di esclusione:

Rifiutare di partecipare e fornire il consenso informato; Ostruzione di tipo bismuto Ⅰ; Performance status (gruppo di oncologia cooperativa orientale, ECOG) 3-4. Coinvolgimento della vena porta; Storia precedente di stent; Insufficienza renale concomitante; Gravi malattie cardiopolmonari; Infezione sistemica incontrollata o sepsi; Accompagnare altri tumori maligni o gravi malattie mediche che possono ridurre l'aspettativa di vita.

Controindicazioni per PTBS.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: inserimento di uno stent metallico unilaterale
l'inserimento di uno stent metallico unilaterale è stato eseguito nel lobo epatico sinistro o destro, poiché può essere drenato più volume epatico
Procedura: inserimento di uno stent metallico unilaterale
Sperimentale: inserimento bilaterale di stent metallici
drenaggio biliare transepatico percutaneo più stent metallico bilaterale. Gli stent nudi sono stati utilizzati per PTBS
Procedura: inserimento bilaterale di stent metallici

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Mancato controllo dell'ittero o fallimento nel prevenire l'occlusione dello stent o re-ittero entro tre mesi dall'impianto dello stent
Lasso di tempo: Dall'inserimento dello stent a tre mesi
Dall'inserimento dello stent a tre mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza mediana
Lasso di tempo: fino a 1 anno
fino a 1 anno

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pervietà dello stent
Lasso di tempo: fino a 1 anno
La pervietà dello stent è un endpoint secondario di questo studio. Il tasso cumulativo di pervietà dello stent viene confrontato tra i due gruppi.
fino a 1 anno
Prime complicazioni maggiori
Lasso di tempo: 30 giorni durante il trattamento
Le complicanze maggiori precoci sono un endpoint secondario di questo studio. Il tasso di complicanze maggiori precoci viene confrontato tra i due gruppi
30 giorni durante il trattamento
Mortalità a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni durante il trattamento
La mortalità a 30 giorni è un endpoint secondario di questo studio. Il tasso di mortalità a 30 giorni viene confrontato tra i due gruppi.
30 giorni durante il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Air Force Military Medical University, China

Investigatori

  • Investigatore principale: Guohong Han, MD,Ph.D, Air Force Military Medical University, China

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

9 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 luglio 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • XHDD-004

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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