Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przezskórny dwustronny kontra jednostronny stent metalowy dla raka dróg żółciowych wnęki

31 lipca 2019 zaktualizowane przez: Guohong Han, Air Force Military Medical University, China

Przezskórne obustronne w porównaniu z jednostronnym umieszczaniem stentów metalowych w przypadku raka dróg żółciowych wnęki: prospektywna otwarta, randomizowana, kontrolowana próba

Cholangiocarcinoma (CCA) jest najczęstszym nowotworem dróg żółciowych i drugim co do częstości nowotworem wątroby po raku wątrobowokomórkowym (HCC). Większość CCA (50-70%) prezentowana była w okolicy rozwidlenia dróg żółciowych. Niedawne badanie retrospektywne obejmujące heterogenną grupę chorób nowotworowych wykazało, że drenaż ponad 50% z nich był związany z dłuższą medianą przeżycia.

Jednak w niedawnych wytycznych klinicznych Europejskiego Towarzystwa Endoskopii Gastrointestinal (ESGE) dotyczących stentowania dróg żółciowych i zaleceniach konsensusu Azji i Pacyfiku dotyczących endoskopowego i interwencyjnego leczenia raka dróg żółciowych wnęki (HCCA) nie było jasno określone, czy powinniśmy zakładać obustronny, czy jednostronny metalowy stent u pacjentów z HCCA zalecane ze względu na brak randomizowanych badań kontrolowanych.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z zaawansowaną niedrożnością wnęki (bizmut III i IV), PTBS mieli wyższy wskaźnik powodzenia leczenia paliatywnego cholestazy i niski odsetek zapalenia dróg żółciowych po zapaleniu dróg żółciowych w porównaniu z endoskopową cholangiopankreatografią wsteczną (ERCP). Zaletą dostępu przezskórnego jest precyzyjna selekcja płata do drenażu, co powinno skutkować mniejszą częstością zapalenia dróg żółciowych.

Zalecenia wytyczne European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) wytyczne kliniczne stentowania dróg żółciowych i zalecenia konsensusu Azji i Pacyfiku celem stentowania paliatywnego HCCA jest drenaż odpowiedniej objętości wątroby (50% lub więcej), niezależnie od jednostronnego, obustronnego lub wieloodcinkowego Wszczepienie stentu oparto na heterogennej grupie nowotworów według ECPW w badaniu retrospektywnym. Nie ma randomizowanych badań klinicznych porównujących te dwie metody drenażu dróg żółciowych wewnętrznych w HCCA przy użyciu metalowego stentu.

Celem niniejszego badania było porównanie efektu i bezpieczeństwa stentowania obustronnego i jednostronnego u pacjentów z HCCA.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

70

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Chiny, 710032
        • Rekrutacyjny
        • Han Guo Hong
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • mingwu Li, M.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pisemna świadoma zgoda; Duet żółtaczki z niedrożnością dróg żółciowych; Rozpoznanie stawia się na podstawie typowych cech MRI i cholangiopankreatografii rezonansu magnetycznego lub potwierdzenia histologicznego i cytologicznego na podstawie biopsji przezskórnej (pod kontrolą promieniowania rentgenowskiego) lub zwiadowczej laparotomii; typ bizmutu Ⅱ、Ⅲ、Ⅳniedrożność; Stan sprawności (Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG) 0-2; Wszystkich pacjentów uznano za niekwalifikujących się lub odmówiono resekcji na podstawie ogólnego stanu zdrowia i/lub rozległości guza.

Kryteria wyłączenia:

Odmówić udziału i wyrazić świadomą zgodę; Przeszkoda typu bizmutu Ⅰ; Stan sprawności (Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG) 3-4. Zaangażowanie Żyły Portalowej; Wcześniejsza historia stentu; współistniejąca niewydolność nerek; Ciężkie choroby sercowo-płucne; Niekontrolowana infekcja ogólnoustrojowa lub posocznica; Towarzyszyć innym nowotworom złośliwym lub poważnym schorzeniom medycznym, które mogą skrócić oczekiwaną długość życia.

Przeciwwskazania do PTBS.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: jednostronne wprowadzenie stentu metalowego
Jednostronne wprowadzenie stentu metalowego wykonano w lewym lub prawym płacie wątroby, co może spowodować drenaż większej objętości wątroby
Procedura: jednostronne wprowadzenie stentu metalowego
Eksperymentalny: obustronne wszczepienie stentu metalowego
przezskórny przezwątrobowy drenaż dróg żółciowych plus obustronny metalowy stent. Nagie stenty zastosowano do PTBS
Procedura: obustronne wszczepienie stentu metalowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Brak kontroli żółtaczki lub brak zapobiegania okluzji stentu lub ponownej żółtaczce w ciągu trzech miesięcy po implantacji stentu
Ramy czasowe: Od założenia stentu do trzech miesięcy
Od założenia stentu do trzech miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Mediana przeżycia
Ramy czasowe: do 1 roku
do 1 roku

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Drożność stentu
Ramy czasowe: do 1 roku
Drożność stentu jest drugorzędowym punktem końcowym tego badania. Skumulowany wskaźnik drożności stentu jest porównywany między dwiema grupami.
do 1 roku
Wczesne poważne powikłania
Ramy czasowe: 30 dni w trakcie leczenia
Wczesne poważne powikłania są drugorzędowym punktem końcowym tego badania. Częstość wczesnych poważnych powikłań jest porównywana między dwiema grupami
30 dni w trakcie leczenia
30-dniowa śmiertelność
Ramy czasowe: 30 dni w trakcie leczenia
Śmiertelność 30-dniowa jest drugorzędowym punktem końcowym tego badania. Porównuje się 30-dniową śmiertelność między dwiema grupami.
30 dni w trakcie leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Air Force Military Medical University, China

Śledczy

  • Główny śledczy: Guohong Han, MD,Ph.D, Air Force Military Medical University, China

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • XHDD-004

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Hilar Cholangiocarcinoma

Badania kliniczne na jednostronne wprowadzenie stentu metalowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj