Чрескожный двусторонний металлический стент в сравнении с односторонним при внутригрудной холангиокарциноме
Чрескожное двустороннее и одностороннее размещение металлического стента при внутригрудной холангиокарциноме: проспективное открытое рандомизированное контролируемое исследование
Холангиокарцинома (ХКА) является наиболее распространенным злокачественным новообразованием желчевыводящих путей и вторым по распространенности злокачественным новообразованием печени после гепатоцеллюлярной карциномы (ГЦК). Большая часть ОСА (50-70%) была представлена в области бифуркации желчных протоков. Недавнее ретроспективное исследование, включавшее гетерогенную группу злокачественных заболеваний, показало, что дренирование более 50% было связано с более длительной медианой выживаемости.
Тем не менее, в недавнем клиническом руководстве Европейского общества гастроинтестинальной эндоскопии (ESGE) по стентированию желчных путей и консенсусных рекомендациях Азиатско-Тихоокеанского региона по эндоскопическому и интервенционному лечению внутрикорневой холангиокарциномы (ГЦКА) вопрос о том, следует ли нам устанавливать двусторонний или односторонний металлический стент у пациентов с ГЦКА, не был ясным. рекомендуется в связи с отсутствием рандомизированных контролируемых исследований.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Пациенты с развитой внутригрудной обструкцией (Bismuth III и IV), PTBS имели более высокий уровень успеха паллиативного лечения холестаза и низкий уровень постхолангита по сравнению с эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографией (ЭРХПГ). Преимуществом чрескожного доступа является точный выбор доли для дренирования, и этот подход должен привести к более низкой частоте холангита.
Клинические рекомендации Европейского общества гастроинтестинальной эндоскопии (ESGE) по стентированию желчных путей и консенсусные рекомендации Азиатско-Тихоокеанского региона Целью паллиативного стентирования ГЦКА является дренирование адекватного объема печени (50% или более), независимо от одностороннего, двустороннего или многосегментарного стентирование было основано на гетерогенной группе злокачественных новообразований с помощью ЭРХПГ в ретроспективном исследовании. Нет рандомизированных клинических исследований по сравнению этих двух методов внутреннего билиарного дренирования при ГЦКА с использованием металлического стента.
Цель настоящего исследования состояла в том, чтобы сравнить эффект и безопасность двустороннего и одностороннего стентирования у пациентов с ГЦКА.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Guohong Han, MD,Ph.D
- Номер телефона: 86-29-84771528
- Электронная почта: hangh@fmmu.edu.cn
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: MingWu Li, MD
- Электронная почта: lmw_jack@china.com.cn
Места учебы
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Китай, 710032
- Рекрутинг
- Han Guo Hong
-
Контакт:
- guohong han, M.D.
- Номер телефона: +86-29-8253904 +86-29-84771537
- Электронная почта: hangh2009@gmail.com
-
Младший исследователь:
- mingwu Li, M.D.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Письменное информированное согласие; Желтуха сочетается с обструкцией желчевыводящих путей; Диагноз ставится на основании типичных признаков МРТ и магнитно-резонансной холангиопанкреатографии или гистологического и цитологического подтверждения путем чрескожной биопсии (под контролем рентгена) или диагностической лапаротомии; Висмутовый тип Ⅱ, Ⅲ, Ⅳ непроходимость; Состояние работоспособности (восточная кооперативная онкологическая группа, ECOG) 0-2; Все пациенты считались непригодными или отказывались от резекции на основании общего состояния здоровья и/или распространенности опухоли.
Критерий исключения:
Отказаться от участия и дать информированное согласие; непроходимость висмутового типа Ⅰ; Состояние работоспособности (восточная кооперативная онкологическая группа, ECOG) 3-4. вовлечение воротной вены; Стент в анамнезе; Сопутствующая почечная недостаточность; Тяжелые сердечно-легочные заболевания; Неконтролируемая системная инфекция или сепсис; Сопровождается другими злокачественными новообразованиями или серьезными заболеваниями, которые могут сократить продолжительность жизни.
Противопоказания к ПТБ.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: одностороннее введение металлического стента
одностороннее введение металлического стента проводилось либо в левую, либо в правую долю печени, так как может быть дренирование большего объема печени
|
|
|
Экспериментальный: двустороннее введение металлического стента
чрескожный чреспеченочный желчный дренаж плюс двусторонний металлический стент. Голые стенты использовались для PTBS
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Неспособность контролировать желтуху или неспособность предотвратить окклюзию стента или повторную желтуху в течение трех месяцев после имплантации стента
Временное ограничение: От установки стента до трех месяцев
|
От установки стента до трех месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Средняя выживаемость
Временное ограничение: до 1 года
|
до 1 года
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Стент проходимости
Временное ограничение: до 1 года
|
Проходимость стента является вторичной конечной точкой этого исследования.
Совокупная скорость проходимости стента сравнивается между двумя группами.
|
до 1 года
|
|
Ранние серьезные осложнения
Временное ограничение: 30 дней в рамках лечения
|
Ранние серьезные осложнения являются вторичной конечной точкой этого исследования. Частота ранних серьезных осложнений сравнивается между двумя группами.
|
30 дней в рамках лечения
|
|
30-дневная смертность
Временное ограничение: 30 дней в рамках лечения
|
30-дневная смертность является вторичной конечной точкой этого исследования.
30-дневная смертность сравнивается между двумя группами.
|
30 дней в рамках лечения
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Guohong Han, MD,Ph.D, Air Force Military Medical University, China
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- XHDD-004
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .