Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Perkutaaninen bilateral vs. yksipuolinen metallistentti Hilar-kolangiokarsinoomaan

keskiviikko 31. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Guohong Han, Air Force Military Medical University, China

Perkutaaninen bilateral vs. yksipuolinen metallistentin asennus Hilar-kolangiokarsinoomaan: mahdollinen avoin satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Kolangiokarsinooma (CCA) on yleisin sapen pahanlaatuinen syöpä ja toiseksi yleisin maksasyöpä hepatosellulaarisen karsinooman (HCC) jälkeen. Suurin osa CCA:sta (50-70 %) esiintyi sappitiehyen haarautuman alueella. Äskettäinen retrospektiivinen tutkimus sisälsi heterogeenisen ryhmän pahanlaatuisia sairauksia, jotka osoittavat, että yli 50 %:n tyhjentäminen liittyi pidempään mediaaniin eloonjäämiseen.

Äskettäisessä European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) sapen stentoinnin kliinisissä ohjeissa ja Aasian ja Tyynenmeren konsensussuosituksissa hilarisen kolangiokarsinooman (HCCA) endoskooppiselle ja interventiohoidolle ei kuitenkaan selkeästi esitetty, pitäisikö meidän käyttää kahden- vai toispuoleista metallistenttiä HCCA-potilaille. suositellaan, koska satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia ei ole tehty.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilailla, joilla oli edennyt hilar-tukos (vismutti III ja IV), PTBS:llä oli korkeampi onnistumisprosentti kolestaasin lievittämisessä ja alhainen kolangiitin jälkeinen määrä verrattuna endoskooppiseen retrogradiseen kolangiopankreatografiaan (ERCP). Perkutaanisen lähestymistavan etuna on tarkka lobar-valinta vedenpoistoon, ja tämän lähestymistavan pitäisi tuottaa pienempi kolangiitti.

Suositussuositus European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) sapen stentoinnin kliininen ohje ja Aasian ja Tyynenmeren alueen konsensussuositukset HCCA:n palliatiivisen stentauksen tavoitteena on riittävän maksan (50 % tai enemmän) tyhjennys riippumatta siitä, onko yksi-, kahden- tai monisegmenttinen. stentointi perustui ERCP:n heterogeeniseen maligniteettiryhmään retrospektiivisessä tutkimuksessa. Näihin kahteen sisäiseen sapenpoistomenetelmään, jossa käytetään metallistenttiä, ei ole verrattu satunnaistettuja kliinisiä tutkimuksia.

Tämän tutkimuksen tavoitteena oli verrata kahdenvälisen ja yksipuolisen stentauksen vaikutusta ja turvallisuutta HCCA-potilailla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

70

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Guohong Han, MD,Ph.D
  • Puhelinnumero: 86-29-84771528
  • Sähköposti: hangh@fmmu.edu.cn

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kiina, 710032
        • Rekrytointi
        • Han Guo Hong
        • Ottaa yhteyttä:
          • guohong han, M.D.
          • Puhelinnumero: +86-29-8253904 +86-29-84771537
          • Sähköposti: hangh2009@gmail.com
        • Alatutkija:
          • mingwu Li, M.D.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

kirjallinen tietoinen suostumus; Keltaisuus kaksikko sappien tukkeutumiseen; Diagnoosi perustuu magneettikuvauksen ja magneettiresonanssikolangiopankreatografian tyypillisiin piirteisiin tai histologiseen ja sytologiseen vahvistukseen perkutaanisella biopsialla (röntgenohjattu) tai tutkivalla laparotomialla; Vismuttityyppi Ⅱ、Ⅲ、Ⅳtukos; Suorituskyky (itäinen osuuskunta onkologiaryhmä, ECOG) 0-2; Kaikki potilaat katsottiin sopimattomiksi tai kieltäytyivät resektiosta yleisen terveydentilan ja/tai kasvaimen laajuuden perusteella.

Poissulkemiskriteerit:

Kieltäytyä osallistumasta ja antamaan tietoinen suostumus; Vismutti Ⅰ -tyyppinen tukos; Suorituskyky (itäinen osuuskunta onkologiaryhmä, ECOG) 3-4. Portaali Suonen osallistuminen; Aiempi stentin historia; Samanaikainen munuaisten vajaatoiminta; Vakavat sydän- ja keuhkosairaudet; Hallitsematon systeeminen infektio tai sepsis; Muiden pahanlaatuisten kasvainten tai vakavan lääketieteellisen sairauden ohella, joka voi lyhentää elinikää.

PTBS:n vasta-aiheet.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: yksipuolinen metallistentin asennus
yksipuolinen metallistentti asetettiin joko vasempaan tai oikeaan maksalohkoon, mikä voi johtaa maksan lisäämiseen
Menettely: yksipuolinen metallistentin asennus
Kokeellinen: kahdenvälinen metallistentin asennus
perkutaaninen transhepaattinen sapen drenaatio ja molemminpuolinen metallistentti. Paljaita stenttejä käytettiin PTBS:ään
Menettely: kahdenvälinen metallistentin asennus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Keltaisuuden hallinta epäonnistuminen tai stentin tukkeutumisen tai keltaisuuden uusiutumisen estäminen kolmen kuukauden kuluessa stentin istuttamisesta
Aikaikkuna: Stentin asettamisesta kolmeen kuukauteen
Stentin asettamisesta kolmeen kuukauteen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Mediaani eloonjääminen
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
jopa 1 vuosi

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Stentin avoimuus
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
Stentin aukeavuus on tämän tutkimuksen toissijainen päätepiste. Kumulatiivista stentin aukiolosuhdetta verrataan näiden kahden ryhmän välillä.
jopa 1 vuosi
Varhaiset suuret komplikaatiot
Aikaikkuna: 30 päivää hoidon aikana
Varhaiset suuret komplikaatiot ovat tämän tutkimuksen toissijainen päätepiste. Varhaisten merkittävien komplikaatioiden määrää verrataan kahden ryhmän välillä
30 päivää hoidon aikana
30 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää hoidon aikana
30 päivän kuolleisuus on tämän tutkimuksen toissijainen päätetapahtuma. Kahden ryhmän välillä verrataan 30 päivän kuolleisuutta.
30 päivää hoidon aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Air Force Military Medical University, China

Tutkijat

  • Päätutkija: Guohong Han, MD,Ph.D, Air Force Military Medical University, China

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 31. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 9. huhtikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • XHDD-004

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hilar kolangiokarsinooma

Kliiniset tutkimukset yksipuolinen metallistentin asennus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mongolia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa