Perkutaaninen bilateral vs. yksipuolinen metallistentti Hilar-kolangiokarsinoomaan
Perkutaaninen bilateral vs. yksipuolinen metallistentin asennus Hilar-kolangiokarsinoomaan: mahdollinen avoin satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Kolangiokarsinooma (CCA) on yleisin sapen pahanlaatuinen syöpä ja toiseksi yleisin maksasyöpä hepatosellulaarisen karsinooman (HCC) jälkeen. Suurin osa CCA:sta (50-70 %) esiintyi sappitiehyen haarautuman alueella. Äskettäinen retrospektiivinen tutkimus sisälsi heterogeenisen ryhmän pahanlaatuisia sairauksia, jotka osoittavat, että yli 50 %:n tyhjentäminen liittyi pidempään mediaaniin eloonjäämiseen.
Äskettäisessä European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) sapen stentoinnin kliinisissä ohjeissa ja Aasian ja Tyynenmeren konsensussuosituksissa hilarisen kolangiokarsinooman (HCCA) endoskooppiselle ja interventiohoidolle ei kuitenkaan selkeästi esitetty, pitäisikö meidän käyttää kahden- vai toispuoleista metallistenttiä HCCA-potilaille. suositellaan, koska satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia ei ole tehty.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilailla, joilla oli edennyt hilar-tukos (vismutti III ja IV), PTBS:llä oli korkeampi onnistumisprosentti kolestaasin lievittämisessä ja alhainen kolangiitin jälkeinen määrä verrattuna endoskooppiseen retrogradiseen kolangiopankreatografiaan (ERCP). Perkutaanisen lähestymistavan etuna on tarkka lobar-valinta vedenpoistoon, ja tämän lähestymistavan pitäisi tuottaa pienempi kolangiitti.
Suositussuositus European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) sapen stentoinnin kliininen ohje ja Aasian ja Tyynenmeren alueen konsensussuositukset HCCA:n palliatiivisen stentauksen tavoitteena on riittävän maksan (50 % tai enemmän) tyhjennys riippumatta siitä, onko yksi-, kahden- tai monisegmenttinen. stentointi perustui ERCP:n heterogeeniseen maligniteettiryhmään retrospektiivisessä tutkimuksessa. Näihin kahteen sisäiseen sapenpoistomenetelmään, jossa käytetään metallistenttiä, ei ole verrattu satunnaistettuja kliinisiä tutkimuksia.
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli verrata kahdenvälisen ja yksipuolisen stentauksen vaikutusta ja turvallisuutta HCCA-potilailla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Kiina, 710032
- Rekrytointi
- Han Guo Hong
-
Ottaa yhteyttä:
- guohong han, M.D.
- Puhelinnumero: +86-29-8253904 +86-29-84771537
- Sähköposti: hangh2009@gmail.com
-
Alatutkija:
- mingwu Li, M.D.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
kirjallinen tietoinen suostumus; Keltaisuus kaksikko sappien tukkeutumiseen; Diagnoosi perustuu magneettikuvauksen ja magneettiresonanssikolangiopankreatografian tyypillisiin piirteisiin tai histologiseen ja sytologiseen vahvistukseen perkutaanisella biopsialla (röntgenohjattu) tai tutkivalla laparotomialla; Vismuttityyppi Ⅱ、Ⅲ、Ⅳtukos; Suorituskyky (itäinen osuuskunta onkologiaryhmä, ECOG) 0-2; Kaikki potilaat katsottiin sopimattomiksi tai kieltäytyivät resektiosta yleisen terveydentilan ja/tai kasvaimen laajuuden perusteella.
Poissulkemiskriteerit:
Kieltäytyä osallistumasta ja antamaan tietoinen suostumus; Vismutti Ⅰ -tyyppinen tukos; Suorituskyky (itäinen osuuskunta onkologiaryhmä, ECOG) 3-4. Portaali Suonen osallistuminen; Aiempi stentin historia; Samanaikainen munuaisten vajaatoiminta; Vakavat sydän- ja keuhkosairaudet; Hallitsematon systeeminen infektio tai sepsis; Muiden pahanlaatuisten kasvainten tai vakavan lääketieteellisen sairauden ohella, joka voi lyhentää elinikää.
PTBS:n vasta-aiheet.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: yksipuolinen metallistentin asennus
yksipuolinen metallistentti asetettiin joko vasempaan tai oikeaan maksalohkoon, mikä voi johtaa maksan lisäämiseen
|
|
|
Kokeellinen: kahdenvälinen metallistentin asennus
perkutaaninen transhepaattinen sapen drenaatio ja molemminpuolinen metallistentti. Paljaita stenttejä käytettiin PTBS:ään
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Keltaisuuden hallinta epäonnistuminen tai stentin tukkeutumisen tai keltaisuuden uusiutumisen estäminen kolmen kuukauden kuluessa stentin istuttamisesta
Aikaikkuna: Stentin asettamisesta kolmeen kuukauteen
|
Stentin asettamisesta kolmeen kuukauteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Mediaani eloonjääminen
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
|
jopa 1 vuosi
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Stentin avoimuus
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
|
Stentin aukeavuus on tämän tutkimuksen toissijainen päätepiste.
Kumulatiivista stentin aukiolosuhdetta verrataan näiden kahden ryhmän välillä.
|
jopa 1 vuosi
|
|
Varhaiset suuret komplikaatiot
Aikaikkuna: 30 päivää hoidon aikana
|
Varhaiset suuret komplikaatiot ovat tämän tutkimuksen toissijainen päätepiste. Varhaisten merkittävien komplikaatioiden määrää verrataan kahden ryhmän välillä
|
30 päivää hoidon aikana
|
|
30 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää hoidon aikana
|
30 päivän kuolleisuus on tämän tutkimuksen toissijainen päätetapahtuma.
Kahden ryhmän välillä verrataan 30 päivän kuolleisuutta.
|
30 päivää hoidon aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Guohong Han, MD,Ph.D, Air Force Military Medical University, China
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- XHDD-004
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .