Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Percutane bilaterale versus unilaterale metalen stent voor hilar cholangiocarcinoom

31 juli 2019 bijgewerkt door: Guohong Han, Air Force Military Medical University, China

Percutane bilaterale versus unilaterale plaatsing van metalen stents voor hilar cholangiocarcinoom: een prospectieve open-label gerandomiseerde gecontroleerde studie

Cholangiocarcinoom (CCA) is de meest voorkomende maligniteit van de galwegen en de tweede meest voorkomende maligniteit van de lever na hepatocellulair carcinoom (HCC). Een meerderheid van de CCA (50-70%) werd gepresenteerd in het gebied van de bifurcatie van de galwegen. Recente retrospectieve studie omvatte een heterogene groep van kwaadaardige ziekten en toonde aan dat drainage voor meer dan 50% geassocieerd was met een langere mediane overleving.

In de recente klinische richtlijn voor galstenting van de European Society of Gastrointestinal Endoscopie (ESGE) en consensusaanbevelingen in Azië en de Stille Oceaan voor endoscopische en interventionele behandeling van hilair cholangiocarcinoom (HCCA) was het echter niet duidelijk of we een bilaterale of unilaterale metalen stent moesten plaatsen voor patiënten met HCCA. aanbevolen vanwege het ontbreken van gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met vergevorderde hilaire obstructie (Bismuth III en IV), PTBS hadden een hoger slagingspercentage van cholestase-palliatie en een laag percentage van post-cholangitis in vergelijking met endoscopische retrograde cholangiopancreatografie (ERCP). Het voordeel van percutane benadering is de precieze lobaire selectie voor drainage en deze benadering zou minder cholangitis moeten opleveren.

Richtlijnaanbeveling European Society of Gastrointestinal Endoscopie (ESGE) klinische richtlijn voor galstenting en consensusaanbevelingen in Azië en de Stille Oceaan het doel van palliatieve stenting van HCCA is drainage van voldoende levervolume (50% of meer), ongeacht of het unilateraal, bilateraal of multisegmenteel is stenting was gebaseerd op een heterogene groep van maligniteiten door ERCP in retrospectieve studie. Er zijn geen gerandomiseerde klinische onderzoeken vergeleken met deze twee interne galdrainagemethoden bij HCCA met behulp van een metalen stent.

Het doel van de huidige studie was om het effect en de veiligheid van bilaterale versus unilaterale stenting bij patiënten met HCCA te vergelijken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

70

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, China, 710032
        • Werving
        • Han Guo Hong
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • mingwu Li, M.D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Schriftelijke geïnformeerde toestemming; Geelzucht duo tot galwegobstructie; De diagnose is gebaseerd op typische kenmerken van MRI en magnetische resonantie cholangiopancreatografie of histologische en cytologische bevestiging wordt vastgesteld door percutane biopsie (röntgengestuurd) of verkennende laparotomie; Bismut type Ⅱ、Ⅲ、Ⅳobstructie; Prestatiestatus (oostelijke coöperatieve oncologiegroep, ECOG) 0-2; Alle patiënten werden ongeschikt geacht of weigerden resectie op basis van hun algemene medische toestand en/of omvang van de tumor.

Uitsluitingscriteria:

Weigeren om deel te nemen en geïnformeerde toestemming te geven; Bismut Ⅰtype obstructie; Prestatiestatus (oostelijke coöperatieve oncologiegroep, ECOG) 3-4. Betrokkenheid poortader; Voorgeschiedenis van stent; Gelijktijdige nierinsufficiëntie; Ernstige cardiopulmonale aandoeningen; Ongecontroleerde systemische infectie of sepsis; Begeleid andere maligniteiten of ernstige medische aandoeningen die de levensverwachting kunnen verkorten.

Contra-indicaties voor PTBS.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: eenzijdige plaatsing van een metalen stent
unilaterale plaatsing van een metalen stent werd uitgevoerd in de linker of rechter leverkwab, evenals drainage van meer levervolume
Procedure: eenzijdige plaatsing van een metalen stent
Experimenteel: bilaterale plaatsing van een metalen stent
percutane transhepatische galdrainage plus bilaterale metalen stent. De blote stents werden gebruikt voor PTBS
Procedure: bilaterale plaatsing van een metalen stent

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het niet onder controle krijgen van geelzucht of het niet voorkomen van stentocclusie of opnieuw geelzucht binnen drie maanden na implantatie van de stent
Tijdsspanne: Van stentplaatsing tot drie maanden
Van stentplaatsing tot drie maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gemiddelde overleving
Tijdsspanne: tot 1 jaar
tot 1 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Doorgankelijkheid van de stent
Tijdsspanne: tot 1 jaar
Doorgankelijkheid van de stent is een secundair eindpunt van deze studie. De cumulatieve doorgankelijkheid van de stent wordt tussen de twee groepen vergeleken.
tot 1 jaar
Vroege grote complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen binnen behandeling
Vroege ernstige complicaties zijn een secundair eindpunt van deze studie. Het percentage vroege ernstige complicaties wordt vergeleken tussen de twee groepen
30 dagen binnen behandeling
Sterfte van 30 dagen
Tijdsspanne: 30 dagen binnen behandeling
Sterfte na 30 dagen is een secundair eindpunt van deze studie. Het 30-dagen sterftecijfer wordt vergeleken tussen de twee groepen.
30 dagen binnen behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Air Force Military Medical University, China

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Guohong Han, MD,Ph.D, Air Force Military Medical University, China

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 maart 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 april 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

9 april 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • XHDD-004

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hilar Cholangiocarcinoom

Klinische onderzoeken op eenzijdige plaatsing van een metalen stent

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burundi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren