Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Inhibice cytokinů u pacientů s chronickým únavovým syndromem (CiCFS)

24. května 2016 aktualizováno: Radboud University Medical Center

Zdůvodnění: Chronický únavový syndrom (CFS) je lékařsky nevysvětlený syndrom, u kterého nebyla prokázána účinnost žádná somatická ani farmakologická léčba. Předpokládá se, že dysfunkce cytokinové sítě hraje roli v patofyziologii CFS. Ačkoli jsou poruchy cytokinové sítě u CFS kontroverzní, hlavním problémem je, že mnoho studií nepoužívalo adekvátní kontroly. Kromě toho byly všechny studie provedeny na periferní žilní krvi pacientů. Protože cytokiny působí hlavně v tkáních, např. mozku, informace, které lze získat z buněk periferní krve, jsou omezené. Jediné informace týkající se možné role cytokinů v patofyziologii CFS by mohly pocházet z intervenčních studií, ve kterých jsou inhibovány patogeneticky důležité cytokiny. Potenciálně relevantním cytokinem, který může být blokován u lidí bez závažných vedlejších účinků, je IL-1. Ačkoli je pravděpodobné, že tyto cytokiny hrají roli v CFS, existují pro to omezené důkazy.

Cíl: Zkoumat vliv na symptomatologii interference s IL-1 u pacientů s CFS.

Uspořádání studie: Bude provedena randomizovaná placebem kontrolovaná studie, aby se zjistilo, zda je interference s IL-1 schopna snížit únavu a postižení u pacientů s CFS.

Populace studie: Do této studie budou zahrnuty pacientky s CFS bez psychiatrické komorbidity. O účast ve studii budou požádáni pacienti ambulance Kliniky všeobecného interního lékařství a Expertního centra pro chronickou únavu (ECCF). Pacienti budou požádáni, aby si na svou první studijní návštěvu přinesli zdravé okolí.

Intervence: Po zařazení budou pacienti randomizováni do jedné z následujících léčebných metod:

  • inhibitor interleukinu-1 Anakinra (IL-1Ra) po dobu 4 týdnů (N=25);
  • placebo po dobu 4 týdnů (N=25).

Hlavní parametry/koncové body studie: Primárním výstupním měřítkem bude závažnost únavy měřená pomocí kontrolního seznamu Individuální síla (CIS) po 4 týdnech, měření se bude opakovat až po 26 týdnech.

Sekundární výsledná opatření budou:

  • úroveň funkčního poškození měřená celkovým skórem profilu dopadu nemoci (SIP8);
  • fyzické a sociální fungování hodnocené pomocí subškály fyzického fungování a sociálního fungování SF-36;
  • úroveň psychické tísně hodnocená s celkovým skóre na Symptom Checklist-90 (SCL-90);
  • závažnost bolesti hodnocená pomocí vizuální analogové škály (VAS);
  • měření cytokinů v krvi (plazma a krev ve zkumavkách s genem Pax) a slinách (na úrovni proteinů a mRNA);
  • měření kortizolu ve slinách a vlasech;
  • stanovení mikrobiomu ve stolici;
  • tělesná teplota a tepová frekvence.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holandsko, 6500HB
        • Radboudumc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 59 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • CDC-diagnostikovaní pacienti s CFS;
  • žena ve věku 18 až 59 let;
  • trvání únavy ≤ 10 let nebo významný nárůst potíží během posledních 10 let
  • skóre ≥40 na subškále závažnosti únavy CIS (kontrolní seznam individuální síly);
  • výrazné funkční poškození hodnocené pomocí profilu dopadu nemoci (SIP-8) a operacionalizované jako celkové skóre ≥700.

Kritéria vyloučení:

  • těhotné nebo kojící ženy;
  • ženy, které chtějí během studie otěhotnět;
  • doba únavy >10 let;
  • pacienti, kteří užívali nebo užívali psychotropní léky v posledním měsíci;
  • zneužívání návykových látek v posledních 3 měsících;
  • pacienti užívající jakékoli léky kromě perorální antikoncepce a/nebo paracetamolu;
  • pacienti s evidentní somatickou komorbiditou;
  • předchozí nebo současné zapojení do výzkumu CFS;
  • neschopnost porozumět povaze a rozsahu zkoušky a požadovanému postupu;
  • psychiatrická komorbidita (závažná deprese, psychóza, poruchy příjmu potravy, úzkostné poruchy, bipolární onemocnění a posttraumatická stresová porucha) hodnocená pomocí MINI;
  • živé očkování během posledních čtyř týdnů;
  • současné zapojení do právního řízení týkajícího se nároků na invaliditu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Anakinra
Tato terapie bude sestávat z jednou denně subkutánních injekcí (100 mg/den) po dobu 4 týdnů. Pacienti budou sledováni v 1. a 4. týdnu po zahájení medikace na rozvoj nežádoucích účinků. V případě závažných nežádoucích účinků, rušivého onemocnění nebo těhotenství bude léčba ukončena. Během intervenčního období je použití souběžné medikace povoleno pouze při užívání po dobu ≤ 14 po sobě jdoucích dnů za podmínky, že nejsou známy žádné interakce s anakinrou. Perorální antikoncepce a/nebo paracetamol lze používat bez omezení. Během období sledování neexistují žádná omezení týkající se užívání léků. Veškerá souběžná medikace bude přesně registrována a následně hlášena.
Lék: Anakinra
Ostatní jména:
  • Kineret
Komparátor placeba: Placebo

Pacienti ve skupině s placebem budou také dostávat jednou denně subkutánní injekci po dobu 4 týdnů. Placebo injekce bude mít identický vzhled ve srovnání s injekcemi Anakinra. Pacienti ve skupině s placebem budou mít stejné návštěvy a sledování vedlejších účinků jako pacienti randomizovaní do druhé léčebné větve.

Během intervenčního období je použití souběžné medikace povoleno pouze při užívání po dobu ≤ 14 po sobě jdoucích dnů za podmínky, že nejsou známy žádné interakce s anakinrou. Perorální antikoncepce a/nebo paracetamol lze používat bez omezení. Během období sledování neexistují žádná omezení týkající se užívání léků. Veškerá souběžná medikace bude přesně registrována a následně hlášena.
Lék: Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
CIS (kontrolní seznam individuální síly ve srovnání s výchozí hodnotou)
Časové okno: 4 týdny, měření se bude opakovat až po 26 týdnech
Prozkoumat roli cytokinu IL-1 v patogenezi CFS a najít vodítka pro budoucí léčbu CFS, poruchy, pro kterou neexistuje žádná prokázaná účinná medikamentózní léčba. Primárním výsledným měřítkem bude závažnost únavy po 4 týdnech měřená pomocí kontrolního seznamu individuální síly (CIS).
4 týdny, měření se bude opakovat až po 26 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
SIP8 (profil dopadu nemoci, změna oproti výchozímu stavu)
Časové okno: 4 týdny, měření se bude opakovat až po 26 týdnech
úroveň funkčního postižení
4 týdny, měření se bude opakovat až po 26 týdnech
SF-36 (subškála fyzického fungování a sociálního fungování ve srovnání s výchozí hodnotou)
Časové okno: 4 týdny, měření se bude opakovat až po 26 týdnech
fyzické a sociální fungování hodnocené pomocí subškály fyzické fungování a sociální fungování SF-36
4 týdny, měření se bude opakovat až po 26 týdnech
SCL-90 (kontrolní seznam příznaků-90, ve srovnání s výchozí hodnotou)
Časové okno: 4 týdny, měření se bude opakovat až po 26 týdnech
úroveň psychické tísně hodnocená s celkovým skóre na kontrolním seznamu symptomů-90
4 týdny, měření se bude opakovat až po 26 týdnech
Bolest VAS (vizuální analogová stupnice ve srovnání s výchozí hodnotou)
Časové okno: 4 týdny, měření se bude opakovat až po 26 týdnech
závažnost bolesti hodnocená pomocí vizuální analogové škály
4 týdny, měření se bude opakovat až po 26 týdnech
Kortizol ve slinách a vlasech (koncentrace ve srovnání s výchozí hodnotou)
Časové okno: 4 týdny
Vzhledem k možné roli osy hypotalamus-hypofýza-nadledviny budeme měřit také koncentraci kortizolu ve slinách a ve vlasech. Pro základní hodnocení bude provedeno srovnání s odpovídajícími sousedskými kontrolami.
4 týdny
mikrobiom stanovení stolice
Časové okno: na základní linii
Novou oblastí velkého zájmu v patofyziologii je úloha mikrobiální flóry hostitele (mikrobiom). Dostupnost dobře definovaných pacientů s CFS a odpovídajících kontrol je v neprobádané oblasti výzkumu CFS skvělou příležitostí k posouzení, zda je mikrobiom pacientů s CFS zvláštní.
na základní linii
koncentrace cytokinů v krvi a slinách (ve srovnání s výchozí hodnotou)
Časové okno: 4 týdny
Kromě cytokinové intervence vyhodnotíme cytokiny (na transkripční úrovni a jako proteiny) v séru a slinách na začátku a po 4 týdnech intervence. Pro základní hodnocení bude provedeno srovnání s odpovídajícími sousedskými kontrolami.
4 týdny

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Tělesná teplota
Časové okno: 4 týdny, měření se bude opakovat až po 26 týdnech
4 týdny, měření se bude opakovat až po 26 týdnech
tepová frekvence
Časové okno: 4 týdny, měření se bude opakovat až po 26 týdnech
4 týdny, měření se bude opakovat až po 26 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Radboud University Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jos van der Meer, Prof, PhD, MD, Radboud University Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

9. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. května 2016

Naposledy ověřeno

1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R0002198
  • 2013-005466-19 (Číslo EudraCT)
  • NL47571.091.14 (Jiný identifikátor: Toetsingonline)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronický únavový syndrom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit