慢性疲劳综合征患者的细胞因子抑制 (CiCFS)

理由：慢性疲劳综合症 (CFS) 是一种医学上无法解释的综合症，没有躯体或药物治疗被证明有效。 细胞因子网络的功能障碍被怀疑在 CFS 的病理生理学中起作用。 尽管 CFS 中细胞因子网络的紊乱存在争议，但一个主要问题是许多研究没有使用足够的对照。 此外，所有研究都是在患者的外周静脉血上进行的。 由于细胞因子主要作用于组织，例如大脑，因此可以从外周血细胞中获得的信息是有限的。 关于细胞因子在 CFS 病理生理学中的可能作用的唯一信息可能来自干预研究，在这些研究中，致病重要的细胞因子受到抑制。 一种可以在人体中被阻断而没有严重副作用的潜在相关细胞因子是 IL-1。 虽然这些细胞因子在 CFS 中发挥作用是合理的，但证据有限。

目的：探讨干扰 IL-1 对 CFS 患者症状学的影响。

研究设计：将进行一项随机安慰剂对照研究，以确定干扰 IL-1 是否能够减轻 CFS 患者的疲劳和残疾。

研究人群：本研究将包括没有精神病合并症的女性 CFS 患者。 一般内科门诊和慢性疲劳专家中心 (ECCF) 的患者将被要求参加该研究。 患者将被要求在他们的第一次研究访问中携带健康的社区控制。

干预：纳入后，患者将被随机分配接受以下治疗之一：

• 白介素-1 抑制剂阿那白滞素 (IL-1Ra) 4 周 (N=25)；
• 安慰剂 4 周 (N=25)。

主要研究参数/终点：主要结果测量将是在 4 周时使用检查表个人力量 (CIS) 测量的疲劳严重程度，测量将重复长达 26 周。

次要成果措施将是：

• 用疾病影响概况 (SIP8) 总分衡量的功能障碍水平；
• 用 SF-36 的身体功能和社会功能子量表评估身体和社会功能；
• 根据症状检查表 90 (SCL-90) 的总分评估的心理压力水平；
• 使用视觉模拟量表 (VAS) 评估的疼痛严重程度；
• 血液（Pax 基因管中的血浆和血液）和唾液（蛋白质和 mRNA 水平）中的细胞因子测量；
• 唾液和头发中的皮质醇测量；
• 粪便中的微生物组测定；
• 体温和脉搏率。