Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ингибирование цитокинов у пациентов с синдромом хронической усталости (CiCFS)

24 мая 2016 г. обновлено: Radboud University Medical Center

Обоснование: Синдром хронической усталости (СХУ) представляет собой необъяснимый с медицинской точки зрения синдром, эффективность соматического или фармакологического лечения которого не доказана. Предполагается, что дисфункция цитокиновой сети играет роль в патофизиологии СХУ. Хотя нарушения цитокиновой сети при СХУ вызывают споры, основная проблема заключается в том, что во многих исследованиях не использовался адекватный контроль. Кроме того, все исследования проводились на периферической венозной крови пациентов. Поскольку цитокины в основном действуют в тканях, например в головном мозге, информация, которую можно получить от клеток периферической крови, ограничена. Единственная информация о возможной роли цитокинов в патофизиологии СХУ может быть получена из интервенционных исследований, в которых ингибируются патогенетически важные цитокины. Потенциально значимым цитокином, который можно блокировать у людей без серьезных побочных эффектов, является ИЛ-1. Хотя вполне вероятно, что эти цитокины играют роль в СХУ, доказательства этого ограничены.

Цель: изучить влияние интерференции ИЛ-1 на симптоматику у пациентов с СХУ.

Дизайн исследования: Будет проведено рандомизированное плацебо-контролируемое исследование, чтобы определить, способно ли воздействие ИЛ-1 снижать утомляемость и инвалидность у пациентов с СХУ.

Исследуемая популяция: в это исследование будут включены пациенты с СХУ женского пола без сопутствующей психической патологии. К участию в исследовании будут привлечены пациенты поликлиники отделения общей внутренней медицины и Экспертного центра хронической усталости (ЭЦХФ). Пациентам будет предложено принести здоровый районный контроль во время их первого исследовательского визита.

Вмешательство: после включения пациенты будут рандомизированы для получения одного из следующих видов лечения:

  • ингибитор интерлейкина-1 Анакинра (IL-1Ra) в течение 4 недель (N=25);
  • плацебо в течение 4 недель (N=25).

Основные параметры исследования/конечные точки: Первичным показателем результата будет тяжесть утомления, измеренная с помощью контрольного списка индивидуальной силы (CIS) через 4 недели, измерение будет повторяться до 26 недель.

Вторичными показателями результатов будут:

  • уровень функционального нарушения, измеренный с помощью общего балла Sickness Impact Profile (SIP8);
  • физическое и социальное функционирование, оцененное с помощью субшкалы физического функционирования и социального функционирования SF-36;
  • уровень психологического дистресса, оцениваемый по сумме баллов по контрольному списку симптомов-90 (SCL-90);
  • выраженность боли оценивали по визуальной аналоговой шкале (ВАШ);
  • измерение цитокинов в крови (плазма и кровь в пробирках Pax-gene) и слюне (на уровне белка и мРНК);
  • измерение кортизола в слюне и волосах;
  • определение микробиома в фекалиях;
  • температура тела и частота пульса.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 59 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • CDC-диагностированные CFS-пациенты;
  • женщина от 18 до 59 лет;
  • продолжительность усталости ≤10 лет или значительное увеличение жалоб в течение последних 10 лет
  • оценка ≥40 по субшкале тяжести утомления CIS (Checklist Individual Strength);
  • выраженное функциональное нарушение оценивалось с помощью профиля воздействия болезни (SIP-8) и оценивалось как общий балл ≥700.

Критерий исключения:

  • беременные или кормящие женщины;
  • женщины, которые намерены забеременеть во время исследования;
  • продолжительность усталости >10 лет;
  • пациенты, употребляющие или применявшие психотропные препараты в течение последнего месяца;
  • злоупотребление психоактивными веществами в течение последних 3 месяцев;
  • пациенты, принимающие какие-либо лекарства, кроме оральных контрацептивов и/или парацетамола;
  • пациенты с выраженной соматической сопутствующей патологией;
  • предыдущее или текущее участие в исследованиях СХУ;
  • неспособность понять характер и объем судебного разбирательства и требуемой процедуры;
  • сопутствующие психиатрические заболевания (большая депрессия, психоз, расстройства пищевого поведения, тревожные расстройства, биполярное заболевание и посттравматическое стрессовое расстройство), оцениваемые с помощью MINI;
  • живая вакцинация в течение последних четырех недель;
  • текущее участие в судебном процессе в отношении требований об инвалидности.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Анакинра
Эта терапия будет состоять из ежедневных подкожных инъекций (100 мг/день) в течение 4 недель. Пациенты будут находиться под наблюдением на 1-й и 4-й неделе после начала лечения на предмет развития побочных эффектов. Терапия будет остановлена ​​в случае серьезных побочных эффектов, мешающего заболевания или беременности. В течение периода вмешательства использование сопутствующей терапии разрешено только при использовании в течение ≤14 дней подряд при условии отсутствия известных взаимодействий с анакинрой. Оральные контрацептивы и/или парацетамол можно использовать без ограничений. В последующем каких-либо ограничений в применении медикаментов нет. Все сопутствующие лекарства будут точно зарегистрированы, и о них будет сообщено позже.
Лекарство: Анакинра
Другие имена:
  • Кинерет
Плацебо Компаратор: Плацебо

Пациенты в группе плацебо также будут получать один раз в день подкожную инъекцию в течение 4 недель. Инъекции плацебо будут внешне идентичны инъекциям Анакинры. Пациенты в группе плацебо будут иметь те же визиты и мониторинг побочных эффектов, что и пациенты, рандомизированные в другую группу лечения.

В течение периода вмешательства использование сопутствующей терапии разрешено только при использовании в течение ≤14 дней подряд при условии отсутствия известных взаимодействий с анакинрой. Оральные контрацептивы и/или парацетамол можно использовать без ограничений. В последующем каких-либо ограничений в применении медикаментов нет. Все сопутствующие лекарства будут точно зарегистрированы, и о них будет сообщено позже.
Лекарство: Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
CIS (контрольный список индивидуальной силы по сравнению с исходным уровнем)
Временное ограничение: 4 недели, измерение будет повторяться до 26 недель
Исследовать роль цитокина IL-1 в патогенезе СХУ и найти пути для будущего лечения СХУ, расстройства, для которого не существует доказанной эффективности медикаментозного лечения. Первичным показателем результата будет тяжесть утомления через 4 недели, измеренная с помощью контрольного списка индивидуальной силы (CIS).
4 недели, измерение будет повторяться до 26 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
SIP8 (профиль воздействия болезни, изменение по сравнению с исходным уровнем)
Временное ограничение: 4 недели, измерение будет повторяться до 26 недель
уровень функциональных нарушений
4 недели, измерение будет повторяться до 26 недель
SF-36 (подшкала физического функционирования и социального функционирования по сравнению с исходным уровнем)
Временное ограничение: 4 недели, измерение будет повторяться до 26 недель
физическое и социальное функционирование оценивается с помощью субшкалы физического функционирования и социального функционирования SF-36
4 недели, измерение будет повторяться до 26 недель
SCL-90 (контрольный список симптомов-90 по сравнению с исходным уровнем)
Временное ограничение: 4 недели, измерение будет повторяться до 26 недель
уровень психологического дистресса, оцениваемый по сумме баллов по Контрольному списку симптомов-90
4 недели, измерение будет повторяться до 26 недель
Боль по ВАШ (визуальная аналоговая шкала по сравнению с исходным уровнем)
Временное ограничение: 4 недели, измерение будет повторяться до 26 недель
выраженность боли оценивается по визуальной аналоговой шкале
4 недели, измерение будет повторяться до 26 недель
Кортизол в слюне и волосах (концентрация по сравнению с исходным уровнем)
Временное ограничение: 4 недели
Из-за возможной роли оси гипоталамус-гипофиз-надпочечники мы также будем измерять концентрацию кортизола в слюне и волосах. Для базовой оценки будет проведено сравнение с соответствующими контрольными районами.
4 недели
определение микробиома в фекалиях
Временное ограничение: на исходном уровне
Новой областью, вызывающей большой интерес в патофизиологии, является роль микробной флоры хозяина (микробиома). Наличие четко определенных пациентов с СХУ и соответствующих контролей является прекрасной возможностью в неизученной области исследований СХУ, чтобы оценить, является ли микробиом пациентов с СХУ своеобразным.
на исходном уровне
концентрации цитокинов в крови и слюне (по сравнению с исходным уровнем)
Временное ограничение: 4 недели
В дополнение к вмешательству цитокинов мы будем оценивать цитокины (на уровне транскрипции и в виде белков) в сыворотке и слюне в начале исследования и через 4 недели вмешательства. Для базовой оценки будет проведено сравнение с соответствующими контрольными районами.
4 недели

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Температура тела
Временное ограничение: 4 недели, измерение будет повторяться до 26 недель
4 недели, измерение будет повторяться до 26 недель
частота пульса
Временное ограничение: 4 недели, измерение будет повторяться до 26 недель
4 недели, измерение будет повторяться до 26 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Radboud University Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Jos van der Meer, Prof, PhD, MD, Radboud University Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 марта 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 апреля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 апреля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

25 мая 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 мая 2016 г.

Последняя проверка

1 апреля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • R0002198
  • 2013-005466-19 (Номер EudraCT)
  • NL47571.091.14 (Другой идентификатор: Toetsingonline)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malawi

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться