Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sytokiinien esto kroonista väsymysoireyhtymää sairastavilla potilailla (CiCFS)

tiistai 24. toukokuuta 2016 päivittänyt: Radboud University Medical Center

Perustelut: Krooninen väsymysoireyhtymä (CFS) on lääketieteellisesti selittämätön oireyhtymä, johon somaattista tai farmakologista hoitoa ei ole osoitettu tehokkaaksi. Sytokiiniverkoston toimintahäiriöllä on epäilty olevan rooli CFS:n patofysiologiassa. Vaikka sytokiiniverkoston poikkeamat CFS:ssä ovat kiistanalaisia, suuri ongelma on, että monissa tutkimuksissa ei käytetty riittäviä kontrolleja. Lisäksi kaikki tutkimukset on tehty potilaiden perifeerisellä laskimoverellä. Koska sytokiinit vaikuttavat pääasiassa kudoksissa, esimerkiksi aivoissa, perifeerisistä verisoluista saatava tieto on rajallista. Ainoa tieto sytokiinien mahdollisesta roolista CFS:n patofysiologiassa voisi tulla interventiotutkimuksista, joissa patogeneettisesti tärkeät sytokiinit estetään. IL-1 on mahdollisesti merkityksellinen sytokiini, joka voidaan estää ihmisillä ilman vakavia sivuvaikutuksia. Vaikka on uskottavaa, että näillä sytokiineilla on rooli CFS:ssä, tästä on vain vähän näyttöä.

Tavoite: Tutkia IL-1:n häiriön vaikutusta oireisiin CFS-potilailla.

Tutkimussuunnitelma: Suoritetaan satunnaistettu lumekontrolloitu tutkimus sen määrittämiseksi, pystyykö IL-1:n häiriöt vähentämään CFS-potilaiden väsymystä ja vammoja.

Tutkimuspopulaatio: CFS-naispotilaat, joilla ei ole psykiatrista samanaikaista sairautta, otetaan mukaan tähän tutkimukseen. Tutkimukseen pyydetään osallistumaan Yleisen sisätautien klinikan poliklinikan ja Kroonisen väsymyksen asiantuntijakeskuksen (ECCF) potilaat. Potilaita pyydetään tuomaan terveellistä naapurustoa ensimmäiselle tutkimuskäynnilleen.

Interventio: Inkluusiohoidon jälkeen potilaat satunnaistetaan saamaan jokin seuraavista hoidoista:

  • interleukiini-1-estäjä Anakinra (IL-1Ra) 4 viikon ajan (N = 25);
  • lumelääkettä 4 viikon ajan (N=25).

Tärkeimmät tutkimuksen parametrit/päätepisteet: Ensisijainen tulosmitta on väsymyksen vakavuus, joka mitataan Checklist Individual Strength (CIS) -testillä 4 viikon kohdalla, mittaus toistetaan 26 viikkoon asti.

Toissijaiset tulostoimenpiteet ovat:

  • toiminnallisen vajaatoiminnan taso mitattuna sairauden vaikutusprofiilin (SIP8) kokonaispistemäärällä;
  • fyysinen ja sosiaalinen toiminta arvioituna SF-36:n fyysisen toiminnan ja sosiaalisen toiminnan ala-asteikolla;
  • psykologisen ahdistuksen taso, joka on arvioitu kokonaispistemäärällä Symptom Checklist-90 (SCL-90);
  • kivun vakavuus arvioituna Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla;
  • sytokiinien mittaus verestä (plasma ja veri Pax-geeniputkissa) ja syljestä (proteiini- ja mRNA-tasolla);
  • kortisolin mittaus syljessä ja hiuksissa;
  • mikrobiomin määritys ulosteista;
  • kehon lämpötila ja pulssi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Alankomaat, 6500HB
        • Radboudumc

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 59 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • CDC-diagnosoidut CFS-potilaat;
  • nainen, 18–59-vuotias;
  • väsymyksen kesto ≤10 vuotta tai vaivojen merkittävä lisääntyminen viimeisen 10 vuoden aikana
  • pistemäärä ≥ 40 CIS:n (Checklist Individual Strength) väsymyksen vakavuuden ala-asteella;
  • huomattava toiminnallinen vajaatoiminta, joka on arvioitu sairausvaikutusprofiililla (SIP-8) ja toiminnallinen kokonaispistemääräksi ≥ 700.

Poissulkemiskriteerit:

  • raskaana olevat tai imettävät naiset;
  • naiset, jotka aikovat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana;
  • väsymyksen kesto > 10 vuotta;
  • potilaat, jotka käyttävät tai ovat käyttäneet psykotrooppisia lääkkeitä viimeisen kuukauden aikana;
  • päihteiden väärinkäyttö viimeisen 3 kuukauden aikana;
  • potilaat, jotka käyttävät mitä tahansa lääkitystä paitsi oraalisia ehkäisyvalmisteita ja/tai parasetamolia;
  • potilaat, joilla on ilmeistä somaattista samanaikaista sairautta;
  • aiempi tai nykyinen osallistuminen CFS-tutkimukseen;
  • kyvyttömyys ymmärtää oikeudenkäynnin ja vaaditun menettelyn luonnetta ja laajuutta;
  • psykiatriset rinnakkaissairaudet (vakava masennus, psykoosi, syömishäiriöt, ahdistuneisuushäiriöt, kaksisuuntainen mielialahäiriö ja posttraumaattinen stressihäiriö) arvioituna MINI:llä;
  • elävä rokotus viimeisten neljän viikon aikana;
  • nykyinen sitoutuminen vammaisvaatimuksia koskevaan oikeudelliseen menettelyyn.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Anakinra
Tämä hoito koostuu kerran päivässä annettavista ihonalaisista injektioista (100 mg/vrk) 4 viikon ajan. Potilaita seurataan viikolla 1 ja viikolla 4 lääkityksen aloittamisen jälkeen sivuvaikutusten kehittymisen varalta. Hoito lopetetaan vakavien sivuvaikutusten, häiritsevän sairauden tai raskauden ilmetessä. Interventiojakson aikana rinnakkaislääkitys on sallittua vain, jos sitä käytetään ≤14 peräkkäisenä päivänä, sillä ehdolla, ettei tiedetä yhteisvaikutuksia anakinran kanssa. Suun kautta otettavia ehkäisyvalmisteita ja/tai parasetamolia voidaan käyttää rajoituksetta. Seurantajakson aikana lääkkeiden käytölle ei ole rajoituksia. Kaikki rinnakkaislääkkeet rekisteröidään tarkasti ja raportoidaan jälkikäteen.
Lääke: Anakinra
Muut nimet:
  • Kineret
Placebo Comparator: Plasebo

Lumeryhmän potilaat saavat myös kerran päivässä ihonalaisen injektion 4 viikon ajan. Plasebo-injektiot ovat ulkonäöltään identtisiä Anakinra-injektioihin verrattuna. Lumeryhmän potilailla on samat käynnit ja sivuvaikutusten seuranta kuin toiseen hoitoryhmään satunnaistetuilla potilailla.

Interventiojakson aikana rinnakkaislääkitys on sallittua vain, jos sitä käytetään ≤14 peräkkäisenä päivänä, sillä ehdolla, ettei tiedetä yhteisvaikutuksia anakinran kanssa. Suun kautta otettavia ehkäisyvalmisteita ja/tai parasetamolia voidaan käyttää rajoituksetta. Seurantajakson aikana lääkkeiden käytölle ei ole rajoituksia. Kaikki rinnakkaislääkkeet rekisteröidään tarkasti ja raportoidaan jälkikäteen.
Lääke: Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CIS (tarkistusluettelon yksilöllinen vahvuus verrattuna lähtötasoon)
Aikaikkuna: 4 viikkoa, mittaus toistetaan 26 viikkoon asti
Tutkia sytokiinin IL-1:n roolia CFS:n patogeneesissä ja löytää viitteitä CFS:n tulevaan hoitoon, sairauteen, jolle ei ole todistettua tehokasta lääkehoitoa. Ensisijainen tulosmitta on väsymyksen vakavuus 4 viikon kohdalla mitattuna Checklist Individual Strength (CIS) -testillä.
4 viikkoa, mittaus toistetaan 26 viikkoon asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SIP8 (sairausvaikutusprofiili, muutos lähtötilanteesta)
Aikaikkuna: 4 viikkoa, mittaus toistetaan 26 viikkoon asti
toimintahäiriön taso
4 viikkoa, mittaus toistetaan 26 viikkoon asti
SF-36 (alaasteikko fyysinen toiminta ja sosiaalinen toiminta, verrattuna lähtötasoon)
Aikaikkuna: 4 viikkoa, mittaus toistetaan 26 viikkoon asti
fyysistä ja sosiaalista toimintaa arvioitiin SF-36:n fyysinen toiminta ja sosiaalinen toiminta ala-asteikolla
4 viikkoa, mittaus toistetaan 26 viikkoon asti
SCL-90 (oireiden tarkistuslista-90, verrattuna lähtötasoon)
Aikaikkuna: 4 viikkoa, mittaus toistetaan 26 viikkoon asti
psykologisen ahdistuksen taso, joka on arvioitu oireiden tarkistuslistan 90 kokonaispistemäärällä
4 viikkoa, mittaus toistetaan 26 viikkoon asti
VAS-kipu (visuaalinen analoginen asteikko verrattuna lähtötasoon)
Aikaikkuna: 4 viikkoa, mittaus toistetaan 26 viikkoon asti
kivun vaikeus arvioituna Visual Analog Scale -asteikolla
4 viikkoa, mittaus toistetaan 26 viikkoon asti
Kortisoli syljessä ja hiuksissa (pitoisuus verrattuna lähtötasoon)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Hypotalamus-aivolisäke-lisämunuaisen akselin mahdollisen roolin vuoksi mittaamme myös syljen ja hiusten kortisolipitoisuutta. Perustason arviointia varten vertailu tehdään vastaaviin naapurustokontrolleihin.
4 viikkoa
mikrobiomimäärityksen ulosteet
Aikaikkuna: lähtötasolla
Uusi erittäin kiinnostava ala patofysiologiassa on isännän mikrobiflooran (mikrobiomin) rooli. Selkeästi määriteltyjen CFS-potilaiden ja vastaavien kontrollien saatavuus on loistava tilaisuus tutkimattomalla CFS-tutkimuksen alueella arvioida, onko CFS-potilaiden mikrobiomi erikoinen.
lähtötasolla
sytokiinipitoisuudet veressä ja syljessä (verrattuna lähtötasoon)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Sytokiiniintervention lisäksi arvioimme sytokiinit (transkription tasolla ja proteiineina) seerumissa ja syljessä lähtötilanteessa ja 4 viikon toimenpiteen jälkeen. Perustason arviointia varten vertailu tehdään vastaaviin naapurustokontrolleihin.
4 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ruumiinlämpö
Aikaikkuna: 4 viikkoa, mittaus toistetaan 26 viikkoon asti
4 viikkoa, mittaus toistetaan 26 viikkoon asti
pulssi
Aikaikkuna: 4 viikkoa, mittaus toistetaan 26 viikkoon asti
4 viikkoa, mittaus toistetaan 26 viikkoon asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Radboud University Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Jos van der Meer, Prof, PhD, MD, Radboud University Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 21. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 9. huhtikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 25. toukokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. toukokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • R0002198
  • 2013-005466-19 (EudraCT-numero)
  • NL47571.091.14 (Muu tunniste: Toetsingonline)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa