Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Citokin-gátlás krónikus fáradtság szindrómás betegeknél (CiCFS)

2016. május 24. frissítette: Radboud University Medical Center

Indoklás: A krónikus fáradtság szindróma (CFS) egy orvosilag megmagyarázhatatlan szindróma, amelyre semmilyen szomatikus vagy gyógyszeres kezelés nem bizonyult hatékonynak. Feltételezhető, hogy a citokinhálózat diszfunkciója szerepet játszik a CFS patofiziológiájában. Bár a citokinhálózat eltérései CFS-ben ellentmondásosak, a fő probléma az, hogy sok tanulmány nem használt megfelelő kontrollokat. Ezenkívül minden vizsgálatot a betegek perifériás vénás vérén végeztek. Mivel a citokinek főként a szövetekben, például az agyban hatnak, a perifériás vérsejtekből származó információ korlátozott. A citokinek CFS patofiziológiájában betöltött lehetséges szerepére vonatkozó egyetlen információ olyan intervenciós vizsgálatokból származhat, amelyekben patogenetikailag fontos citokinek gátlásra kerülnek. Egy potenciálisan releváns citokin, amely emberben súlyos mellékhatások nélkül blokkolható, az IL-1. Bár valószínű, hogy ezek a citokinek szerepet játszanak a CFS-ben, erre korlátozott bizonyíték áll rendelkezésre.

Célkitűzés: Az IL-1 interferencia tüneti hatásának vizsgálata CFS-ben szenvedő betegeknél.

A vizsgálat felépítése: Randomizált, placebo-kontrollos vizsgálatot végeznek annak meghatározására, hogy az IL-1 interferenciája képes-e csökkenteni a CFS-ben szenvedő betegek fáradtságát és fogyatékosságait.

Vizsgálati populáció: Ebbe a vizsgálatba a pszichiátriai társbetegségek nélküli női CFS-betegek is beletartoznak. A vizsgálatban az Általános Belgyógyászati ​​Klinika és a Krónikus Fáradtság Szakértői Központja (ECCF) járóbeteg-klinikájának betegeit kérik fel. A betegeket arra kérik, hogy vigyenek magukkal egy egészséges környezeti kontrollt az első vizsgálati látogatásukra.

Beavatkozás: Az inklúzió után a betegeket randomizálják, hogy részesüljenek a következő kezelések egyikében:

  • interleukin-1 inhibitor Anakinra (IL-1Ra) 4 hétig (N=25);
  • placebo 4 hétig (N=25).

Fő vizsgálati paraméterek/végpontok: Az elsődleges eredménymérő a fáradtság súlyossága, amelyet a Checklist Individual Strength (CIS) segítségével mérnek 4 héten belül, a mérést 26 hétig meg kell ismételni.

A másodlagos eredménymutatók a következők:

  • a funkcionális károsodás szintje a Sickness Impact Profile (SIP8) összpontszámmal mérve;
  • a fizikai és szociális működés az SF-36 fizikai működése és társadalmi működése alskálával értékelve;
  • a pszichológiai szorongás szintje a Symptom Checklist-90 (SCL-90) összpontszámával értékelve;
  • a fájdalom súlyossága Visual Analog Scale (VAS) segítségével;
  • citokinmérés vérben (plazma és vér Pax-géncsövekben) és nyálban (fehérje és mRNS szinten);
  • kortizol mérés a nyálban és a hajban;
  • mikrobiom meghatározása a székletben;
  • testhőmérséklet és pulzusszám.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

50

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Hollandia, 6500HB
        • Radboudumc

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • CDC-diagnosztizált CFS-betegek;
  • nő, 18 és 59 év közötti;
  • a fáradtság időtartama ≤10 év, vagy a panaszok számának jelentős növekedése az elmúlt 10 évben
  • ≥40 pontszám a CIS fáradtság súlyossági alskáláján (Checklist Individual Strength);
  • kifejezett funkcionális károsodás, amelyet a Sickness Impact Profile (SIP-8) segítségével értékeltek, és 700-nál nagyobb összpontszámmal operálták.

Kizárási kritériumok:

  • terhes vagy szoptató nők;
  • nők, akik a vizsgálat során teherbe kívánnak esni;
  • fáradtság időtartama >10 év;
  • olyan betegek, akik az elmúlt hónapban pszichotróp gyógyszert használnak vagy használtak;
  • kábítószerrel való visszaélés az elmúlt 3 hónapban;
  • olyan betegek, akik bármilyen gyógyszert szednek, kivéve az orális fogamzásgátlókat és/vagy a paracetamolt;
  • nyilvánvaló szomatikus társbetegségben szenvedő betegek;
  • korábbi vagy jelenlegi részvétel a CFS-kutatásban;
  • képtelenség megérteni a tárgyalás és a szükséges eljárás természetét és terjedelmét;
  • pszichiátriai komorbiditás (súlyos depresszió, pszichózis, étkezési zavarok, szorongásos zavarok, bipoláris betegség és poszttraumás stressz-zavar) a MINI-vel értékelve;
  • élő oltás az elmúlt négy hétben;
  • jelenlegi jogi eljárásban való részvétel a fogyatékossági igényekkel kapcsolatban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Anakinra
Ez a terápia napi egyszeri szubkután injekciókból áll (100 mg/nap) 4 héten keresztül. A betegeket a gyógyszeres kezelés megkezdése utáni 1. és 4. héten ellenőrizni fogják a mellékhatások kialakulása érdekében. Súlyos mellékhatások, zavaró betegség vagy terhesség esetén a terápiát leállítják. A beavatkozási időszak alatt az egyidejű gyógyszeres kezelés csak ≤14 egymást követő napon keresztül megengedett, azzal a feltétellel, hogy nincs ismert kölcsönhatás az anakinrával. Az orális fogamzásgátlók és/vagy a paracetamol korlátozás nélkül használhatók. Az utánkövetési időszakban a gyógyszerek alkalmazására nincs korlátozás. Minden egyidejű gyógyszeres kezelést pontosan regisztrálnak és utólag jelentenek.
Drog: Anakinra
Más nevek:
  • Kineret
Placebo Comparator: Placebo

A placebo-csoportba tartozó betegek napi egyszeri szubkután injekciót is kapnak 4 héten keresztül. A placebo injekciók megjelenése megegyezik az Anakinra injekciókkal. A placebocsoportba tartozó betegeknél ugyanazok a látogatások és a mellékhatások megfigyelése lesz, mint a másik kezelési karba randomizált betegeknél.

A beavatkozási időszak alatt az egyidejű gyógyszeres kezelés csak ≤14 egymást követő napon keresztül megengedett, azzal a feltétellel, hogy nincs ismert kölcsönhatás az anakinrával. Az orális fogamzásgátlók és/vagy a paracetamol korlátozás nélkül használhatók. Az utánkövetési időszakban a gyógyszerek alkalmazására nincs korlátozás. Minden egyidejű gyógyszeres kezelést pontosan regisztrálnak és utólag jelentenek.
Drog: Placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
CIS (ellenőrzőlista egyéni erősség az alapvonalhoz képest)
Időkeret: 4 hétig, a mérést 26 hétig meg kell ismételni
Az IL-1 citokin szerepének vizsgálata a CFS patogenezisében, és a CFS jövőbeli kezeléséhez szükséges lehetőségek felkutatása, amely rendellenességre nincs bizonyítottan hatékony gyógyszeres kezelés. Az elsődleges eredménymérő a fáradtság súlyossága 4 héten belül, a Checklist Individual Strength (CIS) segítségével mérve.
4 hétig, a mérést 26 hétig meg kell ismételni

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
SIP8 (betegség hatásprofilja, változás az alapvonalhoz képest)
Időkeret: 4 hétig, a mérést 26 hétig meg kell ismételni
a funkcionális károsodás mértéke
4 hétig, a mérést 26 hétig meg kell ismételni
SF-36 (a fizikai működés és a szociális működés alskálája az alapvonalhoz képest)
Időkeret: 4 hétig, a mérést 26 hétig meg kell ismételni
fizikai és szociális működés az SF-36 fizikai működése és szociális működése alskálával értékelve
4 hétig, a mérést 26 hétig meg kell ismételni
SCL-90 (tünet-ellenőrző lista-90, az alapvonalhoz képest)
Időkeret: 4 hétig, a mérést 26 hétig meg kell ismételni
pszichológiai distressz szintje a Tünet Ellenőrzőlista-90 összpontszámával értékelve
4 hétig, a mérést 26 hétig meg kell ismételni
VAS-fájdalom (vizuális analóg skála, az alapvonalhoz képest)
Időkeret: 4 hétig, a mérést 26 hétig meg kell ismételni
a fájdalom súlyosságát vizuális analóg skálával értékelték
4 hétig, a mérést 26 hétig meg kell ismételni
Kortizol a nyálban és a hajban (koncentráció az alapértékhez képest)
Időkeret: 4 hét
A hipotalamusz-hipofízis-mellékvese tengely lehetséges szerepe miatt a nyálban és a hajban is mérjük a kortizol koncentrációját. Az alapállapot értékeléséhez az összehasonlítást a megfelelő szomszédsági kontrollokkal végezzük.
4 hét
mikrobiom meghatározása széklet
Időkeret: alapvonalon
A patofiziológia új, nagy érdeklődési köre a gazdaszervezet mikrobiális flórájának (mikrobiómának) szerepe. A jól meghatározott CFS-ben szenvedő betegek és megfelelő kontrollok elérhetősége nagyszerű lehetőség a CFS-kutatás egy feltáratlan területén annak felmérésére, hogy a CFS-betegek mikrobiomája sajátos-e.
alapvonalon
citokinkoncentráció a vérben és a nyálban (a kiindulási értékhez képest)
Időkeret: 4 hét
A citokin beavatkozáson kívül a szérumban és a nyálban a citokineket (transzkripciós szinten és fehérjeként) értékeljük kiinduláskor és 4 hét beavatkozás után. Az alapállapot értékeléséhez az összehasonlítást a megfelelő szomszédsági kontrollokkal végezzük.
4 hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Testhőmérséklet
Időkeret: 4 hétig, a mérést 26 hétig meg kell ismételni
4 hétig, a mérést 26 hétig meg kell ismételni
pulzusszám
Időkeret: 4 hétig, a mérést 26 hétig meg kell ismételni
4 hétig, a mérést 26 hétig meg kell ismételni

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Radboud University Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jos van der Meer, Prof, PhD, MD, Radboud University Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. március 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. április 4.

Első közzététel (Becslés)

2014. április 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. május 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. május 24.

Utolsó ellenőrzés

2016. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • R0002198
  • 2013-005466-19 (EudraCT szám)
  • NL47571.091.14 (Egyéb azonosító: Toetsingonline)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel