Zytokinhemmung bei Patienten mit chronischem Erschöpfungssyndrom (CiCFS)

Begründung: Das Chronische Erschöpfungssyndrom (CFS) ist ein medizinisch ungeklärtes Syndrom, für das sich keine somatische oder pharmakologische Behandlung als wirksam erwiesen hat. Es wurde vermutet, dass eine Dysfunktion des Zytokinnetzwerks eine Rolle in der Pathophysiologie von CFS spielt. Obwohl Störungen des Zytokinnetzwerks bei CFS umstritten sind, besteht ein Hauptproblem darin, dass viele Studien keine angemessenen Kontrollen verwendeten. Darüber hinaus wurden alle Studien an peripherem venösem Blut der Patienten durchgeführt. Da Zytokine hauptsächlich in den Geweben, z. B. dem Gehirn, wirken, sind die Informationen, die von peripheren Blutzellen abgeleitet werden können, begrenzt. Die einzigen Informationen über die mögliche Rolle von Zytokinen in der Pathophysiologie von CFS könnten aus Interventionsstudien stammen, in denen pathogenetisch wichtige Zytokine gehemmt werden. Ein potenziell relevantes Zytokin, das beim Menschen ohne schwere Nebenwirkungen blockiert werden kann, ist IL-1. Obwohl es plausibel ist, dass diese Zytokine eine Rolle bei CFS spielen, gibt es dafür nur begrenzte Beweise.

Ziel: Untersuchung der Wirkung auf die Symptomatik einer Interferenz mit IL-1 bei CFS-Patienten.

Studiendesign: Es wird eine randomisierte placebokontrollierte Studie durchgeführt, um festzustellen, ob eine Interferenz mit IL-1 in der Lage ist, Müdigkeit und Behinderungen bei CFS-Patienten zu reduzieren.

Studienpopulation: Weibliche CFS-Patienten ohne psychiatrische Komorbidität werden in diese Studie eingeschlossen. Patienten der Ambulanz der Abteilung für Allgemeine Innere Medizin und des Expertenzentrums für Chronische Erschöpfung (ECCF) werden gebeten, an der Studie teilzunehmen. Die Patienten werden gebeten, zu ihrem ersten Studienbesuch eine gesunde Nachbarschaftskontrolle mitzubringen.

Intervention: Nach der Aufnahme werden die Patienten randomisiert, um eine der folgenden Behandlungen zu erhalten:

• Interleukin-1-Inhibitor Anakinra (IL-1Ra) für 4 Wochen (N=25);
• Placebo für 4 Wochen (N=25).

Hauptstudienparameter/-endpunkte: Das primäre Ergebnismaß ist die Ermüdungsschwere, gemessen mit der Checkliste Individuelle Kraft (CIS) nach 4 Wochen, die Messung wird bis zu 26 Wochen wiederholt.

Sekundäre Ergebnismessungen sind:

• Grad der funktionellen Beeinträchtigung, gemessen mit dem Sickness Impact Profile (SIP8)-Gesamtscore;
• körperliche und soziale Funktionsfähigkeit bewertet mit der Subskala körperliche Funktionsfähigkeit und soziale Funktionsfähigkeit des SF-36;
• Grad der psychischen Belastung, bewertet mit der Gesamtpunktzahl auf der Symptom-Checkliste-90 (SCL-90);
• Schmerzstärke bewertet mit einer visuellen Analogskala (VAS);
• Zytokinmessung in Blut (Plasma und Blut in Pax-Gen-Röhrchen) und Speichel (auf Protein- und mRNA-Ebene);
• Cortisolmessung in Speichel und Haar;
• Mikrobiombestimmung im Stuhl;
• Körpertemperatur und Pulsfrequenz.