Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Inibizione delle citochine nei pazienti con sindrome da affaticamento cronico (CiCFS)

24 maggio 2016 aggiornato da: Radboud University Medical Center

Razionale: La sindrome da stanchezza cronica (CFS) è una sindrome inspiegabile dal punto di vista medico per la quale nessun trattamento somatico o farmacologico si è dimostrato efficace. Si sospetta che la disfunzione della rete delle citochine svolga un ruolo nella fisiopatologia della CFS. Sebbene i disordini della rete di citochine nella CFS siano controversi, un grosso problema è che molti studi non hanno utilizzato controlli adeguati. Inoltre, tutti gli studi sono stati eseguiti sul sangue venoso periferico dei pazienti. Poiché le citochine agiscono principalmente nei tessuti, ad esempio nel cervello, le informazioni che possono essere derivate dalle cellule del sangue periferico sono limitate. Le uniche informazioni riguardanti il ​​possibile ruolo delle citochine nella fisiopatologia della CFS potrebbero provenire da studi di intervento in cui sono inibite citochine patogeneticamente importanti. Una citochina potenzialmente rilevante che può essere bloccata nell'uomo senza gravi effetti collaterali è l'IL-1. Sebbene sia plausibile che queste citochine svolgano un ruolo nella CFS, ci sono prove limitate per questo.

Obiettivo: indagare l'effetto sulla sintomatologia dell'interferenza con IL-1 nei pazienti con CFS.

Disegno dello studio: verrà eseguito uno studio randomizzato controllato con placebo per determinare se l'interferenza con IL-1 è in grado di ridurre l'affaticamento e le disabilità nei pazienti con CFS.

Popolazione in studio: in questo studio saranno incluse le pazienti con CFS di sesso femminile senza comorbilità psichiatrica. Saranno invitati a partecipare allo studio i pazienti dell'ambulatorio del Dipartimento di medicina interna generale e del Centro esperto per la fatica cronica (ECCF). Ai pazienti verrà chiesto di portare un sano controllo di quartiere alla loro prima visita di studio.

Intervento: dopo l'inclusione i pazienti saranno randomizzati a ricevere uno dei seguenti trattamenti:

  • inibitore dell'interleuchina-1 Anakinra (IL-1Ra) per 4 settimane (N=25);
  • placebo per 4 settimane (N=25).

Principali parametri/endpoint dello studio: la misura dell'esito primario sarà la gravità della fatica misurata con la Checklist Individual Strength (CIS) a 4 settimane, la misurazione sarà ripetuta fino a 26 settimane.

Le misure di esito secondarie saranno:

  • livello di compromissione funzionale misurato con il punteggio totale del Sickness Impact Profile (SIP8);
  • funzionamento fisico e sociale valutato con la sottoscala funzionamento fisico e funzionamento sociale dell'SF-36;
  • livello di disagio psicologico valutato con il punteggio totale sulla Symptom Checklist-90 (SCL-90);
  • gravità del dolore valutata con una scala analogica visiva (VAS);
  • misurazione delle citochine nel sangue (plasma e sangue in provette Pax-gene) e nella saliva (a livello di proteine ​​e mRNA);
  • misurazione del cortisolo nella saliva e nei capelli;
  • determinazione del microbioma nelle feci;
  • temperatura corporea e frequenza cardiaca.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Olanda, 6500HB
        • Radboudumc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 59 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti CFS con diagnosi di CDC;
  • femmina, tra i 18 ei 59 anni;
  • durata della fatica ≤10 anni, o aumento significativo dei disturbi negli ultimi 10 anni
  • punteggio ≥40 sulla sottoscala della gravità della fatica del CIS (Checklist Individual Strength);
  • marcata compromissione funzionale valutata con il Sickness Impact Profile (SIP-8) e operazionalizzata come punteggio totale ≥700.

Criteri di esclusione:

  • donne incinte o che allattano;
  • donne che intendono rimanere incinte durante lo studio;
  • durata della fatica >10 anni;
  • pazienti che usano o hanno usato farmaci psicotropi nell'ultimo mese;
  • abuso di sostanze negli ultimi 3 mesi;
  • pazienti che assumono farmaci diversi dai contraccettivi orali e/o dal paracetamolo;
  • pazienti con evidente comorbilità somatica;
  • impegno precedente o attuale nella ricerca sulla CFS;
  • incapacità di comprendere la natura e l'entità del processo e la procedura richiesta;
  • comorbidità psichiatriche (depressione maggiore, psicosi, disturbi alimentari, disturbi d'ansia, disturbo bipolare e disturbo post traumatico da stress) valutate con il MINI;
  • vaccinazione dal vivo nelle ultime quattro settimane;
  • attuale impegno in un procedimento giudiziario in relazione a richieste di invalidità.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Anakinra
Questa terapia consisterà in iniezioni sottocutanee una volta al giorno (100 mg/giorno) per un periodo di 4 settimane. I pazienti saranno monitorati alla settimana 1 e alla settimana 4 dopo l'inizio del trattamento per lo sviluppo di effetti collaterali. La terapia verrà interrotta in caso di gravi effetti collaterali, malattie interferenti o gravidanza. Durante il periodo di intervento, l'uso della co-medicazione è consentito solo se utilizzato per ≤14 giorni consecutivi, a condizione che non siano note interazioni con anakinra. I contraccettivi orali e/o il paracetamolo possono essere usati senza limitazioni. Durante il periodo di follow-up, non ci sono limitazioni per quanto riguarda l'uso di farmaci. Tutte le co-medicazioni saranno registrate con precisione e riportate successivamente.
Droga: Anakinra
Altri nomi:
  • Kineret
Comparatore placebo: Placebo

I pazienti nel gruppo placebo riceveranno anche un'iniezione sottocutanea una volta al giorno per un periodo di 4 settimane. Le iniezioni di placebo avranno un aspetto identico rispetto alle iniezioni di Anakinra. I pazienti nel gruppo placebo avranno le stesse visite e il monitoraggio degli effetti collaterali dei pazienti randomizzati all'altro braccio di trattamento.

Durante il periodo di intervento, l'uso della co-medicazione è consentito solo se utilizzato per ≤14 giorni consecutivi, a condizione che non siano note interazioni con anakinra. I contraccettivi orali e/o il paracetamolo possono essere usati senza limitazioni. Durante il periodo di follow-up, non ci sono limitazioni per quanto riguarda l'uso di farmaci. Tutte le co-medicazioni saranno registrate con precisione e riportate successivamente.
Droga: Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
CIS (lista di controllo forza individuale, rispetto al basale)
Lasso di tempo: 4 settimane, la misurazione verrà ripetuta fino a 26 settimane
Indagare il ruolo della citochina IL-1 nella patogenesi della CFS e trovare indicazioni per il futuro trattamento della CFS, un disturbo per il quale non esiste un trattamento farmacologico di provata efficacia. La misura dell'esito primario sarà la gravità della fatica a 4 settimane misurata con la Checklist Individual Strength (CIS).
4 settimane, la misurazione verrà ripetuta fino a 26 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
SIP8 (profilo di impatto della malattia, variazione rispetto al basale)
Lasso di tempo: 4 settimane, la misurazione verrà ripetuta fino a 26 settimane
livello di compromissione funzionale
4 settimane, la misurazione verrà ripetuta fino a 26 settimane
SF-36 (funzionamento fisico e funzionamento sociale sottoscala, rispetto al basale)
Lasso di tempo: 4 settimane, la misurazione verrà ripetuta fino a 26 settimane
funzionamento fisico e sociale valutato con la sottoscala funzionamento fisico e funzionamento sociale dell'SF-36
4 settimane, la misurazione verrà ripetuta fino a 26 settimane
SCL-90 (lista di controllo dei sintomi-90, rispetto al basale)
Lasso di tempo: 4 settimane, la misurazione verrà ripetuta fino a 26 settimane
livello di disagio psicologico valutato con il punteggio totale sulla Symptom Checklist-90
4 settimane, la misurazione verrà ripetuta fino a 26 settimane
Dolore VAS (scala analogica visiva, rispetto al basale)
Lasso di tempo: 4 settimane, la misurazione verrà ripetuta fino a 26 settimane
gravità del dolore valutata con una scala analogica visiva
4 settimane, la misurazione verrà ripetuta fino a 26 settimane
Cortisolo nella saliva e nei capelli (concentrazione rispetto al basale)
Lasso di tempo: 4 settimane
A causa del possibile ruolo dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene misureremo anche la concentrazione di cortisolo nella saliva e nei capelli. Per la valutazione di base, il confronto sarà effettuato con i controlli di quartiere appaiati.
4 settimane
determinazione del microbioma feci
Lasso di tempo: alla base
Un nuovo campo di grande interesse in fisiopatologia è il ruolo della flora microbica dell'ospite (microbioma). La disponibilità di pazienti con CFS ben definiti e controlli abbinati è una grande opportunità in un'area inesplorata della ricerca sulla CFS, per valutare se il microbioma dei pazienti con CFS è peculiare.
alla base
concentrazioni di citochine nel sangue e nella saliva (rispetto al basale)
Lasso di tempo: 4 settimane
Oltre all'intervento sulle citochine, valuteremo le citochine (a livello trascrizionale e come proteine) nel siero e nella saliva al basale e dopo 4 settimane di intervento. Per la valutazione di base, il confronto sarà effettuato con i controlli di quartiere appaiati.
4 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Temperatura corporea
Lasso di tempo: 4 settimane, la misurazione verrà ripetuta fino a 26 settimane
4 settimane, la misurazione verrà ripetuta fino a 26 settimane
pulsazioni
Lasso di tempo: 4 settimane, la misurazione verrà ripetuta fino a 26 settimane
4 settimane, la misurazione verrà ripetuta fino a 26 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Jos van der Meer, Prof, PhD, MD, Radboud University Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

9 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 maggio 2016

Ultimo verificato

1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R0002198
  • 2013-005466-19 (Numero EudraCT)
  • NL47571.091.14 (Altro identificatore: Toetsingonline)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sindrome dell'affaticamento cronico

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi