이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

만성 피로 증후군 환자의 사이토카인 억제 (CiCFS)

2016년 5월 24일 업데이트: Radboud University Medical Center

근거: 만성 피로 증후군(CFS)은 의학적으로 설명되지 않는 증후군으로 신체 또는 약물 치료의 효과가 입증되지 않았습니다. 사이토카인 네트워크의 기능 장애는 CFS의 병리생리학에서 역할을 하는 것으로 의심되었습니다. CFS에서 사이토카인 네트워크의 이상은 논란의 여지가 있지만 많은 연구가 적절한 통제를 사용하지 않았다는 것이 주요 문제입니다. 또한, 모든 연구는 환자의 말초 정맥혈에 대해 수행되었습니다. 사이토카인은 뇌와 같은 조직에서 주로 작용하기 때문에 말초혈액세포에서 얻을 수 있는 정보는 제한적이다. CFS의 병태생리학에서 사이토카인의 가능한 역할에 관한 유일한 정보는 병리학적으로 중요한 사이토카인이 억제되는 개입 연구에서 나올 수 있습니다. 심각한 부작용 없이 인간에서 차단될 수 있는 잠재적으로 관련된 사이토카인은 IL-1입니다. 이러한 사이토카인이 CFS에서 역할을 한다는 것은 타당하지만 이에 대한 증거는 제한적입니다.

목적: CFS 환자에서 IL-1 간섭의 증상에 미치는 영향을 조사합니다.

연구 설계: IL-1 간섭이 CFS 환자의 피로와 장애를 감소시킬 수 있는지 여부를 결정하기 위해 무작위 위약 대조 연구를 수행할 것입니다.

연구 모집단: 정신과 동반이환이 없는 여성 CFS 환자가 이 연구에 포함될 것입니다. 일반 내과의 외래 진료소 및 만성 피로 전문가 센터(ECCF)의 환자가 연구에 참여하도록 요청받을 것입니다. 환자는 첫 번째 연구 방문 시 건강한 이웃 통제를 가져오도록 요청받을 것입니다.

개입: 포함 후 환자는 다음 치료 중 하나를 받도록 무작위 배정됩니다.

  • 4주 동안 인터류킨-1 억제제 아나킨라(IL-1Ra)(N=25);
  • 4주 동안 위약(N=25).

주요 연구 매개변수/엔드포인트: 주요 결과 측정은 4주에 Checklist Individual Strength(CIS)로 측정된 피로 심각도이며, 측정은 최대 26주까지 반복됩니다.

이차 결과 측정은 다음과 같습니다.

  • Sickness Impact Profile(SIP8) 총 점수로 측정된 기능 장애 수준;
  • SF-36의 하위 척도 신체 기능 및 사회적 기능으로 평가된 신체적 및 사회적 기능;
  • Symptom Checklist-90(SCL-90)의 총점으로 평가된 심리적 고통 수준;
  • 시각적 아날로그 척도(VAS)로 평가된 통증 중증도;
  • 혈액(Pax-유전자 튜브의 혈장 및 혈액) 및 타액(단백질 및 mRNA 수준)의 사이토카인 측정;
  • 타액 및 모발의 코티솔 측정;
  • 대변에서 마이크로바이옴 결정;
  • 체온과 맥박수.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

50

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, 네덜란드, 6500HB
        • Radboudumc

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • CDC 진단 CFS 환자;
  • 18세에서 59세 사이의 여성;
  • 피로 지속 기간이 10년 이하이거나 지난 10년 동안 상당한 불만 증가
  • CIS(체크리스트 개인 강도)의 하위 척도 피로 심각도에서 ≥40점;
  • Sickness Impact Profile(SIP-8)로 평가되고 총점 ≥700으로 운영되는 현저한 기능 장애.

제외 기준:

  • 임산부 또는 수유부;
  • 연구 기간 동안 임신을 계획하는 여성;
  • 피로 기간 >10년;
  • 지난 달에 향정신성 약물을 사용했거나 사용한 적이 있는 환자;
  • 지난 3개월 동안 약물 남용;
  • 경구 피임약 및/또는 파라세타몰을 제외한 모든 약물을 복용하는 환자;
  • 명백한 신체적 동반이환이 있는 환자;
  • CFS 연구에 대한 이전 또는 현재 참여;
  • 재판의 성격과 범위 및 필요한 절차를 이해하지 못함;
  • MINI로 평가된 정신과 동반이환(주요 우울증, 정신병, 섭식 장애, 불안 장애, 양극성 질환 및 외상 후 스트레스 장애);
  • 지난 4주 동안의 생백신;
  • 장애 청구와 관련하여 법적 절차에 현재 참여하고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 아나킨라
이 요법은 4주 동안 1일 1회 피하 주사(100mg/일)로 구성됩니다. 환자는 부작용 발생에 대해 투약을 시작한 후 1주차와 4주차에 모니터링됩니다. 심각한 부작용, 질병 또는 임신을 방해하는 경우 치료가 중단됩니다. 개입 기간 동안 공동 약물 사용은 아나킨라와의 알려진 상호작용이 없다는 조건 하에 연속 14일 이하로 사용하는 경우에만 허용됩니다. 경구 피임약 및/또는 파라세타몰은 제한 없이 사용할 수 있습니다. 추적 관찰 기간 동안 약물 사용에 대한 제한은 없습니다. 모든 공동 약물은 정확하게 등록되고 나중에 보고됩니다.
의약품: 아나킨라
다른 이름들:
  • 키네레트
위약 비교기: 위약

위약 그룹의 환자는 4주 동안 매일 1회 피하 주사를 받습니다. 위약 주사는 아나킨라 주사와 외관상 동일합니다. 위약 그룹의 환자는 다른 치료군에 무작위 배정된 환자와 동일한 방문 및 부작용 모니터링을 받게 됩니다.

개입 기간 동안 공동 약물 사용은 아나킨라와의 알려진 상호작용이 없다는 조건 하에 연속 14일 이하로 사용하는 경우에만 허용됩니다. 경구 피임약 및/또는 파라세타몰은 제한 없이 사용할 수 있습니다. 추적 관찰 기간 동안 약물 사용에 대한 제한은 없습니다. 모든 공동 약물은 정확하게 등록되고 나중에 보고됩니다.
의약품: 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CIS(기준선과 비교한 개인의 강점 체크리스트)
기간: 4주, 26주까지 측정 반복
CFS의 병인에서 사이토카인 IL-1의 역할을 조사하고 효과적인 약물 치료가 입증되지 않은 장애인 CFS의 향후 치료를 위한 단서를 찾는 것입니다. 1차 결과 측정은 체크리스트 개인 강도(CIS)로 측정된 4주차의 피로 심각도입니다.
4주, 26주까지 측정 반복

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SIP8(질병 영향 프로필, 기준선에서 변경)
기간: 4주, 26주까지 측정 반복
기능 장애 수준
4주, 26주까지 측정 반복
SF-36(기준선과 비교하여 하위 척도의 신체 기능 및 사회적 기능)
기간: 4주, 26주까지 측정 반복
SF-36의 하위 척도 신체 기능 및 사회적 기능으로 평가된 신체적 및 사회적 기능
4주, 26주까지 측정 반복
SCL-90(증상 체크리스트-90, 베이스라인 대비)
기간: 4주, 26주까지 측정 반복
증상 체크리스트-90의 총점으로 평가된 심리적 고통의 수준
4주, 26주까지 측정 반복
VAS 통증(시각적 아날로그 척도, 기준선과 비교)
기간: 4주, 26주까지 측정 반복
Visual Analog Scale로 평가된 통증 중증도
4주, 26주까지 측정 반복
타액 및 모발의 코티솔(기준선과 비교한 농도)
기간: 4 주
시상하부-뇌하수체-부신 축의 가능한 역할 때문에 타액과 머리카락의 코티솔 농도도 측정합니다. 기준선 평가의 경우 일치하는 이웃 컨트롤과 비교됩니다.
4 주
마이크로바이옴 결정 대변
기간: 기준선에서
병태생리학에서 큰 관심을 끄는 새로운 분야는 숙주(마이크로바이옴)의 미생물군집의 역할입니다. 잘 정의된 CFS 환자와 일치된 대조군의 가용성은 CFS 연구의 미개척 영역에서 CFS 환자의 미생물이 특이한지 여부를 평가할 수 있는 좋은 기회입니다.
기준선에서
혈액 및 타액의 사이토카인 농도(기준선과 비교)
기간: 4 주
사이토카인 개입에 추가하여 기준선과 개입 4주 후에 혈청 및 타액의 사이토카인(전사 수준 및 단백질)을 평가합니다. 기준선 평가의 경우 일치하는 이웃 컨트롤과 비교됩니다.
4 주

기타 결과 측정

결과 측정
기간
체온
기간: 4주, 26주까지 측정 반복
4주, 26주까지 측정 반복
맥박수
기간: 4주, 26주까지 측정 반복
4주, 26주까지 측정 반복

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Radboud University Medical Center

수사관

  • 수석 연구원: Jos van der Meer, Prof, PhD, MD, Radboud University Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 3월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 4월 4일

처음 게시됨 (추정)

2014년 4월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 5월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 5월 24일

마지막으로 확인됨

2016년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • R0002198
  • 2013-005466-19 (EudraCT 번호)
  • NL47571.091.14 (기타 식별자: Toetsingonline)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

만성 피로 증후군에 대한 임상 시험

위약에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Brazil

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다