Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cytokinhæmning hos patienter med kronisk træthedssyndrom (CiCFS)

24. maj 2016 opdateret af: Radboud University Medical Center

Begrundelse: Kronisk træthedssyndrom (CFS) er et medicinsk uforklarligt syndrom, for hvilket ingen somatisk eller farmakologisk behandling har vist sig effektiv. Dysfunktion af cytokinnetværket er blevet mistænkt for at spille en rolle i patofysiologien af ​​CFS. Selvom forstyrrelser af cytokinnetværket i CFS er kontroversielle, er et stort problem, at mange undersøgelser ikke brugte tilstrækkelige kontroller. Derudover er alle undersøgelser udført på perifert venøst ​​blod hos patienterne. Da cytokiner hovedsageligt virker i vævene, f.eks. hjernen, er den information, der kan udledes fra perifere blodceller, begrænset. Den eneste information om den mulige rolle af cytokiner i patofysiologien af ​​CFS kunne komme fra interventionsundersøgelser, hvor patogenetisk vigtige cytokiner hæmmes. Et potentielt relevant cytokin, som kan blokeres hos mennesker uden alvorlige bivirkninger, er IL-1. Selvom det er sandsynligt, at disse cytokiner spiller en rolle i CFS, er der begrænset evidens for dette.

Formål: At undersøge effekten på symptomatologi af interferens med IL-1 hos CFS-patienter.

Studiedesign: Et randomiseret placebokontrolleret studie vil blive udført for at bestemme, om interferens med IL-1 er i stand til at reducere træthed og handicap hos CFS-patienter.

Studiepopulation: Kvindelige CFS-patienter uden psykiatrisk comorbiditet vil blive inkluderet i denne undersøgelse. Patienter på ambulatoriet på Afdelingen for Generel Internmedicin og Ekspertcenter for Kronisk Træthed (ECCF) vil blive bedt om at deltage i undersøgelsen. Patienter vil blive bedt om at medbringe en sund nabolagskontrol til deres første undersøgelsesbesøg.

Intervention: Efter inklusion vil patienter blive randomiseret til at modtage en af ​​følgende behandlinger:

  • interleukin-1-inhibitor Anakinra (IL-1Ra) i 4 uger (N=25);
  • placebo i 4 uger (N=25).

Hovedundersøgelsesparametre/endepunkter: Det primære resultatmål vil være træthedsalvorlighed målt med Checkliste Individuel Styrke (CIS) efter 4 uger, måling vil blive gentaget i op til 26 uger.

Sekundære resultatmål vil være:

  • niveau af funktionsnedsættelse målt med Sickness Impact Profile (SIP8) totalscore;
  • fysisk og social funktion vurderet med subskalaen fysisk funktion og social funktion af SF-36;
  • niveau af psykisk lidelse vurderet med den samlede score på Symptom Checklist-90 (SCL-90);
  • smertens sværhedsgrad vurderet med en visuel analog skala (VAS);
  • cytokinmåling i blod (plasma og blod i Pax-genrør) og spyt (på protein- og mRNA-niveau);
  • kortisolmåling i spyt og hår;
  • mikrobiombestemmelse i fæces;
  • kropstemperatur og puls.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holland, 6500HB
        • Radboudumc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 59 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • CDC-diagnosticerede CFS-patienter;
  • kvinde, mellem 18 og 59 år;
  • træthedsvarighed ≤10 år, eller betydelig stigning i klager i løbet af de sidste 10 år
  • score på ≥40 på underskalaen træthedsgrad af CIS (Checklist Individual Strength);
  • markant funktionsnedsættelse vurderet med Sickness Impact Profile (SIP-8) og operationaliseret som en samlet score på ≥700.

Ekskluderingskriterier:

  • gravide eller ammende kvinder;
  • kvinder, der har til hensigt at blive gravide under undersøgelsen;
  • træthedsvarighed >10 år;
  • patienter, der bruger eller har brugt psykotrop medicin inden for den seneste måned;
  • stofmisbrug inden for de seneste 3 måneder;
  • patienter, der tager nogen form for medicin undtagen orale præventionsmidler og/eller paracetamol;
  • patienter med tydelig somatisk komorbiditet;
  • tidligere eller nuværende engagement i CFS-forskning;
  • manglende evne til at forstå arten og omfanget af retssagen og den nødvendige procedure;
  • psykiatrisk komorbiditet (større depression, psykose, spiseforstyrrelser, angstlidelser, bipolar sygdom og posttraumatisk stresslidelse) vurderet med MINI;
  • levende vaccination inden for de seneste fire uger;
  • nuværende engagement i en juridisk procedure med hensyn til handicapkrav.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Anakinra
Denne behandling vil bestå af subkutane injektioner én gang dagligt (100 mg/dag) i en periode på 4 uger. Patienterne vil blive overvåget i uge 1 og uge 4 efter påbegyndelse af medicinering for udvikling af bivirkninger. Behandlingen vil blive stoppet i tilfælde af alvorlige bivirkninger, forstyrrende sygdom eller graviditet. I interventionsperioden er brug af samtidig medicin kun tilladt, når det anvendes i ≤14 sammenhængende dage, forudsat at der ikke er kendte interaktioner med anakinra. Orale præventionsmidler og/eller paracetamol kan anvendes uden begrænsning. I opfølgningsperioden er der ingen begrænsninger i brugen af ​​medicin. Al sammedicinering vil blive registreret præcist og efterfølgende rapporteret.
Medicin: Anakinra
Andre navne:
  • Kineret
Placebo komparator: Placebo

Patienter i placebogruppen vil også modtage subkutan injektion én gang dagligt i en periode på 4 uger. Placebo-injektioner vil se identisk ud sammenlignet med Anakinra-injektioner. Patienter i placebogruppen vil have samme besøg og overvågning for bivirkninger som patienterne randomiseret til den anden behandlingsarm.

I interventionsperioden er brug af samtidig medicin kun tilladt, når det anvendes i ≤14 sammenhængende dage, forudsat at der ikke er kendte interaktioner med anakinra. Orale præventionsmidler og/eller paracetamol kan anvendes uden begrænsning. I opfølgningsperioden er der ingen begrænsninger i brugen af ​​medicin. Al sammedicinering vil blive registreret præcist og efterfølgende rapporteret.
Medicin: Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CIS (tjekliste individuel styrke, sammenlignet med baseline)
Tidsramme: 4 uger, måling gentages op til 26 uger
At undersøge rollen af ​​cytokinet IL-1 i patogenesen af ​​CFS og at finde spor til fremtidig behandling af CFS, en lidelse, som der ikke er dokumenteret effektiv lægemiddelbehandling for. Det primære resultatmål vil være sværhedsgraden af ​​træthed efter 4 uger målt med Checkliste Individual Strength (CIS).
4 uger, måling gentages op til 26 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SIP8 (sygdomspåvirkningsprofil, ændring fra baseline)
Tidsramme: 4 uger, måling gentages op til 26 uger
niveau af funktionsnedsættelse
4 uger, måling gentages op til 26 uger
SF-36 (underskala fysisk funktion og social funktion sammenlignet med baseline)
Tidsramme: 4 uger, måling gentages op til 26 uger
fysisk og social funktion vurderet med subskalaen fysisk funktion og social funktion af SF-36
4 uger, måling gentages op til 26 uger
SCL-90 (symptom-tjekliste-90, sammenlignet med baseline)
Tidsramme: 4 uger, måling gentages op til 26 uger
niveau af psykisk lidelse vurderet med den samlede score på Symptom Checklist-90
4 uger, måling gentages op til 26 uger
VAS smerte (visuel analog skala, sammenlignet med baseline)
Tidsramme: 4 uger, måling gentages op til 26 uger
smertens sværhedsgrad vurderet med en visuel analog skala
4 uger, måling gentages op til 26 uger
Kortisol i spyt og hår (koncentration sammenlignet med baseline)
Tidsramme: 4 uger
På grund af den mulige rolle af hypothalamus-hypofyse-binyreaksen vil vi også måle kortisolkoncentrationen i spyt og hår. Til baseline-vurderingen vil der blive foretaget sammenligning med matchede kvarterkontroller.
4 uger
mikrobiombestemmelse fæces
Tidsramme: ved baseline
Et nyt felt af stor interesse inden for patofysiologi er rollen for værtens mikrobielle flora (mikrobiom). Tilgængeligheden af ​​veldefinerede patienter med CFS og matchede kontroller er en stor mulighed i et uudforsket område af CFS-forskning, for at vurdere, om mikrobiomet hos CFS-patienter er ejendommeligt.
ved baseline
cytokinkoncentrationer i blod og spyt (sammenlignet med baseline)
Tidsramme: 4 uger
Udover cytokininterventionen vil vi vurdere cytokiner (på transkriptionsniveau og som proteiner) i serum og spyt ved baseline og efter 4 ugers intervention. Til baseline-vurderingen vil der blive foretaget sammenligning med matchede kvarterkontroller.
4 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kropstemperatur
Tidsramme: 4 uger, måling gentages op til 26 uger
4 uger, måling gentages op til 26 uger
pulsfrekvens
Tidsramme: 4 uger, måling gentages op til 26 uger
4 uger, måling gentages op til 26 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jos van der Meer, Prof, PhD, MD, Radboud University Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. april 2014

Først opslået (Skøn)

9. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. maj 2016

Sidst verificeret

1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R0002198
  • 2013-005466-19 (EudraCT nummer)
  • NL47571.091.14 (Anden identifikator: Toetsingonline)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk træthedssyndrom

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner