Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Cytokinhämning hos patienter med kroniskt trötthetssyndrom (CiCFS)

24 maj 2016 uppdaterad av: Radboud University Medical Center

Motivering: Kroniskt trötthetssyndrom (CFS) är ett medicinskt oförklarat syndrom för vilket ingen somatisk eller farmakologisk behandling har visat sig vara effektiv. Dysfunktion i cytokinnätverket har misstänkts spela en roll i patofysiologin för CFS. Även om störningar av cytokinnätverket i CFS är kontroversiella, är ett stort problem att många studier inte använde tillräckliga kontroller. Dessutom har alla studier utförts på perifert venöst blod hos patienterna. Eftersom cytokiner huvudsakligen verkar i vävnaderna, t.ex. hjärnan, är informationen som kan härledas från perifera blodkroppar begränsad. Den enda informationen om cytokinernas möjliga roll i patofysiologin för CFS kan komma från interventionsstudier där patogenetiskt viktiga cytokiner hämmas. Ett potentiellt relevant cytokin som kan blockeras hos människor utan allvarliga biverkningar är IL-1. Även om det är troligt att dessa cytokiner spelar en roll vid CFS, finns det begränsade bevis för detta.

Syfte: Att undersöka effekten på symptomatologi av interferens med IL-1 hos CFS-patienter.

Studiedesign: En randomiserad placebokontrollerad studie kommer att utföras för att fastställa om interferens med IL-1 kan minska trötthet och funktionsnedsättningar hos CFS-patienter.

Studiepopulation: Kvinnliga CFS-patienter utan psykiatrisk komorbiditet kommer att inkluderas i denna studie. Patienter vid polikliniken vid Institutionen för allmän internmedicin och Expertcentrum för kronisk trötthet (ECCF) kommer att uppmanas att delta i studien. Patienterna kommer att uppmanas att ta med sig en hälsosam grannskapskontroll till sitt första studiebesök.

Intervention: Efter inkludering kommer patienter att randomiseras för att få en av följande behandlingar:

  • interleukin-1-hämmare Anakinra (IL-lRa) i 4 veckor (N=25);
  • placebo i 4 veckor (N=25).

Huvudstudieparametrar/endpoints: Det primära utfallsmåttet kommer att vara trötthetsgraden mätt med checklistan Individual Strength (CIS) efter 4 veckor, mätningen kommer att upprepas upp till 26 veckor.

Sekundära resultatmått kommer att vara:

  • nivå av funktionsnedsättning mätt med Sickness Impact Profile (SIP8) totalpoäng;
  • fysisk och social funktion bedömd med subskalan fysisk funktion och social funktion av SF-36;
  • nivå av psykisk ångest bedömd med totalpoängen på Symptom Checklist-90 (SCL-90);
  • smärtans svårighetsgrad bedömd med en Visual Analog Scale (VAS);
  • cytokinmätning i blod (plasma och blod i Pax-genrör) och saliv (på protein- och mRNA-nivå);
  • kortisolmätning i saliv och hår;
  • mikrobiombestämning i feces;
  • kroppstemperatur och puls.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nederländerna
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Nederländerna, 6500HB
        • Radboudumc

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 59 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • CDC-diagnostiserade CFS-patienter;
  • kvinna, mellan 18 och 59 år gammal;
  • utmattningsvaraktighet ≤10 år, eller betydande ökning av besvär under de senaste 10 åren
  • poäng ≥40 på subskalan trötthetsgrad av CIS (Checklist Individual Strength);
  • markant funktionsnedsättning bedömd med Sickness Impact Profile (SIP-8) och operationaliserad som en totalpoäng på ≥700.

Exklusions kriterier:

  • gravida eller ammande kvinnor;
  • kvinnor som tänker bli gravida under studien;
  • utmattningsvaraktighet >10 år;
  • patienter som använder eller har använt psykotropa läkemedel under den senaste månaden;
  • missbruk under de senaste 3 månaderna;
  • patienter som tar någon medicin utom orala preventivmedel och/eller paracetamol;
  • patienter med uppenbar somatisk komorbiditet;
  • tidigare eller nuvarande engagemang i CFS-forskning;
  • oförmåga att förstå arten och omfattningen av rättegången och det förfarande som krävs;
  • psykiatrisk komorbiditet (sjävlig depression, psykos, ätstörningar, ångeststörningar, bipolär sjukdom och posttraumatisk stressyndrom) bedömd med MINI;
  • levande vaccination under de senaste fyra veckorna;
  • nuvarande engagemang i ett rättsligt förfarande med avseende på handikappanspråk.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Anakinra
Denna behandling kommer att bestå av en gång dagligen subkutana injektioner (100 mg/dag) under en period av 4 veckor. Patienterna kommer att övervakas vecka 1 och vecka 4 efter att ha påbörjat medicineringen för utveckling av biverkningar. Behandlingen avbryts vid allvarliga biverkningar, störande sjukdom eller graviditet. Under interventionsperioden är användning av samtidig medicinering endast tillåten vid användning i ≤14 dagar i följd, under förutsättning att det inte finns några kända interaktioner med anakinra. P-piller och/eller paracetamol kan användas utan begränsning. Under uppföljningsperioden finns inga begränsningar vad gäller användningen av läkemedel. All sammedicinering kommer att registreras exakt och rapporteras i efterhand.
Läkemedel: Anakinra
Andra namn:
  • Kineret
Placebo-jämförare: Placebo

Patienter i placebogruppen kommer också att få en subkutan injektion en gång dagligen under en period av 4 veckor. Placebo-injektioner kommer att se identiskt ut jämfört med Anakinra-injektioner. Patienter i placebogruppen kommer att ha samma besök och övervakning för biverkningar som de patienter som randomiserats till den andra behandlingsarmen.

Under interventionsperioden är användning av samtidig medicinering endast tillåten vid användning i ≤14 dagar i följd, under förutsättning att det inte finns några kända interaktioner med anakinra. P-piller och/eller paracetamol kan användas utan begränsning. Under uppföljningsperioden finns inga begränsningar vad gäller användningen av läkemedel. All sammedicinering kommer att registreras exakt och rapporteras i efterhand.
Läkemedel: Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
CIS (checklista individuell styrka, jämfört med baslinjen)
Tidsram: 4 veckor, mätningen kommer att upprepas upp till 26 veckor
Att undersöka rollen av cytokinet IL-1 i patogenesen av CFS och att hitta ledtrådar för framtida behandling av CFS, en störning för vilken det inte finns någon bevisad effektiv läkemedelsbehandling. Det primära utfallsmåttet kommer att vara trötthet efter 4 veckor mätt med Checklista Individuell styrka (CIS).
4 veckor, mätningen kommer att upprepas upp till 26 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
SIP8 (profil för sjukdomspåverkan, förändring från baslinjen)
Tidsram: 4 veckor, mätningen kommer att upprepas upp till 26 veckor
nivå av funktionsnedsättning
4 veckor, mätningen kommer att upprepas upp till 26 veckor
SF-36 (underskala fysisk funktion och social funktion, jämfört med baslinje)
Tidsram: 4 veckor, mätningen kommer att upprepas upp till 26 veckor
fysisk och social funktion bedömd med subskalan fysisk funktion och social funktion av SF-36
4 veckor, mätningen kommer att upprepas upp till 26 veckor
SCL-90 (symptomchecklista-90, jämfört med baslinjen)
Tidsram: 4 veckor, mätningen kommer att upprepas upp till 26 veckor
nivå av psykisk ångest bedömd med totalpoängen på Symptom Checklist-90
4 veckor, mätningen kommer att upprepas upp till 26 veckor
VAS-smärta (visuell analog skala, jämfört med baslinjen)
Tidsram: 4 veckor, mätningen kommer att upprepas upp till 26 veckor
Smärtans svårighetsgrad bedömd med en visuell analog skala
4 veckor, mätningen kommer att upprepas upp till 26 veckor
Kortisol i saliv och hår (koncentration jämfört med baslinjen)
Tidsram: 4 veckor
På grund av den möjliga rollen av hypotalamus-hypofys-binjureaxeln kommer vi också att mäta kortisolkoncentrationen i saliv och hår. För baslinjebedömningen kommer jämförelse att göras med matchade grannskapskontroller.
4 veckor
mikrobiom bestämning avföring
Tidsram: vid baslinjen
Ett nytt område av stort intresse inom patofysiologi är rollen för värdens mikrobiella flora (mikrobiom). Tillgången på väldefinierade patienter med CFS och matchade kontroller är en stor möjlighet inom ett outforskat område av CFS-forskning, för att bedöma om mikrobiomet hos CFS-patienter är märkligt.
vid baslinjen
cytokinkoncentrationer i blod och saliv (jämfört med baslinjen)
Tidsram: 4 veckor
Utöver cytokininterventionen kommer vi att bedöma cytokiner (på transkriptionsnivå och som proteiner) i serum och saliv vid baslinjen och efter 4 veckors intervention. För baslinjebedömningen kommer jämförelse att göras med matchade grannskapskontroller.
4 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Kroppstemperatur
Tidsram: 4 veckor, mätningen kommer att upprepas upp till 26 veckor
4 veckor, mätningen kommer att upprepas upp till 26 veckor
pulsfrekvens
Tidsram: 4 veckor, mätningen kommer att upprepas upp till 26 veckor
4 veckor, mätningen kommer att upprepas upp till 26 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Jos van der Meer, Prof, PhD, MD, Radboud University Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 mars 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 april 2014

Första postat (Uppskatta)

9 april 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

25 maj 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 maj 2016

Senast verifierad

1 april 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • R0002198
  • 2013-005466-19 (EudraCT-nummer)
  • NL47571.091.14 (Annan identifierare: Toetsingonline)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera